Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné zotavovací trajektorie po syndromu akutní respirační tísně, nové porozumění (TENACITY)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Jessica González Gutiérrez MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Podélné zotavovací trajektorie po syndromu akutní respirační tísně, nové porozumění. Studie TENACITY

COVID-19 resulted in the largest cohort of critical illness survivors in history, heightened awareness of the importance of the respiratory sequelae after an acute distress respiratory syndrome (ADRS). Despite the advancement of acute-phase ARDS management, it is unknown whether there are differences in the longitudinal recovery trajectories between patients with post-ARDS due to COVID-19 and due to other causes. The main objective of the study is to identify risk factors of pulmonary sequela (lung diffusing capacity) at long-term follow-up in survivors of ARDS. The investigators are also interested in describing the long-term longitudinal recovery trajectories at a multi-dimensional level (symptoms, quality of life, neurocognitive, other lung function parameters, exercise capacity, chest imaging and molecular profiles) of ARDS survivors, and compared between ARDS caused by COVID-19. The ultimate goal is to understand the pathobiological mechanisms associated with a severe lung injury at the long term, allowing the introduction of clinical guidelines for the management of post-ARDS patients and the assignment of personalized interventions.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

The coronavirus disease 2019 (COVID-19) resulted in the largest cohort of critical illness survivors in history, heightened awareness of the importance of the multi-dimensional sequelae after an acute distress respiratory syndrome (ADRS). With the advancement of acute-phase ARDS management, it is unknown whether there are differences in longitudinal recovery trajectories in terms of lung function, symptoms, quality of life, neurocognitive disorders, exercise capacity, chest imaging, and even at molecular basis between patients with post-ARDS due to COVID-19 and due to other causes. This project will continue to generate information about non-COVID-19 post-ARDS based on the experience in our post-COVID consultation that began in May 2020.

The main objective of the study is to identify risk factors of pulmonary sequela in terms of DLCO at long-term follow-up in survivors of ARDS. The investigators are also interested in describing the long-term longitudinal recovery trajectories at a multidimensional level (symptoms, quality of life, neurocognitive, other lung function parameters, exercise capacity, chest imaging and molecular profiles) of ARDS survivors. Furthermore, risk factors as well as recovery trajectories will be compared between ARDS caused by COVID-19 and non-COVID-19. The ultimate goal is to understand the pathobiological mechanisms associated with a severe lung injury at the long term (one year after hospital discharge), in order to provide novel therapeutic targets to develop future intervention studies.

For doing so, adult ARDS survivors of any origin (different than COVID-19) (n=246) referred to the post-CRITICAL consultation at the University Hospitals of Arnau de Vilanova and Santa Maria (Lleida), University Hospital Joan XXIII (Tarragona) and Verge de la Cinta (Tortosa) will be included in this multicentric, prospective, longitudinal and observational study. Previous standardized protocol will be followed at 3, 6 and 12 months after hospital discharge with a complete evaluation of symptoms, neurocognitive, memory problems and quality of life. Lung function, exercise test, chest CT and molecular analysis will be performed at each time point. The prognostic factors and the longitudinal recovery trajectories of ARDS survivors will be assessed using latent class mixed and machine learning artificial models.

The specific objectives to achieve the general objective are the following:

  • Objective 1: To identify risk factors of lung function sequelae (spirometry, total lung volumes and lung diffusing capacity) in non-COVID-19 ARDS survivors.
  • Objective 2: To identify risk factors of structural pulmonary sequelae (chest CT findings) in non-COVID-19 ARDS survivors.
  • Objective 3: To identify risk factors of symptoms, neurocognitive disorders (BC-CCI, MOCA) and quality of life (SF-12) in non-COVID-19 ARDS survivors.
  • Objective 4: To develop a clinical scoring tool to predict pulmonary sequelae at short- and long-term follow-up.
  • Objective 5: To compare risk factors and recovery trajectories with COVID-19 ARDS survivors using data previously collected.
  • Objective 6: To use artificial intelligence to identify multidimensional phenotypes associated with recovery trajectories.
  • Objective 7: To design a cost-effective follow-up plan after hospital discharge in ARDS patients based on hospital risk factors.
  • Objective 8: To identify molecular profiles according to recovery trajectories in non-COVID-19 ARDS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Španělsko, 43005
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Tortosa, Tarragona, Španělsko, 43500
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Critical patients admited to the intensive care unit of the 3 participant hospitals whot meet the eligibility criteria.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged ≥18 years
  • Admission to the ICU
  • Diagnosis of severe pneumonia and/or diagnosis of acute respiratory distress syndrome (ARDS) based on the 2023 definition due to any origin (infectious and non-infectious)

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy less than a year
  • Transfer to another hospital during hospitalization or follow-up
  • Stay in palliative care
  • Severe mental disability that makes it impossible to carry out pulmonary function tests during follow-up

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
post-ICU with ARDS

Patients admitted to the ICU who have developed Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), as defined according the new 2023 guidelines (Matthay et.al, 2023)
post-ICU without ARDS

Patients admitted to the ICU who have suffered a severe pneumonia, needing advanced respiratory support, but without developing ARDS according to the new 2023 guidelines.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in lung diffusing capacity
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Changes in the results of lung diffusing capacity (DLCO) in terms of mL/mmHg/MI
3, 6 and 12 months
Changes in lung diffusing capacity
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Changes in the results of lung diffusing capacity (DLCO) in terms of percentage (%)
3, 6 and 12 months
Changes in lung volumes
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Changes in the results of lung capacity or total lung capacity (TLC) in terms of Liters (L)
3, 6 and 12 months
Changes in lung volumes
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Changes in the results of lung capacity or total lung capacity (TLC) in terms of percentage (%)
3, 6 and 12 months
Changes in chest CT findings
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Identification of structural pulmonary sequelae in terms of chest CT findings
3, 6 and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in the perceived cognitive difficulties
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Changes in the results of the British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) test.

The scale consists of 6 items assessing perceived problems with concentration, memory, expressing thoughts, word finding, slow thinking, and difficulty solving problems in the past 7 days. Scores on each item (ranging from 0, not at all, to 3, very much) are summed to yield a total score ranging from 0 to 18; higher scores indicate greater severity of cognitive complaints.
3, 6 and 12 months
Changes in the cognitive function
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Changes in the results of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test.

The MoCA test examines seven domains of cognitive function with a total of 11 different exercises and tasks. The total score ranges from 0 to 30, lower scores indicate greater severity of cognitive impairment.
3, 6 and 12 months
Changes in the fatigue status
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Changes in the results of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale (Version 4)

This scale is a short test of 13-item that measures an individual's level of fatigue during their usual daily activities over the past week. The level of fatigue is measured on a four point Likert scale (4 = not at all fatigued to 0 = very much fatigued). The total score range is 0-52, being the higher the score, the better the quality of life and less perception of fatigue.
3, 6 and 12 months
Changes in the levels of anxiety
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Changes in the results of Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)

The scale determines the levels of anxiety and depression that a person is experiencing. It is a 14 item scale (7 of the items relate to anxiety and 7 relate to depression). Each item on the questionnaire is scored from 0-3 and this means that a person can score between 0 and 21 for either anxiety or depression. Lower scores indicate less anxiety or depression.
3, 6 and 12 months
Changes in independence to carry out daily activities
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Changes in the results of Barthel test.

Barthel Index (BI) measures the extent to which somebody can function independently and has mobility in their activities of daily living. The Index yields a total score out of 100 - the higher the score, the greater the degree of functional independence. This score is calculated by simply totaling the individual item scores.
3, 6 and 12 months
Changes in the perception of life quality
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Changes in the results of 12-Item Short Form Survey (SF-12) test.

The SF-12 is a self-reported outcome measure composed by 12 items which examine eight dimensions of physical and mental health. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning.
3, 6 and 12 months
Validation of a clinical scoring tool
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Validation of a clinical scoring tool to predict pulmonary sequelae at short- and long-term follow-up.
3, 6 and 12 months
Cost-effectiveness of a follow-up plan
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Only direct costs will be considered. Analysis will include an estimation of quality-adjusted life-years (QALYs) gained
3, 6 and 12 months
Identification of molecular profiles
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Classification of the population in different molecular profiles according to their recovery trajectories
3, 6 and 12 months
Multidimensional phenotypes
Časové okno: 3, 6 and 12 months

multidimensional phenotypes associated with recovery trajectories defined with artificial intelligence
3, 6 and 12 months
Recovery trajectories of lung diffusing capacity
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Comparison of risk factors and recovery trajectories in terms of lung diffusing capacity (DLCO) with COVID-19 ARDS survivors using data previously collected.
3, 6 and 12 months
Recovery trajectories of total lung capacity
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Comparison of risk factors and recovery trajectories in terms of total lung capacity (TLC) with COVID-19 ARDS survivors using data previously collected.
3, 6 and 12 months
Recovery trajectories of perception of life quality
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Comparison of risk factors and recovery trajectories in terms of perception of life quality (SF12 test) with COVID-19 ARDS survivors using data previously collected.
3, 6 and 12 months
Recovery trajectories of perception of fatigue
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Comparison of risk factors and recovery trajectories in terms of perception of fatigue (FACIT-4 test) with COVID-19 ARDS survivors using data previously collected.
3, 6 and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI23/01381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení