Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VOY-101 u pacientů s pokročilou neneovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

19. dubna 2024 aktualizováno: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Studie fáze 1/2a s eskalací dávky VOY-101 u pacientů s pokročilou neneovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Fáze 1 bezpečnostní studie VOY-101 zahrnuje dvoudávkovou eskalaci kohorty, po níž následuje fáze 2a.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti jednorázové, jednostranné intravitreální (IVT) injekce dvou úrovní dávek terapie VOY-101 u subjektů s pokročilým non-neovaskulárním věkem souvisejícím makulární degenerace (AMD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Nábor
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
        • Kontakt:
          • Thomas Hong
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Zatím nenabíráme
        • Centre for Eye Research Australia (CERA)
        • Kontakt:
          • Marios Constantinou
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3144
        • Zatím nenabíráme
        • Cabrini Research
        • Kontakt:
          • Cleopatra McIntosh
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
        • Kontakt:
          • Adi Riza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době udělení souhlasu jsou starší 50 let.
  • Jsou ochotni a schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Jsou ochotni a schopni se vrátit na plánovanou léčbu a následná vyšetření.
  • Jsou schopni podstoupit testování ETDRS BCDVA a oftalmologické zobrazování.
  • Dobře ohraničené GA sekundární k AMD při absenci MNV a při absenci historie MNV.
  • Absence známek neexsudativního MNV.
  • Další oční inkluzní kritéria pro studijní oko.
  • Splňte určitá genotypová kritéria pro riziko AMD.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou ženy ve fertilním věku (WOCBP) a jsou těhotné nebo nechtějí používat a dokumentovat používání účinné antikoncepce po dobu trvání studie?
  • Další systémová, oční a genetická vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Dávka 1
Jedna intravitreální injekce VOY-101
Biologický: VOY-101
VOY-101
Experimentální: Experimentální: Dávka 2
Jedna intravitreální injekce VOY-101
Biologický: VOY-101
VOY-101
Experimentální: Experimentální: Dávka 3
Jedna intravitreální injekce VOY-101
Biologický: VOY-101
VOY-101
Experimentální: Experimentální: dávka 4
Jedna intravitreální injekce VOY-101
Biologický: VOY-101
VOY-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body a snášenlivost
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence očních a systémových nežádoucích příhod (AE) (závažné [SAE] a nezávažné nežádoucí příhody související s léčbou [TEAE])
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v laboratorních hodnoceních
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnocení laboratorních měření od výchozího stavu až po ukončení studie
24 měsíců
Změna od základní linie v ukazatelích zánětu
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení markerů zánětu od výchozího stavu až po ukončení studie
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBI-AMD-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VOY-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit