Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CW2IP2: Zobrazovací a diagnostická hodnocení

6. ledna 2026 aktualizováno: Ilya Nasrallah, University of Pennsylvania

Centrum bez stěn pro zobrazování proteinopatií pomocí PET (CW2IP2): Zobrazovací a diagnostická hodnocení

Tento současný protokol poskytne klíčová data, která pomohou určit specifičnost našich radioaktivních indikátorů, které se mají vyvinout, a to implementací vícemístného diagnostického vyhodnocovacího jádra a PET zobrazení A-beta amyloidu (může být dokončeno na některých místech jako součást jiného protokolu ), který se běžně ukládá v mozcích lidí s Parkinsonovou chorobou (PD), mnohočetnou systémovou atrofií (MSA), progresivní supranukleární obrnou (PSP) nebo frontotemporální demencí (FTD), stejně jako zdravých kontrol. Tento multicentrický grant U19 se soustředí na U Pensylvánie (U Penn) (PI: Robert Mach) ve spolupráci s U Pittsburgh (Pitt), Yale University, Kalifornská univerzita v San Franciscu (UCSF) a Washington University v St. Louis (WU) . U Penn bude fungovat jako jediný IRB of Record (sIRB) pro tento multicentrický projekt a subjekty se budou rekrutovat ze všech míst.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento současný protokol poskytne klíčová data, která pomohou určit specifičnost našich radioaktivních indikátorů, které se mají vyvinout, a to implementací vícemístného diagnostického vyhodnocovacího jádra a PET zobrazení A-beta amyloidu (může být dokončeno na některých místech jako součást jiného protokolu ), který se běžně ukládá v mozcích lidí s Parkinsonovou chorobou (PD), mnohočetnou systémovou atrofií (MSA), progresivní supranukleární obrnou (PSP) nebo frontotemporální demencí (FTD), stejně jako zdravých kontrol. Tento multicentrický grant U19 se soustředí na U Pensylvánie (U Penn) (PI: Robert Mach) ve spolupráci s U Pittsburgh (Pitt), Yale University, Kalifornská univerzita v San Franciscu (UCSF) a Washington University v St. Louis (WU) . U Penn bude fungovat jako jediný IRB of Record (sIRB) pro tento multicentrický projekt a subjekty se budou rekrutovat ze všech míst. Místa budou mít místní výbor pro bezpečnost radiačního výzkumu nebo výbor pro výzkum radioaktivních léčiv dohlížet na otázky týkající se radiační bezpečnosti specifické pro radioaktivní indikátor A-beta amyloid používaný na daném místě (Florbetaben (18F) nebo 11C-PiB), pokud se místo rozhodne zahrnout A- beta amyloidní PET zobrazování. Některá pracoviště se mohou této diagnostické hodnotící studie zúčastnit bez zobrazení PET/CT, pokud jsou tato data shromážděna jako součást jiných studií prováděných na místě.

Vyšetřovatelé přijmou až 10 lidí s PD, 10 zdravých kontrol, 10 s MSA, 10 s PSP a 14 s FTD (4 z těchto účastníků FTD jsou očekávané tau-negativní FTD kontroly a 10 je očekáváno tau-pozitivních).

Klíčové komponenty vícemístného diagnostického jádra poskytnou infrastrukturu pro tyto lidské zobrazovací studie včetně regulačních činností (s sIRB, v Penn); konzistentnost diagnostických kritérií a klinických hodnocení (s klinickou konsensuální diagnózou všech účastníků); běžná kalibrace PET skenerů; vzorové souhlasy a protokoly; a sběr a distribuci klinických a zobrazovacích dat.

V místech účastnících se A-beta amyloidu PET/CT v rámci tohoto protokolu bude zobrazení použito k vyhodnocení ukládání A-beta amyloidu v mozku pomocí dobře zavedených PET A-beta amyloidových radioindikátorů. Každý subjekt bude mít jedno sezení pozitronové emisní tomografie (PET) nebo PET/počítačové tomografie (PET/CT). Subjekty s pozitivním amyloidním PET skenem v minulosti nebo negativním amyloidovým PET skenem do 2 let nemusí být vyžadovány, aby podstoupily další sken. Předchozí skeny budou přezkoumány vyšetřovatelem.

Účastníci, kteří podstupují skenování A-beta amyloidu, podstoupí buď přibližně 20-30 minut statického skenování nebo 60 minut dynamického skenování mozku v závislosti na radioindikátoru vybraném na klinickém místě. Standardní doba absorpce po injekci a dávka se budou lišit v závislosti na tom, který amyloidní radioindikátor je vybrán v každém místě.

U subjektů se bude vyžadovat provedení MRI mozku do 12 měsíců od zařazení do studie. Pokud subjekt neměl MRI mozku, které je považováno za přijatelné pro použití pro tuto studii zkoušejícím, bude požádáno, aby podstoupil výzkumné MRI mozku poté, co s touto studií souhlasí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilya Nasrallah, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci: Pacienti ve všech kohortách budou v rozmezí od 40 do 85 let a budou to muži i ženy.
  • Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii. Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, musí mít k souhlasu přítomen určený zákonný zástupce (LAR) a partner studie, který je doprovází na studijní návštěvy. LAR a studijní partner mohou být tatáž osoba.
  • Klinické diagnózy pro každou kohortu určí konsenzuální komise pro diagnostickou dohodu (PD, MSA, PSP, FTD nebo zdravá kontrola)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu, budou vyloučeny
  • Formy parkinsonismu jiné než PD, PSP a MSA, jak jsou definovány výše
  • Závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie nebo bipolární porucha)
  • Anamnéza významného nebo pokračujícího zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek nebo závislosti na základě přezkoumání lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení
  • Kontraindikace nebo neschopnost tolerovat zobrazení, zavedení arteriální linie nebo IV nebo postupy odběru krve podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  • Implantovaný zdravotnický prostředek nebo jiná kontraindikace MRI
  • Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, která byla posouzena kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášena sama od sebe, kterou lékař nebo zkoušející považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
  • Odmítnutí souhlasu s dárcovstvím mozku (kromě HC kohorty). Všichni účastníci mimo HC musí souhlasit s posmrtným darováním mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Diagnostická hodnocení
Subjekty mohou obdržet MRI mozku a neurologické vyšetření s diagnostickými hodnoceními.
Diagnostický test: Skenování MRI mozku
MRI sken mozku
Behaviorální: Neurologické vyšetření
Neurologické vyšetření a vyšetření včetně video rozhovoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledkem je klasifikace diagnózy neurodegenerativního onemocnění. Účastníci budou doporučeni na základě klinického hodnocení, které naznačuje možnou Parkinsonovu chorobu, progresivní supranukleární obrnu, mnohočetnou systémovou atrofii, frontotemporální lobární degeneraci nebo jiné neurodegenerativní onemocnění nebo jako pravděpodobnou zdravou kontrolu. Účastníci budou mít kognitivní testování, fyzikální vyšetření, zobrazovací studie a přezkoumání záznamů, které budou použity ke stanovení pravděpodobné diagnózy. Pokud není dosaženo žádné pravděpodobné diagnózy, výsledkem by byla nejistá diagnóza.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 852796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Požadavek na využití deidentifikovaných dat bude posouzen výborem Clinical Core Oversight Committee (CCOC). Každý vyšetřovatel, který používá data, musí podepsat formulář Smlouvy o používání, který stanoví následující:

  • Získaná data budou použita pouze pro účely uvedené v návrhu studie.
  • Přijatá data nebudou distribuována dalším osobám (kromě spolupracovníků uvedených ve studii).
  • Vyšetřovatel se nebude pokoušet přímo ani nepřímo identifikovat účastníky.
  • Výsledky budou včas zpřístupněny výzkumné komunitě a potvrdí CW2IP2.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o screeningu včetně neurologických hodnocení, MRI mozku a výsledků amyloidního PET byly sdíleny, když byly shromážděny. Zpráva o klinické studii po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení