Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní zobrazování založené na protokolu versus rutinní počítačová tomografie nebo ultrazvuk u suspektní apendicitidy (PROSECCO)

15. září 2026 aktualizováno: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Selektivní zobrazování založené na protokolu versus rutinní počítačová tomografie nebo ultrazvuk u suspektní apendicitidy (PROSECCO)

Cílem této klinické studie je porovnat selektivní zobrazování založené na protokolu s rutinním zobrazováním u dospělých pacientů s podezřením na apendicitidu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Ovlivňuje selektivní zobrazování založené na protokolu s použitím klinického skóre klinický výsledek?
  • Ovlivňuje selektivní pozorování založené na protokolu v kombinaci se selektivním zobrazováním založeným na skóre klinický výsledek?

Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin:

  • Selektivní zobrazování založené na skóre apendicitidy dospělých
  • Selektivní pozorování na základě skóre závažnosti apendicitidy v kombinaci se selektivním zobrazováním na základě skóre apendicitidy u dospělých
  • Rutinní zobrazování pomocí ultrazvuku a/nebo počítačové tomografie

Výzkumníci budou porovnávat skupiny selektivního zobrazování odděleně s rutinním zobrazováním, aby zjistili, zda se významně nezvýší počet negativních apendektomií nebo počet komplikovaných apendicitid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Nábor
        • HUS, Jorvi Hospital
        • Kontakt:
          • Hanna Lampela, MD
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • HUS, Meilahti Hospital
        • Kontakt:
          • Panu J Mentula, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Panu Mentula, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ville Sallinen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kirsi Lastunen, MD
      • Hyvinkää, Finsko
        • Nábor
        • HUS, Hyvinkää Hospital
        • Kontakt:
          • Hanna Koppatz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Podezření na apendicitidu

Kritéria vyloučení:

  • Doba od nástupu příznaků přes 72 hodin
  • Věk <18 let
  • Těhotenství, vyloučené měřením HCG v séru nebo moči u žen ve věku 18 až 49 let
  • CT vyšetření nebo ultrazvuk již provedené během posledních 3 dnů (72 hodin)
  • Klinické podezření na jiné onemocnění nebo jiný důvod k provedení zobrazovací studie
  • Naverbován dříve do stejného soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rutinní snímkování
Pacienti podstoupí první ultrazvuk břicha, a pokud jsou nálezy negativní nebo neprůkazné pro apendicitidu, provede se CT vyšetření břicha. Pokud není k dispozici ultrazvuk, může být CT vyšetření první zobrazovací studií. Pokud je v zobrazovací studii nalezena apendicitida, je u pacienta naplánována urgentní laparoskopická apendektomie. Ostatní pacienti jsou propuštěni nebo léčeni podle případné alternativní diagnózy.
Diagnostický test: Zobrazování břicha
Ultrazvuk břicha a/nebo CT břicha
Experimentální: Selektivní zobrazování založené na skóre apendicitidy u dospělých
Skóre apendicitidy dospělých (AAS) se vypočítá co nejdříve. U pacientů s AAS 16 nebo vyšším je plánována urgentní laparoskopická apendektomie. U pacientů s AAS 11-15 bude provedeno zobrazení břicha jako ve skupině 1. Pokud je v zobrazovací studii nalezena apendicitida, je u pacienta naplánována urgentní laparoskopická apendektomie. Pacienti s AAS 10 nebo méně jsou propuštěni bez zobrazovacích studií.
Jiný: Selektivní zobrazování břicha založené na skóre
Zobrazování břicha se provádí selektivně na základě skóre apendicitidy dospělých
Experimentální: Pozorování založené na skóre závažnosti apendicitidy se selektivním zobrazením pomocí skóre apendicitidy dospělých
Pacienti s Adult Appendicitis Score (AAS) 10 nebo méně jsou propuštěni bez zobrazovacích studií. Pacienti s AAS 11 nebo více jsou léčeni na základě skóre závažnosti apendicitidy (ASS). ASS se používá k identifikaci pacientů s nízkým rizikem komplikovaného onemocnění. Pacienti s vysokou ASS (>4) jsou vedeni jako pacienti v rameni 2. Pacienti s nízkou ASS (<=4) zahajují pozorovací protokol, kdy pacienti mohou opustit nemocnici, a jsou znovu hodnoceni opakovaným skórováním po 12-24 hodinách od randomizace. Po opětovném hodnocení mohou být pacienti propuštěni, pokud je AAS nižší než 16 a klesá a ASS je nižší než 5 nebo pokud je AAS nižší než 11. Pokud je AAS 16 nebo vyšší nebo se zvyšuje, je u pacientů plánována urgentní laparoskopická apendektomie. Po období pozorování jsou pacienti s klesajícím AAS mezi 11-15 a ASS vyšším než 4 nebo pacienti se stabilním AAS mezi 11-15 odesláni na zobrazovací studii.
Jiný: Selektivní pozorování založené na skóre v kombinaci se selektivním zobrazením břicha
Pozorování založené na skóre závažnosti apendicitidy kombinované na selektivním zobrazení břicha na základě skóre apendicitidy u dospělých

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní apendektomie
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Počet negativních apendektomií (chirurgické odstranění nezaníceného apendixu)
Do 30 dnů od randomizace
Komplikovaná apendicitida
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Počet pacientů s komplikovanou apendicitidou (AAST stupeň 3 nebo vyšší)
Do 30 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histologicky prokázaná apendicitida
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Počet operovaných pacientů s histologicky prokázanou apendicitidou
Do 30 dnů od randomizace
CT vyšetření
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Počet pacientů s břišní počítačovou tomografií
Do 30 dnů od randomizace
Nežádoucí události
Časové okno: Do jednoho roku od randomizace
Počet pacientů s nežádoucími účinky (chirurgické komplikace, infekce v místě operace nebo opožděná významná diagnóza)
Do jednoho roku od randomizace
Apendicitida
Časové okno: Do 2 let od randomizace
Počet pacientů s diagnózou apendicitidy
Do 2 let od randomizace
Kvalita života (hodnota indexu EQ-5D-5L)
Časové okno: Během prvních 30 dnů od randomizace
Kvalita života určována týdenními hodnotami indexu EQ-5D-5L.
Během prvních 30 dnů od randomizace
Kvalita života (EQ-5D-5L EQ-VAS skóre)
Časové okno: Během prvních 30 dnů od randomizace
Kvalita života určená týdenním skóre EQ-5D-5L EQ-VAS.
Během prvních 30 dnů od randomizace
Náklady v eurech
Časové okno: Během prvních 30 dnů od randomizace
Celkové náklady na diagnostiku a léčbu
Během prvních 30 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Panu Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUS/74/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení