Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GS-9911 s nebo bez léčby protilátkou u dospělých se solidními nádory

14. dubna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GS-9911 jako monoterapie a v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 u dospělých s pokročilými solidními nádory

Hlavním cílem této první studie na lidech (FIH) je dozvědět se o bezpečnosti a dávkování GS-9911, když je podáván samostatně nebo v kombinaci s monoklonální protilátkou proti programované buněčné smrti protein 1 (PD-1) u účastníků s pokročilým solidní nádory.

Primární cíle této studie jsou:

  • Posuďte bezpečnost a snášenlivost GS-9911 jako monoterapie a v kombinaci s anti-PD-1 monoklonální protilátkou u účastníků s pokročilými solidními nádory
  • Identifikujte maximální tolerovanou dávku (MTD)/maximální podanou dávku (MAD) a doporučenou dávku pro expanzi (RDE) GS-9911 jako monoterapii a v kombinaci s anti-PD-1 monoklonální protilátkou u účastníků s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Části A, C a D:

    • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, kteří dostali, netolerovali nebo nejsou způsobilí pro všechny léčebné postupy, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos

  • Část B:

    • Účastníci, jejichž rakovina dříve pocházela z klinického prospěchu z inhibitorů imunitního kontrolního bodu, nebo kteří mají pokročilé typy solidních nádorů, u kterých jsou inhibitory imunitního kontrolního bodu považovány za standardní péči a kteří podstoupili, netolerovali nebo nemají nárok na všechny léčby, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Hodnotitelné (část A) nebo měřitelné (části B, C a D) onemocnění podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Přiměřené funkce orgánů

  • Požadavek na tkáň:

    • Části A-D: musí být ochoten poskytnout základní nádorovou tkáň před zařazením
    • Zásypové kohorty části A: biopsie by měla být získána před léčbou a během léčby, pokud je to bezpečně proveditelné
  • Účastníci ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérový těhotenský test nebo kojící žena
  • Anamnéza intolerance, přecitlivělosti nebo přerušení léčby z důvodu život ohrožujících imunitně souvisejících nežádoucích účinků při předchozí imunoterapii
  • Příjem níže uvedených terapií ve stanoveném časovém rámci před plánovaným cyklem 1 den 1, včetně: velké operace (< 4 týdny), imunoterapie nebo biologické léčby (< 28 dní), chemoterapie (< 21 dní), cílené terapie malými molekulami (< 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co nastane dříve), hormonální nebo jiná doplňková léčba (< 14 dnů), radiační terapie (< 21 dnů), živá vakcína (< 28 dnů)
  • Jakákoli předchozí alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu, včetně alogenní transplantace kmenových buněk
  • Diagnóza imunodeficience nebo vyžaduje systémové kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent)
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během 2 let před zahájením léčby studovaným lékem
  • Pneumonitida v anamnéze vyžadující léčbu kortikosteroidy, intersticiální plicní onemocnění, poléková pneumonitida nebo těžká radiační pneumonitida (s výjimkou lokalizované radiační pneumonitidy)
  • Aktivní druhá malignita. Poznámka: Zapsat se mohou jedinci s malignitou v anamnéze, kteří byli dokončeni a bez známek aktivní rakoviny po dobu 2 let před zařazením, nebo jedinci s chirurgicky vyléčenými nádory s nízkým rizikem recidivy.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Symptomatické kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní závažná infekce vyžadující pokračující léčbu
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo HIV.
  • Symptomatický ascites nebo pleurální výpotek

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Eskalace dávky monoterapie GS-9911
Účastníci budou dostávat stupňující se dávky monoterapie GS-9911.
Lék: GS-9911
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Část B: GS-9911 Rozšíření dávky monoterapie
Účastníci obdrží monoterapii GS-9911 v doporučené dávce pro expanzi (RDE) stanovené v části A.
Lék: GS-9911
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Část C: Eskalace dávky: GS-9911 + monoklonální protilátka anti-PD-1
Účastníci dostanou eskalující dávky GS-9911 v kombinaci s anti-PD-1 monoklonální protilátkou (zimberelimab).
Lék: Zimberelimab
Podává se intravenózně
Lék: GS-9911
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Část D: Rozšíření dávky: GS-9911 + Monoklonální protilátka Anti-PD-1
Účastníci obdrží GS-9911 při RDE stanovené v části C v kombinaci s anti-PD-1 monoklonální protilátkou (zimberelimab).
Lék: Zimberelimab
Podává se intravenózně
Lék: GS-9911
Tablety podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce (až 105 týdnů)
Datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce (až 105 týdnů)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce (až 105 týdnů)
Datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce (až 105 týdnů)
Procento účastníků, kteří zažili jakoukoli toxicitu omezující dávku (DLT) v kohortách s eskalací dávky
Časové okno: Datum první dávky do 3 týdnů
Datum první dávky do 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace GS-9911
Časové okno: Předdávejte až do konce léčby (až 105 týdnů)
Předdávejte až do konce léčby (až 105 týdnů)
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax GS-9911
Časové okno: Předdávejte až do konce léčby (až 105 týdnů)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě.
Předdávejte až do konce léčby (až 105 týdnů)
Parametr PK: Tmax z GS-9911
Časové okno: Předdávejte až do konce léčby (až 105 týdnů)
Tmax je definován jako čas do dosažení maximální pozorované koncentrace.
Předdávejte až do konce léčby (až 105 týdnů)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) GS-9911
Časové okno: Předdávejte až do konce léčby (až 105 týdnů)
AUC je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase.
Předdávejte až do konce léčby (až 105 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-521-6317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení