En klinisk undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​HR17031 hos raske forsøgspersoner på forskellige steder

Inklusionskriterier:

1. Frivillig underskrift af informeret samtykkeformular før relaterede aktiviteter i eksperimentet og forståelse af eksperimentets procedurer og metoder, villig til strengt at følge den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre eksperimentet.
2. Både mænd og kvinder er berettigede i alderen 18 til 55 år (inklusive, som bestemt på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular).
3. Body mass index (BMI) er mellem 18 og 27 kg/m2 (inklusive), med en mandlig vægt ≥ 50 kg og en kvindevægt på ≥ 45 kg.
4. Fastende blodsukkerniveau < 6,1 mmol/L under screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

-

1. Følgende laboratorie- eller hjælpeundersøgelsesabnormiteter er til stede i screeningsperioden:

1. Enhver unormal laboratorieundersøgelse med klinisk betydning. Ved laboratorieundersøgelser med klinisk betydning, hvis der er en klar og rimelig grund, kan gentestning udføres inden for en uge og gentestresultaterne bruges til at afgøre, om forsøgspersonen opfylder kriterierne;
2. Abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med klinisk betydning;
3. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positiv for hepatitis C-antistof (anti-HCV) (eller diagnosticeret som aktiv hepatitis), eller positiv for syfilisantistof;
4. Positiv for human immundefektvirus (HIV) serologisk test.

2. Følgende sygdomme eller sygehistorie er til stede:

1. Anamnese med hypertension eller systolisk blodtryk uden for intervallet 90-140 mmHg eller diastolisk blodtryk uden for intervallet 60-90 mmHg under screening og vurderet til at have klinisk betydning af investigator;
2. Har haft en livstruende sygdom inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden);
3. Har haft en alvorlig systemisk infektion inden for den seneste 1 måned;
4. At have en historie med akut eller kronisk pancreatitis, symptomatisk galdeblæresygdom eller andre risikofaktorer for pancreatitis, der kan være til stede;
5. At have en relevant anamnese med gastrointestinal sygdom med vedvarende kvalme og opkastning, herunder men ikke begrænset til: have haft gastroparese inden for de seneste 6 måneder, der krævede behandling, ustabil (forværret) eller dårligt kontrolleret (vedvarende kvalme og opkastning) gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) , eller operation, der påvirker gastrisk tømning;
6. Har en personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) med en genetisk disposition;
7. At have en anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, som investigator mener kan påvirke forsøgsresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, en anamnese med kardiovaskulære, endokrine, neurologiske, fordøjelses-, urin-, hæmatologiske, immunologiske, metaboliske sygdomme eller eksisterende sygdomme i disse systemer.

3. Medicin (receptpligtig eller i håndkøb), kosttilskud, vitaminer og kinesisk urtemedicin, der anvendes inden for 2 uger før behandlingsstart, er forbudt. Lokal påføring af øjen-/næsedråber og salver er tilladt.

4. Følgende forhold er forbudt:

1. Kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet;
2. Deltog i ethvert klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de seneste 3 måneder (bestemt ved underskrivelse af informeret samtykkeformular);
3. Gennemsnitligt dagligt alkoholindtag på mere end 15 g inden for den seneste uge (15 g alkohol svarer til 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml hvidvin med lavt alkoholindhold); alkoholforbrug eller positive resultater på alkoholudåndingstest inden for 48 timer før behandling;
4. Rygere (mindst 5 cigaretter om dagen) eller ikke-rygere, der røg inden for 48 timer før behandling (inklusive brug af nikotinerstatningsprodukter);
5. Langsigtet eller inden for 48 timer før behandling indtagelse af kaffe, te, chokolade eller læskedrikke, såsom dem, der indeholder methylxanthiner (theophyllin, koffein eller theobromin), såsom cola;
6. Deltager i anstrengende træning, såsom vægtløftning, sprint, langdistanceløb, cykling, svømning eller fodbold, inden for 48 timer før behandling;
7. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug eller positiv urinstofscreeningstest under screening; ude af stand til eller uvillig til at afholde sig fra rygning, nikotintyggegummi eller transdermalt nikotinplaster under forsøget; uvillig til at afholde sig fra alkohol under retssagen;
8. Bloddonation inden for den seneste måned; eller bloddonation på ≥400 mL inden for de seneste 3 måneder eller tab af blod på ≥400 mL på grund af traumer eller større operation inden for de seneste 3 måneder;
9. Deltagere med mentale eller sproglige handicap, som ikke er i stand til fuldt ud at forstå eller deltage i forsøgsprocessen;
10. Deltagere med dårlig compliance eller dårlig venøs adgang, eller dem med en historie med besvimelse;
11. Gravide eller ammende kvinder;
12. Deltagere med evnen til at formere sig, som har planer om at blive gravide inden for 10 uger efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller nægter at bruge medicinsk godkendt prævention (præventionsmetoder er anført i bilag 1).

5. Enhver anden tilstand, som efterforskeren vurderer til at forstyrre evalueringen af ​​forsøgsresultaterne eller at være upassende for deltagelse i undersøgelsen.