Studie VOY-101 u pacientů s pokročilou neneovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (JOURNEY)
12. srpna 2026 aktualizováno: Perceive Biotherapeutics, Inc.
Studie fáze 1/2a s eskalací dávky VOY-101 u pacientů s pokročilou neneovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Fáze 1 bezpečnostní studie VOY-101 zahrnuje dvoudávkovou eskalaci kohorty, po níž následuje fáze 2a.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti jednorázové, jednostranné intravitreální (IVT) injekce dvou úrovní dávek terapie VOY-101 u subjektů s pokročilým non-neovaskulárním věkem souvisejícím makulární degenerace (AMD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Cerulea Clinical Trials
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Retina Macula Institute of AZ
-
-
California
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Star Retina
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době udělení souhlasu jsou starší 50 let.
- Jsou ochotni a schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Jsou ochotni a schopni se vrátit na plánovanou léčbu a následná vyšetření.
- Jsou schopni podstoupit testování ETDRS BCDVA a oftalmologické zobrazování.
- Dobře ohraničené GA sekundární k AMD při absenci MNV a při absenci historie MNV.
- Absence známek neexsudativního MNV.
- Další oční inkluzní kritéria pro studijní oko.
- Splňte určitá genotypová kritéria pro riziko AMD.
Kritéria vyloučení:
- Jsou ženy ve fertilním věku (WOCBP) a jsou těhotné nebo nechtějí používat a dokumentovat používání účinné antikoncepce po dobu trvání studie?
- Další systémová, oční a genetická vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
|
VOY-101
|
|
Experimentální: Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
|
VOY-101
|
|
Experimentální: High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
|
VOY-101
|
|
Experimentální: Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
|
VOY-101
|
|
Experimentální: Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
|
VOY-101
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
Časové okno: 24 Months
|
Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
|
24 Months
|
|
Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
Časové okno: Baseline to Month 24
|
Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
|
Baseline to Month 24
|
|
Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
Časové okno: Month 12
|
Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
|
Month 12
|
|
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
Časové okno: 15 Months
|
Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
|
15 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Časové okno: Baseline through 24 Months
|
Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
|
Baseline through 24 Months
|
|
Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
Časové okno: Baseline through 24 Months
|
Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
|
Baseline through 24 Months
|
|
Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
Časové okno: 24 Months
|
Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
|
24 Months
|
|
Phase 1/2: Development of macular neovascularization
Časové okno: Month 24
|
Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
|
Month 24
|
|
Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
Časové okno: 24 Months
|
Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
|
24 Months
|
|
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Časové okno: Baseline through Month 24
|
Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
|
Baseline through Month 24
|
|
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
Časové okno: Baseline through Month 24
|
Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
|
Baseline through Month 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBI-AMD-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .