Studie GS-9911 s nebo bez léčby protilátkou u dospělých se solidními nádory

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Části A, C a D:

  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, kteří dostali, netolerovali nebo nejsou způsobilí pro všechny léčebné postupy, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos

• Část B:

  • Účastníci, jejichž rakovina dříve pocházela z klinického prospěchu z inhibitorů imunitního kontrolního bodu, nebo kteří mají pokročilé typy solidních nádorů, u kterých jsou inhibitory imunitního kontrolního bodu považovány za standardní péči a kteří podstoupili, netolerovali nebo nemají nárok na všechny léčby, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Hodnotitelné (část A) nebo měřitelné (části B, C a D) onemocnění podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1
• Přiměřené funkce orgánů

• Požadavek na tkáň:

  • Části A-D: musí být ochoten poskytnout základní nádorovou tkáň před zařazením
  • Zásypové kohorty části A: biopsie by měla být získána před léčbou a během léčby, pokud je to bezpečně proveditelné
• Účastníci ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní sérový těhotenský test nebo kojící žena
• Anamnéza intolerance, přecitlivělosti nebo přerušení léčby z důvodu život ohrožujících imunitně souvisejících nežádoucích účinků při předchozí imunoterapii
• Příjem níže uvedených terapií ve stanoveném časovém rámci před plánovaným cyklem 1 den 1, včetně: velké operace (< 4 týdny), imunoterapie nebo biologické léčby (< 28 dní), chemoterapie (< 21 dní), cílené terapie malými molekulami (< 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co nastane dříve), hormonální nebo jiná doplňková léčba (< 14 dnů), radiační terapie (< 21 dnů), živá vakcína (< 28 dnů)
• Jakákoli předchozí alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu, včetně alogenní transplantace kmenových buněk
• Diagnóza imunodeficience nebo vyžaduje systémové kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent)
• Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během 2 let před zahájením léčby studovaným lékem
• Pneumonitida v anamnéze vyžadující léčbu kortikosteroidy, intersticiální plicní onemocnění, poléková pneumonitida nebo těžká radiační pneumonitida (s výjimkou lokalizované radiační pneumonitidy)
• Aktivní druhá malignita. Poznámka: Zapsat se mohou jedinci s malignitou v anamnéze, kteří byli dokončeni a bez známek aktivní rakoviny po dobu 2 let před zařazením, nebo jedinci s chirurgicky vyléčenými nádory s nízkým rizikem recidivy.
• Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
• Symptomatické kardiovaskulární onemocnění
• Aktivní závažná infekce vyžadující pokračující léčbu
• Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo HIV.
• Symptomatický ascites nebo pleurální výpotek

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.