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cTBS guidata da pBFS combinata con iTBS sul giro frontale superiore per l'afasia dopo ictus ischemico

18 ottobre 2023 aggiornato da: Changping Laboratory

Stimolazione continua personalizzata del Theta Burst guidata dal settore funzionale cerebrale combinata con la terapia di stimolazione Theta Burst intermittente mirata al giro frontale superiore per l'afasia dopo ictus ischemico: un RCT

Il presente studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza della cTBS guidata da pBFS combinata con iTBS per la riabilitazione delle funzioni linguistiche in pazienti con afasia da ictus post-ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove crescenti suggeriscono che la rTMS è stata efficace nel trattamento di varie malattie psicologiche e neurologiche, compreso il trattamento dei sintomi post-ictus. Utilizzando la tecnica dei settori funzionali cerebrali personalizzati (pBFS), potremmo identificare con precisione le reti funzionali cerebrali individualizzate e il sito di stimolazione personalizzato correlato al linguaggio sulla base dei dati MRI funzionali allo stato di riposo. Il presente studio propone di condurre uno studio di progettazione in doppio cieco, randomizzato e controllato in parallelo, per studiare l'efficacia e la sicurezza della cTBS personalizzata guidata da pBFS combinata con l'intervento iTBS nei pazienti afasici post-ictus.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi: gruppo TBS attivo (cTBS+iTBS) o gruppo TBS fittizio (cTBS finto + iTBS fittizio). Il rapporto di allocazione sarà 1:1. Il protocollo di stimolazione consisteva in un trattamento di 3 settimane, con cinque giorni consecutivi ogni settimana (trattamento totale di 15 giorni). La procedura di stimolazione sarà assistita con neuronavigazione in tempo reale per garantirne la precisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente varia dai 35 ai 75 anni (compresi 35 e 75 anni);
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico acuto (diagnosticato secondo le "Linee guida per la gestione precoce dei pazienti con ictus ischemico acuto: aggiornamento 2019 alle linee guida 2018 per la gestione precoce dell'ictus ischemico acuto" scritte dall'American Heart Association/American Stroke Association nel 2019 e le "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018" compilate dal ramo di neurologia dell'Associazione medica cinese nel 2018), con lesioni nell'emisfero sinistro e una durata ≥15 giorni e ≤3 mesi ;
  3. Diagnosi di paziente con afasia secondo la versione cinese della Western Aphasia Battery (WAB), con un quoziente WAB-afasia inferiore a 93,8 punti;
  4. Prima insorgenza di ictus;
  5. Abilità linguistiche normali prima dell'ictus, con il mandarino come lingua madre e un livello di istruzione superiore a quello della scuola primaria;
  6. Comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disartria grave combinata (punteggio NIHSS item 10 ≥ 2 punti);
  2. Afasia causata da ictus bilaterale dell'emisfero, tumore al cervello, lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson, malattia dei motoneuroni o altre malattie;
  3. Pazienti con dispositivi elettronici impiantati come pacemaker cardiaci, impianti cocleari o altri corpi estranei metallici, o quelli con controindicazioni alla risonanza magnetica come claustrofobia o controindicazioni al trattamento TMS;
  4. Storia dell'epilessia;
  5. Pazienti con concomitanti malattie sistemiche gravi che colpiscono cuore, polmoni, fegato, reni, ecc. e non controllate da farmaci convenzionali, come rilevato e confermato attraverso test ed esami di laboratorio;
  6. Pazienti con disturbi della coscienza (punteggio NIHSS 1(a) ≥1);
  7. Pazienti con ipertensione maligna;
  8. Pazienti con gravi malattie organiche, come tumori maligni, con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 1 anno;
  9. Pazienti con grave deficit uditivo, visivo, cognitivo o incapacità di collaborare allo studio;
  10. Pazienti con grave depressione, ansia o con diagnosi di altre malattie mentali che impediscono loro di completare lo studio;
  11. Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti neuroregolatori come TMS, stimolazione elettrica transcranica, ecc. nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  12. Pazienti con una storia di alcolismo, abuso di droghe o abuso di altre sostanze;
  13. Pazienti con altri risultati anomali che i ricercatori ritengono non idonei alla partecipazione a questo studio;
  14. Pazienti che non sono in grado di completare il follow-up per motivi geografici o di altro tipo;
  15. Donne in età fertile che sono attualmente incinte, che allattano o che stanno pianificando o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio;
  16. Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo TBS attivo
TBS attivo combinato con logopedia

Il trattamento TBS giornaliero consiste nella seguente combinazione: cTBS attivo da 600 impulsi applicato al giro frontale superiore (SFG) nell'emisfero non affetto + iTBS attivo da 600 impulsi applicato all'SFG nell'emisfero interessato + 15 minuti di riposo + 600- impulso cTBS applicato all'SFG nell'emisfero non interessato + iTBS attivo da 600 impulsi applicato all'SFG nell'emisfero interessato, per un totale di 2400 impulsi di intervento TBS.

L'intervento sopra menzionato verrà somministrato una volta al giorno per cinque giorni consecutivi alla settimana, ininterrottamente per tre settimane.

Comparatore fittizio: gruppo TBS fittizio
TBS fittizio combinato con logopedia

Il trattamento TBS fittizio giornaliero consiste nella seguente combinazione: cTBS fittizio da 600 impulsi applicato al giro frontale superiore (SFG) nell'emisfero non affetto + iTBS fittizio da 600 impulsi applicato all'SFG nell'emisfero interessato + 15 minuti di riposo + sham 600 -cTBS a impulsi applicato all'SFG nell'emisfero non affetto + iTBS fittizio a 600 impulsi applicato all'SFG nell'emisfero interessato, per un totale di 2400 impulsi di intervento TBS fittizio.

L'intervento sopra menzionato verrà somministrato una volta al giorno per cinque giorni consecutivi alla settimana, ininterrottamente per tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nei punteggi della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane
I primi quattro sottoinsiemi del WAB (discorso spontaneo, comprensione verbale uditiva, ripetizione, denominazione e ricerca di parole) saranno utilizzati per valutare le menomazioni delle abilità linguistiche dei partecipanti. Verrà utilizzata una versione cinese adattata di WAB. I punteggi di tutti e quattro i sottoinsiemi saranno calcolati come quoziente di afasia (compreso tra 0 e 100), con quozienti di afasia inferiori che indicano abilità linguistiche inferiori.
basale, fine della terapia di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cinese Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-versione generica (SAQOL-39g)
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il SAQOL-39g è uno strumento di valutazione della qualità della vita che viene utilizzato per valutare l'impatto dell'ictus e dell'afasia sulla qualità della vita di un paziente. Consiste di 39 elementi che coprono una gamma di domini relativi alla qualità della vita del paziente, come la comunicazione, il funzionamento fisico, l'umore e il supporto sociale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "molto", con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
basale, fine della terapia di 3 settimane, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Modifica nei punteggi della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 5 giorni, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
I primi quattro sottoinsiemi del WAB (discorso spontaneo, comprensione verbale uditiva, ripetizione, denominazione e ricerca di parole) saranno utilizzati per valutare le menomazioni delle abilità linguistiche dei partecipanti. Verrà utilizzata una versione cinese adattata di WAB. I punteggi di tutti e quattro i sottoinsiemi saranno calcolati come quoziente di afasia (compreso tra 0 e 100), con quozienti di afasia inferiori che indicano abilità linguistiche inferiori.
basale, fine della terapia di 5 giorni, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Valutazioni di gravità dell'esame di Boston Diagnostic Aphasia
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità e il tipo di afasia negli individui. La valutazione comprende quattro domini: capacità di comunicazione, contenuto linguistico, produzione del suono del parlato e capacità di risposta. Le valutazioni di gravità del BDAE vanno dal livello 0 al livello 5, con punteggi più bassi che indicano un'afasia più grave.
basale, fine della terapia di 3 settimane, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPSA07BJ40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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