Okamžité zavedení 4 naváděných implantátů podporujících maxilární protézu pomocí retenčního systému Novaloc TiN
17. července 2025 aktualizováno: West Virginia University
Okamžité zavedení 4 naváděných implantátů podporujících maxilární protézu pomocí retenčního systému Novaloc TiN: Otevřená prospektivní studie
Kompletní zubní protézy představují tradiční zubní ošetření pacientů bez zubů.
U tohoto typu náhrady však často chybí retence a stabilita, proto jsou indikovány zubní implantáty, aby se zlepšila stabilita náhrady spolu se spokojeností pacienta.
Obvykle se zubní implantáty zavedou a pak se čeká 3-6 měsíců, než se k nim připojí jakákoli zubní protéza.
Nedávné studie prokázaly, že připojení spodní protézy k implantátům ihned po zavedení implantátu vede ke zlepšení výsledku se sociálním a psychologickým přínosem pro pacienta.
Cílem tohoto výzkumného projektu je proto zhodnotit aplikaci bezprostředních spojů implantátů pro horní zubní protézy.
15-40 pacientů nosících horní zubní protézu dostane 4 zubní implantáty a protéza bude okamžitě připojena.
Pro zjednodušení chirurgického zákroku budou implantáty umístěny bez obnažení kosti.
Tato operační technika se nazývá řízená chirurgie.
Sekundárním cílem tohoto výzkumného projektu bude vyhodnocení přesnosti umístění implantátu pomocí této specifické techniky.
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců za účelem hodnocení implantátu a zubní protézy a také hodnocení spokojenosti pacientů a dopadu na kvalitu života prostřednictvím dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně bezzubá maxilla
- Místo implantátu se musí hojit alespoň 4 měsíce po extrakci
- Nošení kompletních zubních protéz je považováno za dostatečné
- K dispozici ortopantomogram (OPT)
- Adekvátní množství kosti alespoň v pozici 2. premoláru pro umístění implantátu 3,75 x 10 mm
- Není potřeba kostní štěpování
- Implantát IT ≥ 20 N/cm
Kritéria vyloučení:
- Stavy vyžadující chronické rutinní profylaktické užívání antibiotik
- Stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
- Anamnéza dysfunkce a deficitů leukocytů
- Poruchy krvácení
- Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití ozařování nebo chemoterapie
- Metabolické poruchy kostí
- Nekontrolovaná endokrinní porucha
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před operací implantátu
- Kouření více než 10 cigaret denně
- Alkoholismus nebo zneužívání drog
- Pacient infikovaný virem HIV
- Stav nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu, nespolehlivost.
Místní kritéria vyloučení:
- Lokální zánět včetně neléčené parodontitidy
- Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
- Historie lokální ozařovací terapie
- Kostní léze
- Těžký bruxismus a zatínání návyků
- Aktivní infekce s hnisáním nebo píštělí
- Přetrvávající intraorální infekce
- Nedostatek primární stability <20Ncm. V tomto případě musí být pacient odebrán a léčen podle standardního protokolu.
- Nedostatečná ústní hygiena nebo nemotivovaná domácí péče.
- Kostní roubování
- Nedostatečný objem kosti pro zavedení implantátů měřený na CBCT pro jednotlivé ošetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: NOVALOC TiN
Každý subjekt obdrží 4 implantáty.
Implantáty budou umístěny bez chlopní pomocí řízeného chirurgického protokolu a budou okamžitě zavedeny pomocí zadržené maxilární protézy NOVALOC TiN.
|
4 implantáty okamžitě zatíženy pomocí retinované maxilární protézy NOVALOC TiN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna radiografické úrovně kostí (RBL)
Časové okno: Základní do 6 měsíců po implantátu
|
Změna RBL bude měřena v MM na standardizovaných periapických rentgenových snímcích.
Bude vyhodnocena vzdálenost mezi platformou implantátu a nejvíce koronální hladinou kosti považované za kontakt s povrchem implantátu.
Pro každý implantát budou průměrovány mesiální a distální výšku kosti.
Měření hladiny kosti při umístění implantátu bude považováno za základní linii.
Změna RBL bude vypočtena ve srovnání s hodnotou základní linie.
|
Základní do 6 měsíců po implantátu
|
|
Změna radiografické úrovně kostí (RBL)
Časové okno: Základní do 12 měsíců po implantátu
|
Změna RBL bude měřena v MM na standardizovaných periapických rentgenových snímcích.
Bude vyhodnocena vzdálenost mezi platformou implantátu a nejvíce koronální hladinou kosti považované za kontakt s povrchem implantátu.
Pro každý implantát budou průměrovány mesiální a distální výšku kosti.
Měření hladiny kosti při umístění implantátu bude považováno za základní linii.
Změna RBL bude vypočtena ve srovnání s hodnotou základní linie.
|
Základní do 12 měsíců po implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arif Salman, BDS, MDSc, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1801929813
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .