Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité zavedení 4 naváděných implantátů podporujících maxilární protézu pomocí retenčního systému Novaloc TiN

17. července 2025 aktualizováno: West Virginia University

Okamžité zavedení 4 naváděných implantátů podporujících maxilární protézu pomocí retenčního systému Novaloc TiN: Otevřená prospektivní studie

Kompletní zubní protézy představují tradiční zubní ošetření pacientů bez zubů. U tohoto typu náhrady však často chybí retence a stabilita, proto jsou indikovány zubní implantáty, aby se zlepšila stabilita náhrady spolu se spokojeností pacienta. Obvykle se zubní implantáty zavedou a pak se čeká 3-6 měsíců, než se k nim připojí jakákoli zubní protéza. Nedávné studie prokázaly, že připojení spodní protézy k implantátům ihned po zavedení implantátu vede ke zlepšení výsledku se sociálním a psychologickým přínosem pro pacienta. Cílem tohoto výzkumného projektu je proto zhodnotit aplikaci bezprostředních spojů implantátů pro horní zubní protézy. 15-40 pacientů nosících horní zubní protézu dostane 4 zubní implantáty a protéza bude okamžitě připojena. Pro zjednodušení chirurgického zákroku budou implantáty umístěny bez obnažení kosti. Tato operační technika se nazývá řízená chirurgie. Sekundárním cílem tohoto výzkumného projektu bude vyhodnocení přesnosti umístění implantátu pomocí této specifické techniky. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců za účelem hodnocení implantátu a zubní protézy a také hodnocení spokojenosti pacientů a dopadu na kvalitu života prostřednictvím dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně bezzubá maxilla
  • Místo implantátu se musí hojit alespoň 4 měsíce po extrakci
  • Nošení kompletních zubních protéz je považováno za dostatečné
  • K dispozici ortopantomogram (OPT)
  • Adekvátní množství kosti alespoň v pozici 2. premoláru pro umístění implantátu 3,75 x 10 mm
  • Není potřeba kostní štěpování
  • Implantát IT ≥ 20 N/cm

Kritéria vyloučení:

  • Stavy vyžadující chronické rutinní profylaktické užívání antibiotik
  • Stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
  • Anamnéza dysfunkce a deficitů leukocytů
  • Poruchy krvácení
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití ozařování nebo chemoterapie
  • Metabolické poruchy kostí
  • Nekontrolovaná endokrinní porucha
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před operací implantátu
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog
  • Pacient infikovaný virem HIV
  • Stav nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu, nespolehlivost.

Místní kritéria vyloučení:

  • Lokální zánět včetně neléčené parodontitidy
  • Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
  • Historie lokální ozařovací terapie
  • Kostní léze
  • Těžký bruxismus a zatínání návyků
  • Aktivní infekce s hnisáním nebo píštělí
  • Přetrvávající intraorální infekce
  • Nedostatek primární stability <20Ncm. V tomto případě musí být pacient odebrán a léčen podle standardního protokolu.
  • Nedostatečná ústní hygiena nebo nemotivovaná domácí péče.
  • Kostní roubování
  • Nedostatečný objem kosti pro zavedení implantátů měřený na CBCT pro jednotlivé ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: NOVALOC TiN
Každý subjekt obdrží 4 implantáty. Implantáty budou umístěny bez chlopní pomocí řízeného chirurgického protokolu a budou okamžitě zavedeny pomocí zadržené maxilární protézy NOVALOC TiN.
Přístroj: NOVALOC TiN zachovalá maxilární protéza
4 implantáty okamžitě zatíženy pomocí retinované maxilární protézy NOVALOC TiN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna radiografické úrovně kostí (RBL)
Časové okno: Základní do 6 měsíců po implantátu
Změna RBL bude měřena v MM na standardizovaných periapických rentgenových snímcích. Bude vyhodnocena vzdálenost mezi platformou implantátu a nejvíce koronální hladinou kosti považované za kontakt s povrchem implantátu. Pro každý implantát budou průměrovány mesiální a distální výšku kosti. Měření hladiny kosti při umístění implantátu bude považováno za základní linii. Změna RBL bude vypočtena ve srovnání s hodnotou základní linie.
Základní do 6 měsíců po implantátu
Změna radiografické úrovně kostí (RBL)
Časové okno: Základní do 12 měsíců po implantátu
Změna RBL bude měřena v MM na standardizovaných periapických rentgenových snímcích. Bude vyhodnocena vzdálenost mezi platformou implantátu a nejvíce koronální hladinou kosti považované za kontakt s povrchem implantátu. Pro každý implantát budou průměrovány mesiální a distální výšku kosti. Měření hladiny kosti při umístění implantátu bude považováno za základní linii. Změna RBL bude vypočtena ve srovnání s hodnotou základní linie.
Základní do 12 měsíců po implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut Straumann AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arif Salman, BDS, MDSc, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1801929813

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení