Studie lékových interakcí mezi henagliflozinem prolinem a hydrochlorothiazidem
12. října 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Hodnocení lékové interakce mezi henagliflozinem prolinem a hydrochlorothiazidem u zdravých čínských dobrovolníků
U zdravých čínských dobrovolníků byla provedena jednocentrická, jednoramenná, otevřená, vícedávková, třídobá studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž;
- Věk 18-40 (včetně prahu);
- Hmotnost ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI): 19,0~26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
- Dobrovolníci (a jejich manželé) nesmí plánovat otěhotnění nebo darování spermatu během jednoho měsíce před podpisem informovaného souhlasu a od doby užívání výzkumného léku do tří měsíců po jeho ukončení;
- Být schopen dobře komunikovat s vyšetřovateli a rozumět požadavkům v této studii a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají alergickou konstituci, nebo ti, kteří mají v anamnéze alergie na studovaný lék nebo jeho pomocné látky
- Fyzikální vyšetření, vitální funkce, rutinní vyšetření krve, biochemie krve, screening infekčních chorob, koagulační funkce, rutinní vyšetření moči, rentgen hrudníku, B ultrazvuk a další výsledky vyšetření jsou abnormální a výzkumný lékař je posoudí jako klinicky významné.
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátky proti hepatitidě C, pozitivní protilátky proti HIV, pozitivní protilátky proti syfilis;
- Předchozí anamnéza infekce močových cest nebo genitální infekce;
- Předchozí anamnéza hypoglykémie a dalších důležitých onemocnění;
- Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem použili jiné experimentální léky nebo zdravotnické prostředky;
- Ti, kteří vyhledávají lékařskou péči do 3 měsíců před screeningem, které výzkumný lékař posoudí jako nevhodné pro účastníky;Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci během 6 měsíců před screeningem;
- Ti, kteří darují krev nebo z jiných důvodů krvácení, způsobí celkovou ztrátu krve více než 400 ml nebo dostanou krevní transfuzi do 3 měsíců před screeningem;
- Užili jakékoli léky dva týdny před užitím zkoumaného léku;
- nemůže dodržovat jednotnou dietní úpravu;
- zneužívání alkoholu nebo ti, kteří kouří více než 5 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem;
- Pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo pozitivní screening na drogy;
- Od 3 dnů před užitím studovaného léku mají subjekty nápoje nebo jídlo bohaté na xanthin nebo grapefruit a jiné ovoce nebo šťávy, které mohou ovlivnit metabolismus;
- Subjekty, které výzkumníci posoudí jako nevhodné pro účast v tomto testu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravé subjekty
|
Hydrochlorothiazid a Henagliflozin Prolin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry henagliflozinu prolin v ustáleném stavu: AUCτ,ss
Časové okno: Den 10, Den 14
|
Den 10, Den 14
|
|
Farmakokinetické parametry henagliflozinu prolin v ustáleném stavu: Css, max
Časové okno: Den 10, Den 14
|
Den 10, Den 14
|
|
Farmakokinetické parametry hydrochlorothiazidu v ustáleném stavu: AUCτ,ss
Časové okno: Den 4, Den 14
|
Den 4, Den 14
|
|
Farmakokinetické parametry hydrochlorothiazidu v ustáleném stavu: Css, max
Časové okno: Den 4, Den 14
|
Den 4, Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry henagliflozinu prolin: Tmax
Časové okno: Den 10, Den 14
|
Den 10, Den 14
|
|
Farmakokinetické parametry henagliflozinu Prolin: t1/2
Časové okno: Den 10, Den 14
|
Den 10, Den 14
|
|
Farmakokinetické parametry henagliflozinu Prolin: CL/F
Časové okno: Den 10, Den 14
|
Den 10, Den 14
|
|
Farmakokinetické parametry hydrochlorothiazidu: Tmax
Časové okno: Den 4, Den 14
|
Den 4, Den 14
|
|
Farmakokinetické parametry hydrochlorothiazidu: t1/2
Časové okno: Den 4, Den 14
|
Den 4, Den 14
|
|
Farmakokinetické parametry hydrochlorothiazidu: CL/F
Časové okno: Den 4, Den 14
|
Den 4, Den 14
|
|
Nahromaděné vylučování elektrolytů močí 24 hodin po podání
Časové okno: Den 4, Den 14
|
Den 4, Den 14
|
|
Objem moči 24 hodin po podání
Časové okno: Den 4, Den 10, Den 14
|
Den 4, Den 10, Den 14
|
|
Nahromaděné vylučování glukózy močí do 24 hodin po podání
Časové okno: Den 10, Den 14
|
Den 10, Den 14
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 4, Den 14
|
Den 4, Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR3824-118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .