cTBS naváděné pBFS v kombinaci s iTBS přes horní frontální gyrus pro afázii po ischemické mrtvici
Personalizovaná mozková funkční sektorově řízená kontinuální stimulace Theta burst v kombinaci s přerušovanou terapií stimulace Theta burstem zaměřená na horní frontální gyrus pro afázii po ischemické mrtvici: RCT
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stále více důkazů naznačuje, že rTMS byla účinná při léčbě různých psychologických a neurologických onemocnění, včetně léčby příznaků po mrtvici. Pomocí techniky personalizovaných mozkových funkčních sektorů (pBFS) jsme mohli přesně identifikovat individualizované mozkové funkční sítě a personalizované místo stimulace související s jazykem na základě funkčních dat MRI v klidovém stavu. Současná studie navrhuje provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou a paralelně kontrolovanou designovou studii, která by prozkoumala účinnost a bezpečnost personalizovaného cTBS řízeného pBFS v kombinaci s intervencí iTBS u afázických pacientů po mozkové příhodě.
Subjekty budou náhodně rozděleny do následujících dvou skupin: aktivní TBS (cTBS+iTBS) skupina nebo falešná TBS (falešná cTBS+sham iTBS) skupina. Alokační poměr bude 1:1. Stimulační protokol sestával z 3týdenní léčby s pěti po sobě jdoucími dny každý týden (celkem 15denní léčba). Stimulační procedura bude podpořena neuronavigací v reálném čase, aby byla zajištěna její přesnost.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ruiqi Pan
- Telefonní číslo: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta se pohybuje od 35 do 75 let (včetně 35 a 75 let);
- Splňujte diagnostická kritéria pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (diagnostikovanou podle „Pokynů pro včasnou léčbu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: Aktualizace z roku 2019 k Pokynům pro včasnou léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2018“ sepsaných American Heart Association/American Stroke asociace v roce 2019 a „čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické mozkové příhody 2018“ sestavené neurologickou pobočkou Čínské lékařské asociace v roce 2018), s lézemi v levé hemisféře a délkou trvání ≥15 dnů a ≤3 měsíce ;
- Diagnostikován jako pacient s afázií podle čínské verze Western Aphasia Battery (WAB), s kvocientem WAB-afázie méně než 93,8 bodů;
- První nástup mrtvice;
- Normálně fungující jazykové schopnosti před mrtvicí, s mandarínskou čínštinou jako jejich rodným jazykem a úrovní vzdělání vyšší než základní škola;
- Pochopte zkoušku a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná těžká dysartrie (NIHSS položka 10 skóre ≥2 body);
- Afázie způsobená bilaterální mrtvicí hemisféry, mozkovým nádorem, traumatickým poraněním mozku, Parkinsonovou chorobou, onemocněním motorických neuronů nebo jinými chorobami;
- Pacienti s implantovanými elektronickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty nebo jiná kovová cizí tělesa, nebo pacienti s kontraindikacemi MRI, jako je klaustrofobie nebo kontraindikace léčby TMS;
- Anamnéza epilepsie;
- pacient se současnými závažnými systémovými onemocněními postihujícími srdce, plíce, játra, ledviny atd. a nekontrolovanými konvenčními léky, jak byly zjištěny a potvrzeny laboratorním testováním a vyšetřením;
- Pacienti s poruchami vědomí (NIHSS 1(a) skóre ≥1);
- Pacienti s maligní hypertenzí;
- Pacienti se závažnými organickými onemocněními, jako jsou zhoubné nádory, s očekávanou dobou přežití kratší než 1 rok;
- Pacienti s těžkou poruchou sluchu, zraku, kognitivních funkcí nebo neschopností spolupracovat ve studii;
- Pacienti s těžkou depresí, úzkostí nebo s diagnostikovanými jinými duševními chorobami, které jim brání dokončit studii;
- Pacienti, kteří podstoupili jinou neuroregulační léčbu, jako je TMS, transkraniální elektrická stimulace atd. během 3 měsíců před zařazením do studie;
- Pacienti s anamnézou alkoholismu, zneužívání drog nebo jiných návykových látek;
- Pacienti s jinými abnormálními nálezy, které vědci soudí, nejsou vhodní pro účast v této studii;
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit sledování z geografických nebo jiných důvodů;
- Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době těhotné, kojí nebo plánují nebo mohou otěhotnět během studie;
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní skupina TBS
aktivní TBS kombinovaná s logopedickou terapií
|
Denní léčba TBS se skládá z následující kombinace: aktivní 600-pulzní cTBS aplikovaný na gyrus frontalis (SFG) v nepostižené hemisféře + aktivní 600-pulzní iTBS aplikovaný na SFG v postižené hemisféře + 15 minut odpočinku + aktivní 600- pulzní cTBS aplikované na SFG v nepostižené hemisféře + aktivní 600 pulzů iTBS aplikované na SFG v postižené hemisféře, celkem 2400 pulzů intervence TBS. Výše uvedená intervence bude prováděna jednou denně s pěti po sobě jdoucími dny v týdnu, nepřetržitě po dobu tří týdnů. |
|
Falešný srovnávač: falešná skupina TBS
falešná TBS kombinovaná s logopedickou terapií
|
Denní falešná léčba TBS se skládá z následující kombinace: falešná 600pulzní cTBS aplikovaná na gyrus frontal gyrus (SFG) v nepostižené hemisféře + falešná 600 pulsní iTBS aplikovaná na SFG v postižené hemisféře + 15 minut odpočinku + falešná 600 -pulzní cTBS aplikované na SFG v nepostižené hemisféře + 600 pulzů falešné iTBS aplikované na SFG v postižené hemisféře, celkem 2400 pulzů falešné TBS intervence. Výše uvedená intervence bude prováděna jednou denně s pěti po sobě jdoucími dny v týdnu, nepřetržitě po dobu tří týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Western Aphasia Battery
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
První čtyři podskupiny WAB (Spontánní řeč, Sluchové verbální porozumění, Opakování, Pojmenování a hledání slov) budou použity k hodnocení narušení jazykových schopností účastníků.
Bude použita čínská upravená verze WAB.
Skóre ze všech čtyř podskupin se vypočítá jako kvocient afázie (v rozmezí od 0 do 100), přičemž nižší kvocient afázie ukazuje na horší jazykové schopnosti.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská verze Škála kvality života pro mrtvici a afázii 39-generická verze (SAQOL-39g)
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
SAQOL-39g je nástroj pro hodnocení kvality života, který se používá k hodnocení dopadu cévní mozkové příhody a afázie na kvalitu života pacienta.
Skládá se z 39 položek, které pokrývají řadu oblastí souvisejících s kvalitou života pacienta, jako je komunikace, fyzické fungování, nálada a sociální podpora.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
|
Změna ve skóre Western Aphasia Battery
Časové okno: výchozí stav, konec 5denní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
První čtyři podskupiny WAB (Spontánní řeč, Sluchové verbální porozumění, Opakování, Pojmenování a hledání slov) budou použity k hodnocení narušení jazykových schopností účastníků.
Bude použita čínská upravená verze WAB.
Skóre ze všech čtyř podskupin se vypočítá jako kvocient afázie (v rozmezí od 0 do 100), přičemž nižší kvocient afázie ukazuje na horší jazykové schopnosti.
|
výchozí stav, konec 5denní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
|
Hodnocení závažnosti vyšetření Boston Diagnostic Aphasia
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
Hodnocení závažnosti Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) je klinický nástroj používaný k hodnocení závažnosti a typu afázie u jednotlivců.
Hodnocení zahrnuje čtyři oblasti: komunikační schopnosti, jazykový obsah, zvuková produkce řeči a schopnosti reakce. Hodnocení závažnosti BDAE se pohybuje od úrovně 0 do úrovně 5, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější afázii.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Afázie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CPSA07BJ40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .