Emgalita pro migrénu v mateřském mléce
Prospektivní hodnocení emgality (galcanezumab) v mateřském mléce u dospělých žen s migrénou
Cílem tohoto projektu je zhodnotit přenos galkanezumabu do mateřského mléka a zhodnotit kojenecké (růst, vývoj, zácpa, kolika, infekce) a mateřské (bolesti hlavy) výsledky pro dyády, ve kterých byla matka léčena galcanezumabem a porovnat výsledky pro kojenci, kteří byli nebo nebyli kojeni po léčbě matkou.
V této prospektivní observační studii studijní tým navrhuje prospektivně odebrat sériové vzorky mléka od 30 dospělých žen, které jsou léčeny galcanezumabem na migrénu. Maminky, které budou mít zájem se zúčastnit, spojí s námi, hlavním klinickým pracovištěm, neurologové napříč USA. Matky musí mít diagnózu migrény, být ve věku 18–45 let, být mezi 14 dny a 9 měsíci po porodu a v době zápisu musí být stále kojící.
Tato studie naplní významnou neuspokojenou potřebu, protože ženy ve fertilním věku jsou nadměrně zastoupeny v populaci migrény, a přesto jsou vyloučeny z klinických studií léčby migrény během těhotenství a kojení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Galcanezumab bude předepisován klinicky ošetřujícím lékařem, to znamená, že studie neposkytne žádný lék. Tato léčba může být předepsána v několika klinických scénářích:
- Pacientka s prokázanou migrenózní anamnézou, léčená galkanezumabem před těhotenstvím, která plánuje obnovit léčbu po porodu
- Pacientka s prokázanou migrénovou anamnézou, která prožívá migrény po porodu a která dříve „selhala“ nebo netolerovala jiné profylaktické léky první volby
- Pacient s prokázanou migrénovou anamnézou, který zaručuje uvedenou léčebnou studii jinak, podle uvážení předepisujícího lékaře
Zájemci o účast budou kontaktováni naším koordinátorem UCSF, podepíší informovaný souhlas a obdrží pokyny k odběru mléka. Všem přihlášeným bude poskytnuta brožura o účinné kontrole porodnosti (https://owh-wh-d9-dev.s3.amazonaws.com/s3fs-public/documents/fact-sheet-birth-control-methods.pdf), stejně jako domácí těhotenské testy dostupné OCT.
Matky vyplní dotazníky týkající se jejich kojenců v 6. a 12. měsíci po porodu (věk a stádia, kolika atd.) a podepíší nám propouštěcí formulář, abychom získali a zkontrolovali zdravotní záznamy kojenců až 12 měsíců po porodu, abychom vypočítali: růst infekce, výskyt zácpy nebo kojenecké koliky.
Sběr mléka:
Účastníci načerpají a poskytnou až 8 vzorků (každý o objemu 15 ml) ve specifických časových bodech v průběhu až 2 léčebných cyklů (před léčbou 1; 24 hodin, 7 dní, 28 dní po ošetření 1; 24 hodin, 7 dní, 28 dní po ošetření 2 a 7 dní po ošetření 3). Vzorky budou odeslány v izolované nádobě s gelovými obaly pro udržení teploty prostřednictvím FedEx prioritní přepravy přes noc do naší laboratoře v UCSF a skladovány v mrazáku -80 °C.
Vzorové testy:
Vzorky budou dávkově analyzovány pomocí enzymového imunotestu v (1) průběžné zprávě po obdržení 15 sad a (2) konečné zprávě po obdržení všech 30 sad. Studijní tým spolupracoval s MarinBio, kteří jsou odborníky na měření biologických látek.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ayushi D Balan, BA, BS
- Telefonní číslo: 415-514-8330
- E-mail: ayushi.balan@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Hsu, BA
- Telefonní číslo: 415-502-7209
- E-mail: stephanie.hsu@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Ayushi D Balan, BA, BS
- Telefonní číslo: 415-514-8330
- E-mail: ayushi.balan@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Hsu, BA
- Telefonní číslo: 415-502-7209
- E-mail: stephanie.hsu@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riley Bove, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk ve fertilním věku (18–45)
- Stanovená diagnóza migrény
- Stav po nekomplikovaném porodu (žádné dlouhodobé mateřské komplikace)
- Žádný prodloužený (>3 noci) pobyt na JIP pro kojence
- Mezi 14 dny a 9 měsíci po porodu a v době zápisu stále kojím
- Plánování příjmu galcanezumabu po porodu
- Vhodný kandidát k podávání galcanezumabu po porodu, podle uvážení předepisujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace kojení, jako je předchozí operace nebo kontraindikace kojenců
- Kontraindikace galkanezumabu nebo pojistného krytí
- Použití gepantů
- Středně těžká nebo těžká deprese podle obrazovky PHQ9 (tj. skóre 15 nebo více)
- Těhotná nebo plánující těhotenství v nadcházejících 6M
- Pacienti s těžkou mastitidou nebudou zařazeni; pokud by se během studie objevila mastitida, bude to zahrnuto jako kovariát a výsledky budou podle toho analyzovány
- Pacienti kojenců se závažnými zdravotními problémy identifikovanými ve zdravotním záznamu (vývojové problémy, problémy s porodem, souběžné léky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Galkanezumab
Ženy po porodu kojící a léčené na migrénu galcanezumabem.
|
Příjem injekcí buď 120 mg nebo 300 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte koncentraci emgality ve zralém mateřském mléce
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny galkanezumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po každé léčbě (24h před, 24h po, 7D po, 28D po).
Pro třetí ošetření bude sbírán pouze 7D příspěvek.
Tento výsledek bude měřen koncentrací mateřského mléka (μg/ml).
|
12 měsíců
|
|
Stanovte průměrnou koncentraci emgality ve zralém mateřském mléce
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny galkanezumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po každé léčbě (24h před, 24h po, 7D po, 28D po).
Pro třetí ošetření bude sbírán pouze 7D příspěvek.
Tento výsledek bude měřen průměrnou koncentrací mateřského mléka (CAVE, stanovená pomocí farmakokinetických metod).
|
12 měsíců
|
|
Stanovte maximální koncentraci emgality ve zralém mateřském mléce
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny galkanezumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po každé léčbě (24h před, 24h po, 7D po, 28D po).
Pro třetí ošetření bude sbírán pouze 7D příspěvek.
Tento výsledek bude měřen maximální koncentrací galkanezumabu v mateřském mléce (CMAX).
|
12 měsíců
|
|
Určete průměrnou dávku emgality pro kojence prostřednictvím zralého mateřského mléka za 24 hodin
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny galkanezumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po každé léčbě (24h před, 24h po, 7D po, 28D po).
Pro třetí ošetření bude sbírán pouze 7D příspěvek.
Tento výsledek bude měřen absolutní průměrnou dávkou galkanezumabu pro kojence za 24 hodin.
|
12 měsíců
|
|
Určete maximální dávku emgality pro kojence prostřednictvím zralého mateřského mléka za 24 hodin
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny galkanezumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po každé léčbě (24h před, 24h po, 7D po, 28D po).
Pro třetí ošetření bude sbírán pouze 7D příspěvek.
Tento výsledek bude měřen maximální dávkou galkanezumabu pro kojence za 24 hodin.
|
12 měsíců
|
|
Určete průměrnou relativní kojeneckou dávku emgality ve zralém mateřském mléce
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny galkanezumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po každé léčbě (24h před, 24h po, 7D po, 28D po). Pro třetí ošetření bude sbírán pouze 7D příspěvek. Tento výsledek bude měřen průměrnou relativní dávkou pro kojence (RIDAVE). Vyšetřovatelé předpokládají, že vzhledem k tomu, že galcanezumab je IgG mAb, bude podobně vykazovat velmi nízké koncentrace a přijatelnou relativní dávku pro kojence (RID) (<1 %). |
12 měsíců
|
|
Určete maximální relativní kojeneckou dávku emgality ve zralém mateřském mléce
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny galkanezumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po každé léčbě (24h před, 24h po, 7D po, 28D po). Pro třetí ošetření bude sbírán pouze 7D příspěvek. Tento výsledek bude měřen maximální relativní dávkou pro kojence (RIDMAX). Vyšetřovatelé předpokládají, že vzhledem k tomu, že galcanezumab je IgG mAb, bude podobně vykazovat velmi nízké koncentrace a přijatelnou relativní dávku pro kojence (RID) (<1 %). |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte informace o vývojových milnících novorozence v 6. měsíci života
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník o věku a stádiích, třetí vydání, (ASQ-3) vyplní zúčastněné matky v následujících časových bodech po porodu, aby se určil vývojový věk kojenců v 6. měsíci.
Dotazník hodnotí 5 oblastí rozvoje: Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální.
Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí pozitivnější výsledky.
Každá verze ASQ-3 má různá hraniční skóre, která indikují, zda se vývoj dítěte zdá být podle plánu, vyžaduje sledování nebo vyžaduje další hodnocení.
(Nad a Monitorovací rozsahy označují vývoj dítěte podle plánu podle věku).
|
6 měsíců
|
|
Získejte informace o vývojových milnících novorozence ve 12. měsíci života
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník věků a stádií, třetí vydání, (ASQ-3) vyplní zúčastněné matky v následujících časových bodech po porodu, aby se určil vývojový věk kojenců ve 12 měsících.
Dotazník hodnotí 5 oblastí rozvoje: Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální.
Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí pozitivnější výsledky.
Každá verze ASQ-3 má různá hraniční skóre, která indikují, zda se vývoj dítěte zdá být podle plánu, vyžaduje sledování nebo vyžaduje další hodnocení.
(Nad a Monitorovací rozsahy označují vývoj dítěte podle plánu podle věku).
|
12 měsíců
|
|
Získejte informace o novorozenecké upravené délce do 12 měsíců života
Časové okno: 12 měsíců
|
Upravená délka novorozence (v cm) bude zjišťována manuální kontrolou zdravotních záznamů kojence při všech návštěvách, ke kterým dojde v prvních 12 měsících života.
|
12 měsíců
|
|
Získejte informace o hmotnosti novorozence do 12 měsíců života
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmotnost novorozence (v kg) bude zjišťována manuální kontrolou zdravotní dokumentace kojence při všech návštěvách, ke kterým dojde v prvních 12 měsících života.
|
12 měsíců
|
|
Získejte informace o obvodu hlavy novorozence do 12 měsíců života
Časové okno: 12 měsíců
|
Obvod hlavy novorozence (v cm) bude zjišťován manuální kontrolou zdravotních záznamů kojence při všech návštěvách, ke kterým dojde v prvních 12 měsících života.
|
12 měsíců
|
|
Získejte informace o počtu novorozeneckých infekcí do 12 měsíců života
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a povaha každé novorozenecké infekce bude shromažďována manuální kontrolou zdravotních záznamů kojence při všech návštěvách, ke kterým dojde v prvních 12 měsících života.
|
12 měsíců
|
|
Získejte informace o počtu případů novorozenecké zácpy včetně léků nebo intervencí do 12 měsíců života
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet případů novorozenecké zácpy spolu s veškerými relevantními důkazy bude shromážděn manuální kontrolou zdravotních záznamů kojenců při všech návštěvách, ke kterým došlo v prvních 12 měsících života.
|
12 měsíců
|
|
Určete dobu dosažení maximální hladiny galkanezumabu v mateřském mléce
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny galkanezumabu (μg/ml) v mateřském mléce žen ve vybraných časových bodech před a po každé léčbě (24h před, 24h po, 7D po, 28D po).
Pro třetí ošetření bude sbírán pouze 7D příspěvek.
Z toho bude určena průměrná maximální hladina koncentrace galkanezumabu.
|
12 měsíců
|
|
Určete závažnost bolesti hlavy v souvislosti s léčbou účastníků galcanezumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
Mateřský deník migrény vyplní zúčastněné matky v měsících, které se týkají jejich léčby galcanezumabem.
Sleduje závažnost bolesti hlavy tím, že žádá účastníky, aby sami uvedli svou vnímanou závažnost bolesti hlavy na stupnici 0-10 denně.
|
12 měsíců
|
|
Určete počet dní s bolestmi hlavy v souvislosti s léčbou účastníků galcanezumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
Mateřský deník migrény vyplní zúčastněné matky v měsících, které se týkají jejich léčby galcanezumabem.
Sleduje údaje o bolesti hlavy tím, že žádá účastníky, aby sami uvedli, zda zažili alespoň jednu migrénu denně.
|
12 měsíců
|
|
Zjistěte, jaké léky na akutní migrénu užívali účastníci při léčbě galcanezumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
Mateřský deník migrény vyplní zúčastněné matky v měsících, které se týkají jejich léčby galcanezumabem.
Sleduje akutní užívání léků tím, že žádá účastníky, aby sami uvedli, jaké akutní léky používají ke zvládání migrény a kdy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- LaHue SC, Gelfand AA, Bove RM. Navigating monoclonal antibody use in breastfeeding women: Do no harm or do little good? Neurology. 2019 Oct 8;93(15):668-672. doi: 10.1212/WNL.0000000000008213. Epub 2019 Sep 6.
- Krysko KM, LaHue SC, Anderson A, Rutatangwa A, Rowles W, Schubert RD, Marcus J, Riley CS, Bevan C, Hale TW, Bove R. Minimal breast milk transfer of rituximab, a monoclonal antibody used in neurological conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2019 Nov 12;7(1):e637. doi: 10.1212/NXI.0000000000000637. Print 2020 Jan.
- Proschmann U, Haase R, Inojosa H, Akgun K, Ziemssen T. Drug and Neurofilament Levels in Serum and Breastmilk of Women With Multiple Sclerosis Exposed to Natalizumab During Pregnancy and Lactation. Front Immunol. 2021 Aug 26;12:715195. doi: 10.3389/fimmu.2021.715195. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Chování
- Chování při krmení
- Poruchy migrény
- Kojení
- Antagonisté peptidových receptorů souvisejících s genem kalcitoninu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Erenumab
- galcanezumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Emgality in breast milk
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .