Klinická studie k porovnání biologické dostupnosti HR17031 u zdravých subjektů na různých místech

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu před souvisejícími aktivitami experimentu a porozumění postupům a metodám experimentu, ochota přísně dodržovat protokol klinické studie k dokončení experimentu.
2. Způsobilí jsou muži i ženy ve věku 18 až 55 let (včetně, jak bylo stanoveno v době podpisu formuláře informovaného souhlasu).
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 18 a 27 kg/m2 (včetně), s hmotností mužů ≥ 50 kg a hmotností žen ≥ 45 kg.
4. Hladina glukózy v krvi nalačno < 6,1 mmol/l během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

-

1. Během období screeningu jsou přítomny následující laboratorní nebo pomocné vyšetřovací abnormality:

1. Jakékoli abnormální laboratorní vyšetření s klinickým významem. U laboratorních vyšetření s klinickým významem, pokud existuje jasný a rozumný důvod, může být opakované testování provedeno do jednoho týdne a výsledky opakovaného testu mohou být použity ke zjištění, zda subjekt splňuje kritéria;
2. Abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) s klinickým významem;
3. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) (nebo diagnostikované jako aktivní hepatitida) nebo pozitivní na protilátky proti syfilis;
4. Pozitivní na sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV).

2. Jsou přítomna následující onemocnění nebo anamnéza:

1. Anamnéza hypertenze nebo systolického krevního tlaku mimo rozsah 90-140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku mimo rozsah 60-90 mmHg během screeningu a vyšetřovatel posoudil jako klinicky významný;
2. Život ohrožující onemocnění během posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
3. mít závažnou systémovou infekci během posledního 1 měsíce;
4. mít v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu, symptomatické onemocnění žlučníku nebo jiné rizikové faktory pro pankreatitidu, které mohou být přítomny;
5. S relevantní anamnézou gastrointestinálního onemocnění s přetrvávající nevolností a zvracením, včetně, ale bez omezení na: gastroparézu během posledních 6 měsíců, která vyžadovala léčbu, nestabilní (zhoršení) nebo špatně kontrolovanou (přetrvávající nevolnost a zvracení) gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) nebo operace, která ovlivňuje vyprazdňování žaludku;
6. Mít osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) s genetickou predispozicí;
7. Mít v anamnéze jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit výsledky studie, včetně mimo jiné kardiovaskulárních, endokrinních, neurologických, zažívacích, močových, hematologických, imunologických, metabolických onemocnění nebo existujících onemocnění v těchto systémy.

3. Léky (na předpis nebo volně prodejné), potravinové doplňky, vitamíny a čínské bylinné léky užívané 2 týdny před zahájením léčby jsou zakázány. Místní aplikace očních/nosních kapek a mastí je povolena.

4. Následující podmínky jsou zakázány:

1. Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku studovaného léku;
2. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků během posledních 3 měsíců (určeno podpisem formuláře informovaného souhlasu);
3. Průměrný denní příjem alkoholu vyšší než 15 g za poslední týden (15 g alkoholu odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo 50 ml nízkoalkoholického bílého vína); požití alkoholu nebo pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol do 48 hodin před ošetřením;
4. kuřáci (alespoň 5 cigaret denně) nebo nekuřáci, kteří kouřili do 48 hodin před léčbou (včetně užívání produktů nahrazujících nikotin);
5. dlouhodobá nebo do 48 hodin před léčbou konzumace kávy, čaje, čokolády nebo nealkoholických nápojů, jako jsou ty, které obsahují methylxantiny (teofylin, kofein nebo theobromin), jako je cola;
6. Zapojení do namáhavého cvičení, jako je vzpírání, sprint, běh na dlouhé vzdálenosti, jízda na kole, plavání nebo hraní fotbalu, do 48 hodin před léčbou;
7. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní test moči na drogy během screeningu; neschopnost nebo neochotu zdržet se kouření, nikotinové žvýkačky nebo transdermální nikotinové náplasti během studie; neochotný zdržet se alkoholu během procesu;
8. darování krve za poslední měsíc; nebo darování krve ≥400 ml během posledních 3 měsíců nebo ztráta krve ≥400 ml v důsledku traumatu nebo velkého chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců;
9. Účastníci s mentálním nebo jazykovým postižením, kteří nejsou schopni plně porozumět nebo se zúčastnit zkušebního procesu;
10. Účastníci se špatnou poddajností nebo špatným žilním přístupem nebo ti, kteří v minulosti omdlévali;
11. Těhotné nebo kojící ženy;
12. Účastníci se schopností reprodukce, kteří plánují otěhotnět do 10 týdnů po poslední dávce studovaného léku nebo odmítají používat lékařsky schválenou antikoncepci (metody antikoncepce jsou uvedeny v příloze 1).

5. Jakékoli jiné podmínky, o kterých zkoušející soudí, že narušují hodnocení výsledků studie nebo jsou nevhodné pro účast ve studii.