Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi henagliflozinem prolinem a hydrochlorothiazidem

12. října 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Hodnocení lékové interakce mezi henagliflozinem prolinem a hydrochlorothiazidem u zdravých čínských dobrovolníků

U zdravých čínských dobrovolníků byla provedena jednocentrická, jednoramenná, otevřená, vícedávková, třídobá studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž;
  2. Věk 18-40 (včetně prahu);
  3. Hmotnost ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI): 19,0~26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
  4. Dobrovolníci (a jejich manželé) nesmí plánovat otěhotnění nebo darování spermatu během jednoho měsíce před podpisem informovaného souhlasu a od doby užívání výzkumného léku do tří měsíců po jeho ukončení;
  5. Být schopen dobře komunikovat s vyšetřovateli a rozumět požadavkům v této studii a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají alergickou konstituci, nebo ti, kteří mají v anamnéze alergie na studovaný lék nebo jeho pomocné látky
  2. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, rutinní vyšetření krve, biochemie krve, screening infekčních chorob, koagulační funkce, rutinní vyšetření moči, rentgen hrudníku, B ultrazvuk a další výsledky vyšetření jsou abnormální a výzkumný lékař je posoudí jako klinicky významné.
  3. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátky proti hepatitidě C, pozitivní protilátky proti HIV, pozitivní protilátky proti syfilis;
  4. Předchozí anamnéza infekce močových cest nebo genitální infekce;
  5. Předchozí anamnéza hypoglykémie a dalších důležitých onemocnění;
  6. Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem použili jiné experimentální léky nebo zdravotnické prostředky;
  7. Ti, kteří vyhledávají lékařskou péči do 3 měsíců před screeningem, které výzkumný lékař posoudí jako nevhodné pro účastníky;Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci během 6 měsíců před screeningem;
  8. Ti, kteří darují krev nebo z jiných důvodů krvácení, způsobí celkovou ztrátu krve více než 400 ml nebo dostanou krevní transfuzi do 3 měsíců před screeningem;
  9. Užili jakékoli léky dva týdny před užitím zkoumaného léku;
  10. nemůže dodržovat jednotnou dietní úpravu;
  11. zneužívání alkoholu nebo ti, kteří kouří více než 5 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem;
  12. Pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo pozitivní screening na drogy;
  13. Od 3 dnů před užitím studovaného léku mají subjekty nápoje nebo jídlo bohaté na xanthin nebo grapefruit a jiné ovoce nebo šťávy, které mohou ovlivnit metabolismus;
  14. Subjekty, které výzkumníci posoudí jako nevhodné pro účast v tomto testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zdravé subjekty
Lék: Hydrochlorothiazid, Henagliflozin Prolin
Hydrochlorothiazid a Henagliflozin Prolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry henagliflozinu prolin v ustáleném stavu: AUCτ,ss
Časové okno: Den 10, Den 14
Den 10, Den 14
Farmakokinetické parametry henagliflozinu prolin v ustáleném stavu: Css, max
Časové okno: Den 10, Den 14
Den 10, Den 14
Farmakokinetické parametry hydrochlorothiazidu v ustáleném stavu: AUCτ,ss
Časové okno: Den 4, Den 14
Den 4, Den 14
Farmakokinetické parametry hydrochlorothiazidu v ustáleném stavu: Css, max
Časové okno: Den 4, Den 14
Den 4, Den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry henagliflozinu prolin: Tmax
Časové okno: Den 10, Den 14
Den 10, Den 14
Farmakokinetické parametry henagliflozinu Prolin: t1/2
Časové okno: Den 10, Den 14
Den 10, Den 14
Farmakokinetické parametry henagliflozinu Prolin: CL/F
Časové okno: Den 10, Den 14
Den 10, Den 14
Farmakokinetické parametry hydrochlorothiazidu: Tmax
Časové okno: Den 4, Den 14
Den 4, Den 14
Farmakokinetické parametry hydrochlorothiazidu: t1/2
Časové okno: Den 4, Den 14
Den 4, Den 14
Farmakokinetické parametry hydrochlorothiazidu: CL/F
Časové okno: Den 4, Den 14
Den 4, Den 14
Nahromaděné vylučování elektrolytů močí 24 hodin po podání
Časové okno: Den 4, Den 14
Den 4, Den 14
Objem moči 24 hodin po podání
Časové okno: Den 4, Den 10, Den 14
Den 4, Den 10, Den 14
Nahromaděné vylučování glukózy močí do 24 hodin po podání
Časové okno: Den 10, Den 14
Den 10, Den 14
Nežádoucí události
Časové okno: Den 4, Den 14
Den 4, Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR3824-118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení