Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emgalita pro migrénu v mateřském mléce

7. srpna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Prospektivní hodnocení emgality (galcanezumab) v mateřském mléce u dospělých žen s migrénou

Cílem tohoto projektu je zhodnotit přenos galkanezumabu do mateřského mléka a zhodnotit kojenecké (růst, vývoj, zácpa, kolika, infekce) a mateřské (bolesti hlavy) výsledky pro dyády, ve kterých byla matka léčena galcanezumabem a porovnat výsledky pro kojenci, kteří byli nebo nebyli kojeni po léčbě matkou.

V této prospektivní observační studii studijní tým navrhuje prospektivně odebrat sériové vzorky mléka od 30 dospělých žen, které jsou léčeny galcanezumabem na migrénu. Maminky, které budou mít zájem se zúčastnit, spojí s námi, hlavním klinickým pracovištěm, neurologové napříč USA. Matky musí mít diagnózu migrény, být ve věku 18–45 let, být mezi 14 dny a 9 měsíci po porodu a v době zápisu musí být stále kojící.

Tato studie naplní významnou neuspokojenou potřebu, protože ženy ve fertilním věku jsou nadměrně zastoupeny v populaci migrény, a přesto jsou vyloučeny z klinických studií léčby migrény během těhotenství a kojení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Galcanezumab bude předepisován klinicky ošetřujícím lékařem, to znamená, že studie neposkytne žádný lék. Tato léčba může být předepsána v několika klinických scénářích:

  • Pacientka s prokázanou migrenózní anamnézou, léčená galkanezumabem před těhotenstvím, která plánuje obnovit léčbu po porodu
  • Pacientka s prokázanou migrénovou anamnézou, která prožívá migrény po porodu a která dříve „selhala“ nebo netolerovala jiné profylaktické léky první volby
  • Pacient s prokázanou migrénovou anamnézou, který zaručuje uvedenou léčebnou studii jinak, podle uvážení předepisujícího lékaře

Zájemci o účast budou kontaktováni naším koordinátorem UCSF, podepíší informovaný souhlas a obdrží pokyny k odběru mléka. Všem přihlášeným bude poskytnuta brožura o účinné kontrole porodnosti (https://owh-wh-d9-dev.s3.amazonaws.com/s3fs-public/documents/fact-sheet-birth-control-methods.pdf), stejně jako domácí těhotenské testy dostupné OCT.

Matky vyplní dotazníky týkající se jejich kojenců v 6. a 12. měsíci po porodu (věk a stádia, kolika atd.) a podepíší nám propouštěcí formulář, abychom získali a zkontrolovali zdravotní záznamy kojenců až 12 měsíců po porodu, abychom vypočítali: růst infekce, výskyt zácpy nebo kojenecké koliky.

Sběr mléka:

Účastníci načerpají a poskytnou až 8 vzorků (každý o objemu 15 ml) ve specifických časových bodech v průběhu až 2 léčebných cyklů (před léčbou 1; 24 hodin, 7 dní, 28 dní po ošetření 1; 24 hodin, 7 dní, 28 dní po ošetření 2 a 7 dní po ošetření 3). Vzorky budou odeslány v izolované nádobě s gelovými obaly pro udržení teploty prostřednictvím FedEx prioritní přepravy přes noc do naší laboratoře v UCSF a skladovány v mrazáku -80 °C.

Vzorové testy:

Vzorky budou dávkově analyzovány pomocí enzymového imunotestu v (1) průběžné zprávě po obdržení 15 sad a (2) konečné zprávě po obdržení všech 30 sad. Studijní tým spolupracoval s MarinBio, kteří jsou odborníky na měření biologických látek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riley Bove, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Matky musí mít diagnózu migrény, být ve věku 18–45 let, být mezi 14 dny a 9 měsíci po porodu a v době zápisu musí být stále kojící.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk ve fertilním věku (18–45)
  • Stanovená diagnóza migrény
  • Stav po nekomplikovaném porodu (žádné dlouhodobé mateřské komplikace)
  • Žádný prodloužený (>3 noci) pobyt na JIP pro kojence
  • Mezi 14 dny a 9 měsíci po porodu a v době zápisu stále kojím
  • Plánování příjmu galcanezumabu po porodu
  • Vhodný kandidát k podávání galcanezumabu po porodu, podle uvážení předepisujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kojení, jako je předchozí operace nebo kontraindikace kojenců
  • Kontraindikace galkanezumabu nebo pojistného krytí
  • Použití gepantů
  • Středně těžká nebo těžká deprese podle obrazovky PHQ9 (tj. skóre 15 nebo více)
  • Těhotná nebo plánující těhotenství v nadcházejících 6M
  • Pacienti s těžkou mastitidou nebudou zařazeni; pokud by se během studie objevila mastitida, bude to zahrnuto jako kovariát a výsledky budou podle toho analyzovány
  • Pacienti kojenců se závažnými zdravotními problémy identifikovanými ve zdravotním záznamu (vývojové problémy, problémy s porodem, souběžné léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Galkanezumab
Ženy po porodu kojící a léčené na migrénu galcanezumabem.
Příjem injekcí buď 120 mg nebo 300 mg.
Ostatní jména:
  • Emgalita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte koncentraci emgality ve zralém mateřském mléce
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny galkanezumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po každé léčbě (24h před, 24h po, 7D po, 28D po). Pro třetí ošetření bude sbírán pouze 7D příspěvek. Tento výsledek bude měřen koncentrací mateřského mléka (μg/ml).
12 měsíců
Stanovte průměrnou koncentraci emgality ve zralém mateřském mléce
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny galkanezumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po každé léčbě (24h před, 24h po, 7D po, 28D po). Pro třetí ošetření bude sbírán pouze 7D příspěvek. Tento výsledek bude měřen průměrnou koncentrací mateřského mléka (CAVE, stanovená pomocí farmakokinetických metod).
12 měsíců
Stanovte maximální koncentraci emgality ve zralém mateřském mléce
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny galkanezumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po každé léčbě (24h před, 24h po, 7D po, 28D po). Pro třetí ošetření bude sbírán pouze 7D příspěvek. Tento výsledek bude měřen maximální koncentrací galkanezumabu v mateřském mléce (CMAX).
12 měsíců
Určete průměrnou dávku emgality pro kojence prostřednictvím zralého mateřského mléka za 24 hodin
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny galkanezumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po každé léčbě (24h před, 24h po, 7D po, 28D po). Pro třetí ošetření bude sbírán pouze 7D příspěvek. Tento výsledek bude měřen absolutní průměrnou dávkou galkanezumabu pro kojence za 24 hodin.
12 měsíců
Určete maximální dávku emgality pro kojence prostřednictvím zralého mateřského mléka za 24 hodin
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny galkanezumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po každé léčbě (24h před, 24h po, 7D po, 28D po). Pro třetí ošetření bude sbírán pouze 7D příspěvek. Tento výsledek bude měřen maximální dávkou galkanezumabu pro kojence za 24 hodin.
12 měsíců
Určete průměrnou relativní kojeneckou dávku emgality ve zralém mateřském mléce
Časové okno: 12 měsíců

Hladiny galkanezumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po každé léčbě (24h před, 24h po, 7D po, 28D po). Pro třetí ošetření bude sbírán pouze 7D příspěvek. Tento výsledek bude měřen průměrnou relativní dávkou pro kojence (RIDAVE).

Vyšetřovatelé předpokládají, že vzhledem k tomu, že galcanezumab je IgG mAb, bude podobně vykazovat velmi nízké koncentrace a přijatelnou relativní dávku pro kojence (RID) (<1 %).

12 měsíců
Určete maximální relativní kojeneckou dávku emgality ve zralém mateřském mléce
Časové okno: 12 měsíců

Hladiny galkanezumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po každé léčbě (24h před, 24h po, 7D po, 28D po). Pro třetí ošetření bude sbírán pouze 7D příspěvek. Tento výsledek bude měřen maximální relativní dávkou pro kojence (RIDMAX).

Vyšetřovatelé předpokládají, že vzhledem k tomu, že galcanezumab je IgG mAb, bude podobně vykazovat velmi nízké koncentrace a přijatelnou relativní dávku pro kojence (RID) (<1 %).

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte informace o vývojových milnících novorozence v 6. měsíci života
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník o věku a stádiích, třetí vydání, (ASQ-3) vyplní zúčastněné matky v následujících časových bodech po porodu, aby se určil vývojový věk kojenců v 6. měsíci. Dotazník hodnotí 5 oblastí rozvoje: Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální. Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí pozitivnější výsledky. Každá verze ASQ-3 má různá hraniční skóre, která indikují, zda se vývoj dítěte zdá být podle plánu, vyžaduje sledování nebo vyžaduje další hodnocení. (Nad a Monitorovací rozsahy označují vývoj dítěte podle plánu podle věku).
6 měsíců
Získejte informace o vývojových milnících novorozence ve 12. měsíci života
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník věků a stádií, třetí vydání, (ASQ-3) vyplní zúčastněné matky v následujících časových bodech po porodu, aby se určil vývojový věk kojenců ve 12 měsících. Dotazník hodnotí 5 oblastí rozvoje: Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální. Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí pozitivnější výsledky. Každá verze ASQ-3 má různá hraniční skóre, která indikují, zda se vývoj dítěte zdá být podle plánu, vyžaduje sledování nebo vyžaduje další hodnocení. (Nad a Monitorovací rozsahy označují vývoj dítěte podle plánu podle věku).
12 měsíců
Získejte informace o novorozenecké upravené délce do 12 měsíců života
Časové okno: 12 měsíců
Upravená délka novorozence (v cm) bude zjišťována manuální kontrolou zdravotních záznamů kojence při všech návštěvách, ke kterým dojde v prvních 12 měsících života.
12 měsíců
Získejte informace o hmotnosti novorozence do 12 měsíců života
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnost novorozence (v kg) bude zjišťována manuální kontrolou zdravotní dokumentace kojence při všech návštěvách, ke kterým dojde v prvních 12 měsících života.
12 měsíců
Získejte informace o obvodu hlavy novorozence do 12 měsíců života
Časové okno: 12 měsíců
Obvod hlavy novorozence (v cm) bude zjišťován manuální kontrolou zdravotních záznamů kojence při všech návštěvách, ke kterým dojde v prvních 12 měsících života.
12 měsíců
Získejte informace o počtu novorozeneckých infekcí do 12 měsíců života
Časové okno: 12 měsíců
Počet a povaha každé novorozenecké infekce bude shromažďována manuální kontrolou zdravotních záznamů kojence při všech návštěvách, ke kterým dojde v prvních 12 měsících života.
12 měsíců
Získejte informace o počtu případů novorozenecké zácpy včetně léků nebo intervencí do 12 měsíců života
Časové okno: 12 měsíců
Počet případů novorozenecké zácpy spolu s veškerými relevantními důkazy bude shromážděn manuální kontrolou zdravotních záznamů kojenců při všech návštěvách, ke kterým došlo v prvních 12 měsících života.
12 měsíců
Určete dobu dosažení maximální hladiny galkanezumabu v mateřském mléce
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny galkanezumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po každé léčbě (24h před, 24h po, 7D po, 28D po). Pro třetí ošetření bude sbírán pouze 7D příspěvek. Z toho bude určena průměrná maximální hladina koncentrace galkanezumabu.
12 měsíců
Určete závažnost bolesti hlavy v souvislosti s léčbou účastníků galcanezumabem
Časové okno: 12 měsíců
Mateřský deník migrény vyplní zúčastněné matky v měsících, které se týkají jejich léčby galcanezumabem. Sleduje závažnost bolesti hlavy tím, že žádá účastníky, aby sami uvedli svou vnímanou závažnost bolesti hlavy na stupnici 0-10 denně.
12 měsíců
Určete počet dní s bolestmi hlavy v souvislosti s léčbou účastníků galcanezumabem
Časové okno: 12 měsíců
Mateřský deník migrény vyplní zúčastněné matky v měsících, které se týkají jejich léčby galcanezumabem. Sleduje údaje o bolesti hlavy tím, že žádá účastníky, aby sami uvedli, zda zažili alespoň jednu migrénu denně.
12 měsíců
Zjistěte, jaké léky na akutní migrénu užívali účastníci při léčbě galcanezumabem
Časové okno: 12 měsíců
Mateřský deník migrény vyplní zúčastněné matky v měsících, které se týkají jejich léčby galcanezumabem. Sleduje akutní užívání léků tím, že žádá účastníky, aby sami uvedli, jaké akutní léky používají ke zvládání migrény a kdy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Emgality in breast milk

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .