Selektivní zobrazování založené na protokolu versus rutinní počítačová tomografie nebo ultrazvuk u suspektní apendicitidy (PROSECCO)
15. září 2026 aktualizováno: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Selektivní zobrazování založené na protokolu versus rutinní počítačová tomografie nebo ultrazvuk u suspektní apendicitidy (PROSECCO)
Cílem této klinické studie je porovnat selektivní zobrazování založené na protokolu s rutinním zobrazováním u dospělých pacientů s podezřením na apendicitidu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje selektivní zobrazování založené na protokolu s použitím klinického skóre klinický výsledek?
- Ovlivňuje selektivní pozorování založené na protokolu v kombinaci se selektivním zobrazováním založeným na skóre klinický výsledek?
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin:
- Selektivní zobrazování založené na skóre apendicitidy dospělých
- Selektivní pozorování na základě skóre závažnosti apendicitidy v kombinaci se selektivním zobrazováním na základě skóre apendicitidy u dospělých
- Rutinní zobrazování pomocí ultrazvuku a/nebo počítačové tomografie
Výzkumníci budou porovnávat skupiny selektivního zobrazování odděleně s rutinním zobrazováním, aby zjistili, zda se významně nezvýší počet negativních apendektomií nebo počet komplikovaných apendicitid.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Panu Mentula, MD
- Telefonní číslo: +358 504270183
- E-mail: panu.mentula@hus.fi
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko
- Nábor
- HUS, Jorvi Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Lampela, MD
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Nábor
- HUS, Meilahti Hospital
-
Kontakt:
- Panu J Mentula, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Panu Mentula, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ville Sallinen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kirsi Lastunen, MD
-
Hyvinkää, Finsko
- Nábor
- HUS, Hyvinkää Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Koppatz, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na apendicitidu
Kritéria vyloučení:
- Doba od nástupu příznaků přes 72 hodin
- Věk <18 let
- Těhotenství, vyloučené měřením HCG v séru nebo moči u žen ve věku 18 až 49 let
- CT vyšetření nebo ultrazvuk již provedené během posledních 3 dnů (72 hodin)
- Klinické podezření na jiné onemocnění nebo jiný důvod k provedení zobrazovací studie
- Naverbován dříve do stejného soudu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rutinní snímkování
Pacienti podstoupí první ultrazvuk břicha, a pokud jsou nálezy negativní nebo neprůkazné pro apendicitidu, provede se CT vyšetření břicha.
Pokud není k dispozici ultrazvuk, může být CT vyšetření první zobrazovací studií.
Pokud je v zobrazovací studii nalezena apendicitida, je u pacienta naplánována urgentní laparoskopická apendektomie.
Ostatní pacienti jsou propuštěni nebo léčeni podle případné alternativní diagnózy.
|
Ultrazvuk břicha a/nebo CT břicha
|
|
Experimentální: Selektivní zobrazování založené na skóre apendicitidy u dospělých
Skóre apendicitidy dospělých (AAS) se vypočítá co nejdříve.
U pacientů s AAS 16 nebo vyšším je plánována urgentní laparoskopická apendektomie.
U pacientů s AAS 11-15 bude provedeno zobrazení břicha jako ve skupině 1.
Pokud je v zobrazovací studii nalezena apendicitida, je u pacienta naplánována urgentní laparoskopická apendektomie.
Pacienti s AAS 10 nebo méně jsou propuštěni bez zobrazovacích studií.
|
Zobrazování břicha se provádí selektivně na základě skóre apendicitidy dospělých
|
|
Experimentální: Pozorování založené na skóre závažnosti apendicitidy se selektivním zobrazením pomocí skóre apendicitidy dospělých
Pacienti s Adult Appendicitis Score (AAS) 10 nebo méně jsou propuštěni bez zobrazovacích studií.
Pacienti s AAS 11 nebo více jsou léčeni na základě skóre závažnosti apendicitidy (ASS).
ASS se používá k identifikaci pacientů s nízkým rizikem komplikovaného onemocnění.
Pacienti s vysokou ASS (>4) jsou vedeni jako pacienti v rameni 2. Pacienti s nízkou ASS (<=4) zahajují pozorovací protokol, kdy pacienti mohou opustit nemocnici, a jsou znovu hodnoceni opakovaným skórováním po 12-24 hodinách od randomizace.
Po opětovném hodnocení mohou být pacienti propuštěni, pokud je AAS nižší než 16 a klesá a ASS je nižší než 5 nebo pokud je AAS nižší než 11.
Pokud je AAS 16 nebo vyšší nebo se zvyšuje, je u pacientů plánována urgentní laparoskopická apendektomie.
Po období pozorování jsou pacienti s klesajícím AAS mezi 11-15 a ASS vyšším než 4 nebo pacienti se stabilním AAS mezi 11-15 odesláni na zobrazovací studii.
|
Pozorování založené na skóre závažnosti apendicitidy kombinované na selektivním zobrazení břicha na základě skóre apendicitidy u dospělých
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní apendektomie
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Počet negativních apendektomií (chirurgické odstranění nezaníceného apendixu)
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
Komplikovaná apendicitida
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Počet pacientů s komplikovanou apendicitidou (AAST stupeň 3 nebo vyšší)
|
Do 30 dnů od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
histologicky prokázaná apendicitida
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Počet operovaných pacientů s histologicky prokázanou apendicitidou
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
CT vyšetření
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
|
Počet pacientů s břišní počítačovou tomografií
|
Do 30 dnů od randomizace
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do jednoho roku od randomizace
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (chirurgické komplikace, infekce v místě operace nebo opožděná významná diagnóza)
|
Do jednoho roku od randomizace
|
|
Apendicitida
Časové okno: Do 2 let od randomizace
|
Počet pacientů s diagnózou apendicitidy
|
Do 2 let od randomizace
|
|
Kvalita života (hodnota indexu EQ-5D-5L)
Časové okno: Během prvních 30 dnů od randomizace
|
Kvalita života určována týdenními hodnotami indexu EQ-5D-5L.
|
Během prvních 30 dnů od randomizace
|
|
Kvalita života (EQ-5D-5L EQ-VAS skóre)
Časové okno: Během prvních 30 dnů od randomizace
|
Kvalita života určená týdenním skóre EQ-5D-5L EQ-VAS.
|
Během prvních 30 dnů od randomizace
|
|
Náklady v eurech
Časové okno: Během prvních 30 dnů od randomizace
|
Celkové náklady na diagnostiku a léčbu
|
Během prvních 30 dnů od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panu Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Lastunen KS, Leppaniemi AK, Mentula PJ. DIAgnostic iMaging or Observation in early equivocal appeNDicitis (DIAMOND): open-label, randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Jun 14;109(7):588-594. doi: 10.1093/bjs/znac120.
- Atema JJ, van Rossem CC, Leeuwenburgh MM, Stoker J, Boermeester MA. Scoring system to distinguish uncomplicated from complicated acute appendicitis. Br J Surg. 2015 Jul;102(8):979-90. doi: 10.1002/bjs.9835. Epub 2015 May 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/74/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .