Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VOY-101 u pacientů s pokročilou neneovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (JOURNEY)

12. srpna 2026 aktualizováno: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Studie fáze 1/2a s eskalací dávky VOY-101 u pacientů s pokročilou neneovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Fáze 1 bezpečnostní studie VOY-101 zahrnuje dvoudávkovou eskalaci kohorty, po níž následuje fáze 2a.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti jednorázové, jednostranné intravitreální (IVT) injekce dvou úrovní dávek terapie VOY-101 u subjektů s pokročilým non-neovaskulárním věkem souvisejícím makulární degenerace (AMD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Cerulea Clinical Trials
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Retina Macula Institute of AZ
    • California
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Mid Atlantic Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Star Retina
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době udělení souhlasu jsou starší 50 let.
  • Jsou ochotni a schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Jsou ochotni a schopni se vrátit na plánovanou léčbu a následná vyšetření.
  • Jsou schopni podstoupit testování ETDRS BCDVA a oftalmologické zobrazování.
  • Dobře ohraničené GA sekundární k AMD při absenci MNV a při absenci historie MNV.
  • Absence známek neexsudativního MNV.
  • Další oční inkluzní kritéria pro studijní oko.
  • Splňte určitá genotypová kritéria pro riziko AMD.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou ženy ve fertilním věku (WOCBP) a jsou těhotné nebo nechtějí používat a dokumentovat používání účinné antikoncepce po dobu trvání studie?
  • Další systémová, oční a genetická vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
Biologický: VOY-101
VOY-101
Experimentální: Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
Biologický: VOY-101
VOY-101
Experimentální: High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
Biologický: VOY-101
VOY-101
Experimentální: Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
Biologický: VOY-101
VOY-101
Experimentální: Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
Biologický: VOY-101
VOY-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
Časové okno: 24 Months
Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
24 Months
Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
Časové okno: Baseline to Month 24
Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
Baseline to Month 24
Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
Časové okno: Month 12
Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
Month 12
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
Časové okno: 15 Months
Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
15 Months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Časové okno: Baseline through 24 Months
Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
Časové okno: Baseline through 24 Months
Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
Časové okno: 24 Months
Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
24 Months
Phase 1/2: Development of macular neovascularization
Časové okno: Month 24
Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
Month 24
Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
Časové okno: 24 Months
Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
24 Months
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Časové okno: Baseline through Month 24
Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
Baseline through Month 24
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
Časové okno: Baseline through Month 24
Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
Baseline through Month 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Perceive Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBI-AMD-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení