Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné zotavovací trajektorie po syndromu akutní respirační tísně, nové porozumění (TENACITY)

5. března 2024 aktualizováno: Jessica González Gutiérrez MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Podélné zotavovací trajektorie po syndromu akutní respirační tísně, nové porozumění. Studie TENACITY

COVID-19 vyústil v největší kohortu přeživších kritických onemocnění v historii, což zvýšilo povědomí o důležitosti respiračních následků po akutním respiračním syndromu tísně (ADRS). Navzdory pokroku v léčbě akutní fáze ARDS není známo, zda existují rozdíly v podélných trajektoriích zotavení mezi pacienty s post-ARDS v důsledku COVID-19 a v důsledku jiných příčin. Hlavním cílem studie je identifikovat rizikové faktory plicních následků (plicní difuzní kapacita) při dlouhodobém sledování u přeživších ARDS. Vyšetřovatelé se také zajímají o popis dlouhodobých podélných trajektorií zotavení na vícerozměrné úrovni (symptomy, kvalita života, neurokognitivní, jiné parametry plicních funkcí, zátěžová kapacita, zobrazení hrudníku a molekulární profily) pacientů, kteří přežili ARDS, a porovnali mezi ARDS způsobená COVID-19. Konečným cílem je porozumět patobiologickým mechanismům spojeným s těžkým poškozením plic v dlouhodobém horizontu, což umožňuje zavedení klinických doporučení pro léčbu pacientů po ARDS a přiřazení personalizovaných intervencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) mělo za následek největší kohortu přeživších kritické onemocnění v historii, což zvýšilo povědomí o důležitosti vícerozměrných následků po akutním respiračním syndromu tísně (ADRS). S pokrokem v léčbě akutní fáze ARDS není známo, zda existují rozdíly v podélných trajektoriích zotavení, pokud jde o plicní funkce, symptomy, kvalitu života, neurokognitivní poruchy, zátěžovou kapacitu, zobrazování hrudníku, a dokonce i na molekulární bázi mezi pacienty s post-ARDS kvůli COVID-19 a kvůli jiným příčinám. Tento projekt bude nadále generovat informace o non-COVID-19 post-ARDS na základě zkušeností z naší konzultace po COVID, která začala v květnu 2020.

Hlavním cílem studie je identifikovat rizikové faktory plicních následků ve smyslu DLCO při dlouhodobém sledování u přeživších ARDS. Vyšetřovatelé se také zajímají o popis dlouhodobých podélných trajektorií zotavení na vícerozměrné úrovni (symptomy, kvalita života, neurokognitivní, další parametry plicních funkcí, zátěžová kapacita, zobrazení hrudníku a molekulární profily) pacientů, kteří přežili ARDS. Kromě toho budou porovnány rizikové faktory a trajektorie zotavení mezi ARDS způsobenými COVID-19 a non-COVID-19. Konečným cílem je porozumět patobiologickým mechanismům spojeným s těžkým poškozením plic v dlouhodobém horizontu (jeden rok po propuštění z nemocnice), aby bylo možné poskytnout nové terapeutické cíle pro rozvoj budoucích intervenčních studií.

Aby tak učinili, dospělí přeživší ARDS jakéhokoli původu (jiného než COVID-19) (n=246) se obrátili na post-KRITICKOU konzultaci ve fakultních nemocnicích Arnau de Vilanova a Santa Maria (Lleida), Univerzitní nemocnice Joan XXIII (Tarragona ) a Verge de la Cinta (Tortosa) budou zahrnuty do této multicentrické, prospektivní, longitudinální a observační studie. Předchozí standardizovaný protokol bude následovat 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice s kompletním hodnocením symptomů, neurokognitivních problémů, problémů s pamětí a kvality života. V každém časovém bodě budou provedeny funkce plic, zátěžový test, CT hrudníku a molekulární analýza. Prognostické faktory a podélné trajektorie zotavení pacientů, kteří přežili ARDS, budou hodnoceny pomocí smíšených latentních tříd a umělých modelů strojového učení.

Konkrétní cíle k dosažení obecného cíle jsou následující:

  • Cíl 1: Identifikovat rizikové faktory následků plicních funkcí (spirometrie, celkové plicní objemy a plicní difuzní kapacita) u pacientů bez COVID-19 ARDS.
  • Cíl 2: Identifikovat rizikové faktory strukturálních plicních následků (nálezy na CT hrudníku) u pacientů bez COVID-19 ARDS.
  • Cíl 3: Identifikovat rizikové faktory symptomů, neurokognitivních poruch (BC-CCI, MOCA) a kvality života (SF-12) u pacientů, kteří ARDS bez COVID-19 přežili.
  • Cíl 4: Vyvinout nástroj klinického skórování pro predikci plicních následků při krátkodobém a dlouhodobém sledování.
  • Cíl 5: Porovnat rizikové faktory a trajektorie zotavení s pacienty, kteří přežili COVID-19 ARDS, pomocí dříve shromážděných dat.
  • Cíl 6: Použití umělé inteligence k identifikaci vícerozměrných fenotypů spojených s trajektoriemi obnovy.
  • Cíl 7: Navrhnout nákladově efektivní plán sledování po propuštění z nemocnice u pacientů s ARDS na základě rizikových faktorů nemocnice.
  • Cíl 8: Identifikovat molekulární profily podle trajektorií zotavení u non-COVID-19 ARDS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica González Guitérrez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesús Caballero Lopez, MD
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Nábor
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Monica Magret Iglesias, MD
          • Telefonní číslo: +34 977295800
          • E-mail: mmagret@gmail.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salvador Perelló Aragonés, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica Magret Iglesias
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Manrique Moreno
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Španělsko, 43500
        • Nábor
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ferran Roche Campo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Adolfo Urrelo Cerron, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neus Bofill Soler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritičtí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče ve 3 zúčastněných nemocnicích, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Vstup na JIP
  • Diagnóza těžké pneumonie a/nebo diagnóza syndromu akutní respirační tísně (ARDS) na základě definice z roku 2023 z jakéhokoli původu (infekčního i neinfekčního)

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než rok
  • Převoz do jiné nemocnice během hospitalizace nebo sledování
  • Zůstaňte v paliativní péči
  • Těžké mentální postižení, které znemožňuje provádění funkčních plicních testů během sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
po JIP s ARDS
Pacienti přijatí na JIP, u kterých se rozvinul syndrom akutní respirační tísně (ARDS), jak je definován podle nových pokynů z roku 2023 (Matthay et.al, 2023)
po JIP bez ARDS
Pacienti přijatí na JIP, kteří utrpěli těžký zápal plic, potřebují pokročilou respirační podporu, ale bez rozvoje ARDS podle nových pokynů z roku 2023.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v difuzní kapacitě plic
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Změny ve výsledcích plicní difuzní kapacity (DLCO) v ml/mmHg/MI
3, 6 a 12 měsíců
Změny v difuzní kapacitě plic
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Změny ve výsledcích plicní difuzní kapacity (DLCO) v procentech (%)
3, 6 a 12 měsíců
Změny plicních objemů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Změny ve výsledcích kapacity plic nebo celkové kapacity plic (TLC) v litrech (L)
3, 6 a 12 měsíců
Změny plicních objemů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Změny ve výsledcích kapacity plic nebo celkové kapacity plic (TLC) v procentech (%)
3, 6 a 12 měsíců
Změny v CT nálezu hrudníku
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Identifikace strukturálních plicních následků z hlediska CT nálezu hrudníku
3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vnímaných kognitivních potížích
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců

Změny ve výsledcích testu Britské Kolumbie Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI).

Škála se skládá ze 6 položek hodnotících vnímané problémy s koncentrací, pamětí, vyjadřováním myšlenek, hledáním slov, pomalým myšlením a obtížemi při řešení problémů za posledních 7 dní. Skóre na každé položce (v rozmezí od 0, vůbec ne, do 3, velmi mnoho) se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 18; vyšší skóre značí větší závažnost kognitivních potíží.
3, 6 a 12 měsíců
Změny v kognitivních funkcích
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců

Změny ve výsledcích testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

MoCA test zkoumá sedm domén kognitivních funkcí s celkem 11 různými cvičeními a úkoly. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, nižší skóre značí větší závažnost kognitivní poruchy.
3, 6 a 12 měsíců
Změny stavu únavy
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců

Změny ve výsledcích funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) stupnice únavy (verze 4)

Tato škála je krátkým testem o 13 položkách, který měří míru únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden. Úroveň únavy se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený). Celkový rozsah skóre je 0-52, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života a menší vnímání únavy.
3, 6 a 12 měsíců
Změny v úrovních úzkosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců

Změny ve výsledcích nemocniční škály úzkosti a deprese (HAD)

Škála určuje míru úzkosti a deprese, kterou člověk zažívá. Jedná se o 14 položkovou škálu (7 položek se týká úzkosti a 7 deprese). Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Nižší skóre znamená méně úzkosti nebo deprese.
3, 6 a 12 měsíců
Změny v samostatnosti při provádění každodenních činností
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců

Změny ve výsledcích Barthelova testu.

Barthelův index (BI) měří, do jaké míry může někdo fungovat nezávisle a má mobilitu ve svých každodenních činnostech. Index dává celkové skóre ze 100 – čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň funkční nezávislosti. Toto skóre se vypočítá jednoduchým sečtením skóre jednotlivých položek.
3, 6 a 12 měsíců
Změny ve vnímání kvality života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců

Změny ve výsledcích testu 12-Item Short Form Survey (SF-12).

SF-12 je self-reported výsledné měření složené z 12 položek, které zkoumají osm dimenzí fyzického a duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
3, 6 a 12 měsíců
Validace nástroje klinického skórování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Validace klinického skórovacího nástroje k predikci plicních následků při krátkodobém a dlouhodobém sledování.
3, 6 a 12 měsíců
Efektivita nákladů následného plánu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Zohledněny budou pouze přímé náklady. Analýza bude zahrnovat odhad získaných let života upravených podle kvality (QALYs).
3, 6 a 12 měsíců
Identifikace molekulárních profilů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Klasifikace populace v různých molekulárních profilech podle jejich trajektorií obnovy
3, 6 a 12 měsíců
Vícerozměrné fenotypy
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
vícerozměrné fenotypy spojené s trajektoriemi obnovy definovanými umělou inteligencí
3, 6 a 12 měsíců
Obnovovací trajektorie plicní difuzní kapacity
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Porovnání rizikových faktorů a trajektorií zotavení z hlediska plicní difuzní kapacity (DLCO) s pacienty, kteří přežili COVID-19 ARDS pomocí dříve shromážděných dat.
3, 6 a 12 měsíců
Obnovovací trajektorie celkové kapacity plic
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Porovnání rizikových faktorů a trajektorií zotavení z hlediska celkové kapacity plic (TLC) s pacienty, kteří přežili COVID-19 ARDS, pomocí dříve shromážděných dat.
3, 6 a 12 měsíců
Obnovovací trajektorie vnímání kvality života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Porovnání rizikových faktorů a trajektorií zotavení z hlediska vnímání kvality života (test SF12) s pacienty, kteří přežili COVID-19 ARDS pomocí dříve shromážděných dat.
3, 6 a 12 měsíců
Obnovovací trajektorie vnímání únavy
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Porovnání rizikových faktorů a trajektorií zotavení z hlediska vnímání únavy (test FACIT-4) s pacienty, kteří přežili COVID-19 ARDS pomocí dříve shromážděných dat.
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI23/01381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit