CW2IP2: Zobrazovací a diagnostická hodnocení
Centrum bez stěn pro zobrazování proteinopatií pomocí PET (CW2IP2): Zobrazovací a diagnostická hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento současný protokol poskytne klíčová data, která pomohou určit specifičnost našich radioaktivních indikátorů, které se mají vyvinout, a to implementací vícemístného diagnostického vyhodnocovacího jádra a PET zobrazení A-beta amyloidu (může být dokončeno na některých místech jako součást jiného protokolu ), který se běžně ukládá v mozcích lidí s Parkinsonovou chorobou (PD), mnohočetnou systémovou atrofií (MSA), progresivní supranukleární obrnou (PSP) nebo frontotemporální demencí (FTD), stejně jako zdravých kontrol. Tento multicentrický grant U19 se soustředí na U Pensylvánie (U Penn) (PI: Robert Mach) ve spolupráci s U Pittsburgh (Pitt), Yale University, Kalifornská univerzita v San Franciscu (UCSF) a Washington University v St. Louis (WU) . U Penn bude fungovat jako jediný IRB of Record (sIRB) pro tento multicentrický projekt a subjekty se budou rekrutovat ze všech míst. Místa budou mít místní výbor pro bezpečnost radiačního výzkumu nebo výbor pro výzkum radioaktivních léčiv dohlížet na otázky týkající se radiační bezpečnosti specifické pro radioaktivní indikátor A-beta amyloid používaný na daném místě (Florbetaben (18F) nebo 11C-PiB), pokud se místo rozhodne zahrnout A- beta amyloidní PET zobrazování. Některá pracoviště se mohou této diagnostické hodnotící studie zúčastnit bez zobrazení PET/CT, pokud jsou tato data shromážděna jako součást jiných studií prováděných na místě.
Vyšetřovatelé přijmou až 10 lidí s PD, 10 zdravých kontrol, 10 s MSA, 10 s PSP a 14 s FTD (4 z těchto účastníků FTD jsou očekávané tau-negativní FTD kontroly a 10 je očekáváno tau-pozitivních).
Klíčové komponenty vícemístného diagnostického jádra poskytnou infrastrukturu pro tyto lidské zobrazovací studie včetně regulačních činností (s sIRB, v Penn); konzistentnost diagnostických kritérií a klinických hodnocení (s klinickou konsensuální diagnózou všech účastníků); běžná kalibrace PET skenerů; vzorové souhlasy a protokoly; a sběr a distribuci klinických a zobrazovacích dat.
V místech účastnících se A-beta amyloidu PET/CT v rámci tohoto protokolu bude zobrazení použito k vyhodnocení ukládání A-beta amyloidu v mozku pomocí dobře zavedených PET A-beta amyloidových radioindikátorů. Každý subjekt bude mít jedno sezení pozitronové emisní tomografie (PET) nebo PET/počítačové tomografie (PET/CT). Subjekty s pozitivním amyloidním PET skenem v minulosti nebo negativním amyloidovým PET skenem do 2 let nemusí být vyžadovány, aby podstoupily další sken. Předchozí skeny budou přezkoumány vyšetřovatelem.
Účastníci, kteří podstupují skenování A-beta amyloidu, podstoupí buď přibližně 20-30 minut statického skenování nebo 60 minut dynamického skenování mozku v závislosti na radioindikátoru vybraném na klinickém místě. Standardní doba absorpce po injekci a dávka se budou lišit v závislosti na tom, který amyloidní radioindikátor je vybrán v každém místě.
U subjektů se bude vyžadovat provedení MRI mozku do 12 měsíců od zařazení do studie. Pokud subjekt neměl MRI mozku, které je považováno za přijatelné pro použití pro tuto studii zkoušejícím, bude požádáno, aby podstoupil výzkumné MRI mozku poté, co s touto studií souhlasí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin o Schubert
- Telefonní číslo: 2155736569
- E-mail: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Refatun Momo
- Telefonní číslo: 215-573-6693
- E-mail: refatun.momo@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Erin Schubert
- Telefonní číslo: 215-662-3041
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci: Pacienti ve všech kohortách budou v rozmezí od 40 do 85 let a budou to muži i ženy.
- Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii. Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, musí mít k souhlasu přítomen určený zákonný zástupce (LAR) a partner studie, který je doprovází na studijní návštěvy. LAR a studijní partner mohou být tatáž osoba.
- Klinické diagnózy pro každou kohortu určí konsenzuální komise pro diagnostickou dohodu (PD, MSA, PSP, FTD nebo zdravá kontrola)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu, budou vyloučeny
- Formy parkinsonismu jiné než PD, PSP a MSA, jak jsou definovány výše
- Závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie nebo bipolární porucha)
- Anamnéza významného nebo pokračujícího zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek nebo závislosti na základě přezkoumání lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení
- Kontraindikace nebo neschopnost tolerovat zobrazení, zavedení arteriální linie nebo IV nebo postupy odběru krve podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
- Implantovaný zdravotnický prostředek nebo jiná kontraindikace MRI
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, která byla posouzena kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášena sama od sebe, kterou lékař nebo zkoušející považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
- Odmítnutí souhlasu s dárcovstvím mozku (kromě HC kohorty). Všichni účastníci mimo HC musí souhlasit s posmrtným darováním mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diagnostická hodnocení
Subjekty mohou obdržet MRI mozku a neurologické vyšetření s diagnostickými hodnoceními.
|
MRI sken mozku
Neurologické vyšetření a vyšetření včetně video rozhovoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním výsledkem je klasifikace diagnózy neurodegenerativního onemocnění.
Účastníci budou doporučeni na základě klinického hodnocení, které naznačuje možnou Parkinsonovu chorobu, progresivní supranukleární obrnu, mnohočetnou systémovou atrofii, frontotemporální lobární degeneraci nebo jiné neurodegenerativní onemocnění nebo jako pravděpodobnou zdravou kontrolu.
Účastníci budou mít kognitivní testování, fyzikální vyšetření, zobrazovací studie a přezkoumání záznamů, které budou použity ke stanovení pravděpodobné diagnózy.
Pokud není dosaženo žádné pravděpodobné diagnózy, výsledkem by byla nejistá diagnóza.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 852796
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Požadavek na využití deidentifikovaných dat bude posouzen výborem Clinical Core Oversight Committee (CCOC). Každý vyšetřovatel, který používá data, musí podepsat formulář Smlouvy o používání, který stanoví následující:
- Získaná data budou použita pouze pro účely uvedené v návrhu studie.
- Přijatá data nebudou distribuována dalším osobám (kromě spolupracovníků uvedených ve studii).
- Vyšetřovatel se nebude pokoušet přímo ani nepřímo identifikovat účastníky.
- Výsledky budou včas zpřístupněny výzkumné komunitě a potvrdí CW2IP2.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .