Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VOY-101 u pacientů s pokročilou neneovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (JOURNEY)

13. října 2025 aktualizováno: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Studie fáze 1/2a s eskalací dávky VOY-101 u pacientů s pokročilou neneovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Fáze 1 bezpečnostní studie VOY-101 zahrnuje dvoudávkovou eskalaci kohorty, po níž následuje fáze 2a.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti jednorázové, jednostranné intravitreální (IVT) injekce dvou úrovní dávek terapie VOY-101 u subjektů s pokročilým non-neovaskulárním věkem souvisejícím makulární degenerace (AMD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Aktivní, ne nábor
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Aktivní, ne nábor
        • Cerulea Clinical Trials
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Meital Abecassis
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
        • Kontakt:
          • Adi Riza
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Nábor
        • Retina Macula Institute of AZ
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Nábor
        • The Retina Partners
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Nábor
        • Retinal Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92064
        • Nábor
        • Retina Consultants San Diego
    • Texas
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Nábor
        • Star Retina
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Nábor
        • Retina Center Of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době udělení souhlasu jsou starší 50 let.
  • Jsou ochotni a schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Jsou ochotni a schopni se vrátit na plánovanou léčbu a následná vyšetření.
  • Jsou schopni podstoupit testování ETDRS BCDVA a oftalmologické zobrazování.
  • Dobře ohraničené GA sekundární k AMD při absenci MNV a při absenci historie MNV.
  • Absence známek neexsudativního MNV.
  • Další oční inkluzní kritéria pro studijní oko.
  • Splňte určitá genotypová kritéria pro riziko AMD.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou ženy ve fertilním věku (WOCBP) a jsou těhotné nebo nechtějí používat a dokumentovat používání účinné antikoncepce po dobu trvání studie?
  • Další systémová, oční a genetická vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VOY-101
Jedna intravitreální injekce VOY-101
Biologický: VOY-101
VOY-101
Žádný zásah: Controll
Fellow Eye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový účinek léčby na strukturální zdraví sítnice
Časové okno: 48. týden
Rychlost růstu GA a změna integrity elipsoidní zóny
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový účinek léčby na strukturální zdraví sítnice
Časové okno: 36., 48. a 96. týden
Rychlost růstu GA a změna integrity elipsoidní zóny
36., 48. a 96. týden
Vliv léčby na funkci zraku
Časové okno: Změna od základní linie
Změna od výchozího stavu ve studii časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) BCDVA a LLVA a mikroperimetrie.
Změna od základní linie
Výskyt neovaskulární AMD
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Incidence, frekvence, závažnost a načasování rozvoje neovaskulární AMD
Výchozí stav do týdne 96
Bezpečnost VOY-101
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Frekvence souvisejících očních a systémových AE (SAE a nezávažné), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a nezávažných TEAE.
Výchozí stav do týdne 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBI-AMD-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VOY-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit