Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoanalgezie mezižeberního nervu vs BRILMA Block pro minitorakotomii na kardiochirurgii

21. listopadu 2025 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon minithorakomií mají silnou akutní pooperační bolest. Kryoanalgezie mezižeberních nervů a blok BRILMA mohou poskytnout řešení této pooperační bolesti. Hlavním cílem této studie je porovnat pooperační analgezii poskytovanou blokádou BRILMA a kryoanalgezii interkostálního nervu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon minitoraktomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří nepodstoupili kardiochirurgický výkon minitorakotomií, mají silnou akutní pooperační bolest. Kryoanalgezie mezižeberních nervů a BRILMA blok se provádějí jako techniky pooperační analgezie hrudní stěny a mohou poskytnout řešení této pooperační bolesti. Obě techniky nervových blokád by mohly mít podobné účinky na kontrolu pooperační bolesti během prvních pooperačních hodin. Kryoanalgezie mezižeberních nervů však může trvat déle než u blokády BRILMA.

výsledky:

  • Porovnejte pooperační analgezii poskytovanou blokádou BRILMA a kryoanalgezii interkostálního nervu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon minitorakotomií.
  • Určete procento pacientů s neuropatickou bolestí při propuštění z nemocnice a 30 dnů po operaci.

Metody:

Prospektivní observační studie využívající dvě analgetické techniky (blok BRILMA vs kryoanalgezie mezižeberního nervu).

Kritéria zařazení: pacienti > 18 let, podstoupili kardiochirurgický výkon minitorakotomií Kritéria vyřazení: pacienti <18 let, pacienti podstupující kardiochirurgický výkon sternotomií, obvyklá spotřeba analgetik, neurologická onemocnění se zhoršením úrovně vědomí a pacienti s předchozími neuropatickými bolest.

Technika: Pro blok BRILMA bude injikováno 0,4 ml/kg 0,3% ropivakainu mezi mediální část serratus anterior a vnější mezižeberní sval (thorako-dentátní prostor) pokrývající 3 mezižeberní prostory (3., 4. a 5.). Do 4. mezižeberního prostoru bude zaveden katétr, který bude poskytovat analgezii první tři pooperační dny. Techniku ​​kryoanalgezie provede chirurg před uzavřením minitorakotomie na pravém hemithoraxu. Externí kryogenní systém AtriCure CE0123 bude použit pro použití s ​​kryoablační sondou cryoICE AtriCure 10 cm, CE2797. Kryosonda bude aplikována na spodní žeberní hřeben v úrovni 3., 4. a 5. mezižeberního prostoru.

Pooperační bolest (umístění a intenzita) bude hodnocena pomocí jednoduché verbální škály od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest). Potřeba záchranné analgezie bude shromažďována během pobytu v nemocnici. 24, 48 a 72 hodin po operaci a při propuštění z nemocnice bude shromážděno maximální skóre bolesti, kterou pacient pociťuje (v klidu a hlubokém nádechu). Při propuštění z nemocnice vyhodnotí zkoušející výskyt neuropatické bolesti pomocí stupnice DN-4 (Douleur Neuropatique ve 4 otázkách). Tyto čtyři otázky navíc pacient vyplní 30 dní po operaci a výsledky budou známy odpovědnému výzkumníkovi

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Susana González Suárez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon minitorakotomií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let, podstoupili kardiochirurgický výkon minitorakotomií
  • Operace srdce
  • Minitorakotomie

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon sternotomií
  • Pacienti s pravidelnou konzumací analgetik,
  • Pacienti s neurologickým onemocněním se změněnou úrovní vědomí
  • Pacienti s předchozí neuropatickou bolestí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Blok BRILMA
Pacienti, kteří dostávají blokádu BRILMA. Blokáda BRILMA bude provedena na konci operace v úrovni 3., 4. a 5. mezižeberního prostoru pravého hemitoraxu.
Postup: Kryoanalgezie mezižeberního nervu vs. blokáda BRILMA
U bloku BRILMA bude injikováno 0,4 ml/kg 0,3% ropivakainu a po operaci bude zaveden katétr do 4. mezižeberního prostoru. Pro kryoanalgezii mezižeberního nervu bude během operace použit externí kryogenizační systém
Kryoanalgezie mezižeberního nervu
Pacienti, kteří dostávají kryoanalgezii mezižeberního nervu. Techniku ​​kryoanalgezie provede chirurg před uzávěrem minitorakotomie v úrovni 3., 4. a 5. mezižeberního prostoru na pravém hemitoraxu.
Postup: Kryoanalgezie mezižeberního nervu vs. blokáda BRILMA
U bloku BRILMA bude injikováno 0,4 ml/kg 0,3% ropivakainu a po operaci bude zaveden katétr do 4. mezižeberního prostoru. Pro kryoanalgezii mezižeberního nervu bude během operace použit externí kryogenizační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie
Časové okno: Ode dne operace do 30 dnů po operaci

Porovnejte pooperační analgezii poskytovanou blokádou BRILMA a kryoanalgezii interkostálního nervu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon minitoraktomií:

Porovnejte pooperační analgezii poskytovanou blokádou BRILMA a kryoanalgezii mezižeberního nervu u pacientů podstupujících kardiochirurgickou minitoraktomii:

  1. Určete lokalizaci pooperační bolesti: v chirurgickém řezu, rameni, zádech
  2. Určete intenzitu pooperační bolesti. Hodnocení bolesti pomocí jednoduché verbální škály (SVS): 0 (žádná bolest), 10 (maximální bolest) po orotracheální extubaci, 24 a 48 hodin po operaci a při propuštění z nemocnice
Ode dne operace do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest
Časové okno: 30 dní po operaci
Určete procento pacientů s neuropatickou bolestí při propuštění z nemocnice a 30 dnů po operaci pomocí škály DN-4 vyvinuté Bouhassirou et al. v roce 2005
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR(AG)324/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení