Neintervenční studie popisující dlouhodobou léčbu dupilumabem, bezpečnost a pacienty hlášené výsledky u chronického nodulárního pruriga (Prurigo Nodularis) v klinické rutině (CLEAR PN)
29. července 2026 aktualizováno: Sanofi
Prospektivní, neintervenční observační studie charakterizující dlouhodobou léčbu dupilumabem, bezpečnost a pacienty hlášené výsledky u chronického nodulárního pruriga (Prurigo Nodularis) v klinické rutině
Prurigo nodularis (PN) je kožní onemocnění charakterizované přítomností jednotlivých až mnohočetných symetricky distribuovaných, intenzivně svědivých uzlů.
Hlavním příznakem je nekontrolovatelné svědění vedoucí k dlouhodobému, opakovanému a nekontrolovatelnému tření, škrábání, které následně způsobuje poranění kůže.
V posledních letech se zvýšil počet studií hodnotících PN, postiženou populaci a zátěž nemocí, ale PN zůstává stále nedostatečně studována.
Cílem této neintervenční studie je popsat dlouhodobou účinnost dupilumabu (Dupixent®) u účastníků ve věku 18 let nebo starších a trpících středně těžkou až těžkou PN, kteří dostávají dupilumab k léčbě PN v reálném prostředí v Německu. podle informací pro předepisování (Souhrn údajů o přípravku [SmPC]).
O zahájení léčby dupilumabem rozhoduje ošetřující lékař a účastník podle zdravotní potřeby účastníka a podle standardu nejlepší lékařské praxe.
Toto rozhodnutí je učiněno nezávisle a před zahrnutím dat do této neintervenční studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Individuální pozorovací období je plánováno na až 2 roky, s hodnocením na začátku, jeden měsíc po výchozím stavu a poté každé 3 měsíce v 1. a každých 6 měsíců ve 2. roce po zahájení léčby dupilumabem.
Typ studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
Zápis
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Adernach, Německo, 56626
- Investigational Site Number: 013
-
Berlin, Německo, 12203
- Investigational Site Number: 001
-
Berlin, Německo, 13507
- Investigational Site Number: 002
-
Chemnitz, Německo, 09117
- Investigational Site Number: 023
-
Düren, Německo, 52349
- Investigational Site Number: 005
-
Düsseldorf, Německo, 40219
- Investigational Site Number: 004
-
Hamburg, Německo, 22391
- Investigational Site Number: 007
-
Leipzig, Německo, 04371
- Investigational Site Number: 016
-
Mainz, Německo, 55128
- Investigational Site Number: 031
-
Potsdam, Německo, 14467
- Investigational Site Number: 022
-
Potsdam, Německo, 14469
- Investigational Site Number: 024
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci ≥ 18 let trpící středně těžkou až těžkou PN, kteří dostávají dlouhodobou léčbu dupilumabem pro PN v reálném prostředí v Německu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku alespoň 18 let na základní návštěvě
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Nové zahájení léčby dupilumabem nebo u kterých byla léčba dupilumabem zahájena během posledních 7 dnů pro středně těžké až těžké prurigo nodularis podle informací pro předepisování/Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
- Pacienti, kteří dostali prvotní diagnózu PN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci dupilumabu podle aktuálního štítku s preskripčními informacemi/SmPC
- Pacienti, kteří byli léčeni dupilumabem déle než 7 dní
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře omezoval pacientovu schopnost vyplňovat dotazníky nebo se účastnit této studie nebo by ovlivnil interpretaci výsledků
- Účast na probíhající intervenční nebo observační studii, která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla ovlivnit hodnocení aktuální studie
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
1
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba PN
Účastníci ≥ 18 let trpící středně těžkou až těžkou PN, kteří dostávají dlouhodobou léčbu dupilumabem pro PN v reálném prostředí v Německu.
|
Subkutánní injekce, standardní péče předepsaná ošetřujícím lékařem (neposkytován žádný zkoumaný lék)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) účastníků se skóre 0 nebo 1 v 6. měsíci zkoušejícího Global Assessment Prurigo Nodularis Stage (IGA-CPG-S)
Časové okno: 6. měsíc
|
IGA CPG-S je nástroj používaný k hodnocení celkového počtu a tloušťky PN lézí v daném časovém bodě, jak je určeno výzkumníkem.
Skládá se z 5bodové stupnice v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké.
Vyšší skóre ukazuje na závažné prurigo nodularis (PN).
|
6. měsíc
|
|
Procento (%) účastníků s větším nebo rovným (≥) 4bodovému zlepšení (snížení) v numerické hodnotící škále nejhoršího svědění (WI-NRS) od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění.
Účastníci byli požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika účastníků, kteří dostávají dupilumab pro PN: Sociodemografická data
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Charakteristika účastníků, kteří dostávají dupilumab pro PN: Anamnéza onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Charakteristika účastníků, kteří dostávají dupilumab pro PN: Předchozí léčba PN (včetně balneofototerapie a/nebo UV terapie)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Charakteristika účastníků, kteří dostávají dupilumab pro PN: Současná léčba PN (INN, topická a/nebo systémová)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
|
|
Charakteristika účastníků, kteří dostávají dupilumab pro PN: Konkomitantní medikace (INN)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 12 a 24
|
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 12 a 24
|
|
|
Charakteristika účastníků, kteří dostávají dupilumab pro PN: Přítomnost relevantních komorbidit nebo jiných podtypů prurigo
Časové okno: Základní linie
|
Relevantní komorbidity zahrnují přítomnost přidružených atopických komorbidit nebo zánětlivých onemocnění 2. typu.
|
Základní linie
|
|
Charakteristika účastníků, kteří dostávají dupilumab pro PN: Hladiny biomarkerů (pokud jsou k dispozici)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Charakteristika účastníků, kteří dostávají dupilumab pro PN: Laboratorní výsledky (pokud jsou k dispozici)
Časové okno: Základní linie
|
Údaje pro kterýkoli z následujících laboratorních parametrů budou shromažďovány tak, jak jsou dostupné v běžné klinické praxi a vyjádřeny v jednotkách relevantních pro příslušný parametr: bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama glutamyltransferáza (gama GT ), alkalická fosfatáza, diferenciální krevní obraz, feritin, rychlost sedimentace erytrocytů, C-reaktivní protein.
|
Základní linie
|
|
Charakteristika účastníků, kteří dostávají dupilumab pro PN: Důvody pro zahájení léčby dupilumabem
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Účinnost dupilumabu: Globální dojem změny pacienta (PGIC) onemocnění PN v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci léčby dupilumabem
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 12 a 24
|
PGIC je 7bodová škála pro hodnocení zdravotního stavu pacienta a určení, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svůj celkový stav od začátku studie od „velmi se zlepšil“ po „velmi mnohem horší“.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
|
Měsíce 1, 3, 6, 12 a 24
|
|
Účinnost dupilumabu: Změna v kontrolním testu Prurigo (PCT) z výchozí hodnoty na měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24 po zahájení léčby dupilumabem
Časové okno: Výchozí stav do 6., 12. a 24. měsíce
|
PCT je samoobslužný jednoduchý 5-položkový nástroj.
Každé možnosti odpovědi je přiřazeno skóre mezi 0 a 4.
Následně se sečtou skóre všech 5 otázek.
V souladu s tím jsou minimální a maximální skóre PCT 0 a 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kontroly onemocnění.
|
Výchozí stav do 6., 12. a 24. měsíce
|
|
Účinnost dupilumabu: Změna indexu kvality života v dermatologii (DLQI) z výchozí hodnoty na měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 po zahájení léčby dupilumabem
Časové okno: Výchozí stav pro měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
DLQI je vyvinuto k měření dermatologicky specifické kvality života související se zdravím (HRQoL) u dospělých účastníků.
Skládá se ze sady 10 otázek hodnotících dopad kožního onemocnění na HRQoL účastníků za předchozí týden.
Odpovědi na každou otázku byly hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi hodně).
Skóre ze všech 10 otázek sečtených tak, aby poskytlo celkové skóre DLQI, se pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně), vyšší skóre indikovalo větší dopad na kvalitu života.
|
Výchozí stav pro měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
|
Účinnost dupilumabu: Změna číselné hodnotící stupnice spánku (Sleep-NRS) z výchozí hodnoty na 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc po zahájení léčby dupilumabem
Časové okno: Výchozí stav do 6., 9., 12., 18. a 24. měsíce
|
K měření intenzity spánku byl použit Sleep-NRS.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili kvalitu spánku za poslední noc po probuzení pomocí 11bodového NRS v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = nejhorší možný spánek a 10 = nejlepší možný spánek.
Vyšší skóre indikovalo menší závažnost.
|
Výchozí stav do 6., 9., 12., 18. a 24. měsíce
|
|
Účinnost dupilumabu: Procento (%) účastníků s ≥ 4bodovým zlepšením (snížením) WI-NRS od výchozího stavu do měsíce 1, měsíce 3, měsíce 9, měsíce 12, měsíce 18 a měsíce 24 po zahájení léčby dupilumabem
Časové okno: Výchozí stav pro měsíce 1, 3, 9, 12, 18 a 24
|
WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění.
Účastníci byli požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
|
Výchozí stav pro měsíce 1, 3, 9, 12, 18 a 24
|
|
Účinnost dupilumabu: Procento (%) účastníků se skóre aktivity IGA-CPG (IGA-CPG-A) 0 nebo 1 v měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6, měsíci 9, měsíci 12, měsíci 18 a měsíci 24 po zahájení léčby dupilumabem
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
IGA CPG-A je nástroj používaný k hodnocení celkové aktivity PN lézí v daném časovém bodě, jak určil zkoušející.
Skládá se z 5bodové stupnice v rozsahu od 0 do 4: kde 0 = jasné (0 % uzlíků s exkoriacemi/krustami), 1 = téměř jasné (až 10 % uzlů s exkoriacemi/krustami), 2 = mírné (11- 25 % uzlů vykazujících exkoriace/krusty), 3 = střední (26–75 % uzlů vykazujících exkoriace/krusty) a 4 = těžké (76–100 % uzlů vykazujících exkoriace/krusty). Vyšší skóre ukazuje na těžkou PN.
|
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
|
Účinnost dupilumabu: Procento (%) účastníků se skóre IGA-CPG-S 0 nebo 1 v měsíci 1, měsíci 3, měsíci 9, měsíci 12, měsíci 18 a měsíci 24 po zahájení léčby dupilumabem
Časové okno: Měsíce 1, 3, 9, 12, 18 a 24
|
IGA CPG-S je nástroj používaný k hodnocení celkového počtu a tloušťky PN lézí v daném časovém bodě, jak je určeno výzkumníkem.
Skládá se z 5bodové stupnice v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké.
Vyšší skóre ukazuje na těžkou PN.
|
Měsíce 1, 3, 9, 12, 18 a 24
|
|
Účinnost dupilumabu: Procento (%) účastníků s indexem přínosu pacienta-pruritus (PBI-P) ≥ 1 v 6. měsíci, 12. a 24. měsíci léčby dupilumabem
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 24
|
PBI-P je validovaný dotazník, kde před léčbou jednotliví účastníci určí, jak by pro ně byly různé přínosy terapie relevantní.
Po léčbě budou účastníci požádáni, aby zhodnotili, do jaké míry byly přínosy, které uváděli pro ně důležité, ve skutečnosti realizovány.
Ze všech položek dohromady se vypočítá vážená hodnota celkového přínosu, která představuje přínosy terapie relevantní pro pacienta.
Průměrné skóre vyšší než 1 se považuje za klinicky relevantní zlepšení.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále s hodnotami od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), s možností „platí/nevztahuje se na mě“ = 5; a chybějící hodnota = -9.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měsíce 6, 12 a 24
|
|
Účinnost dupilumabu: Změna skóre nemocniční deprese a úzkosti (celkové skóre HADS) od výchozího stavu do 6. měsíce, 12. měsíce a 24. měsíce léčby dupilumabem
Časové okno: Výchozí stav do 6., 12. a 24. měsíce
|
HADS je 14-ti položkový dotazník, který se skládá ze 2 škál, z nichž jedna měří úzkost (HADS-A) a druhá měří depresi (HADS-D).
Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem skóre od 0 (menší závažnost úzkosti a deprese) do 21 (větší závažnost příznaků úzkosti a deprese) pro každou subškálu.
Celkové skóre HADS se pohybuje od 0 (menší závažnost) do 42 (větší závažnost), přičemž vysoké skóre ukazuje na úroveň těžké úzkosti a/nebo deprese.
|
Výchozí stav do 6., 12. a 24. měsíce
|
|
Účinnost dupilumabu: Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 75 % zhojených lézí z Prurigo Activity Score (PAS) od výchozího stavu do měsíce 3, měsíce 6, měsíce 12 a měsíce 24 léčby dupilumabem
Časové okno: Výchozí stav pro měsíce 3, 6, 12 a 24
|
Položky PAS hodnotí typ (viditelné léze: položka 1a; převažující léze: položka 1b), odhadovaný počet (položka 2), distribuci (položka 3, 4) a velikost (největší léze: položka 6a; reprezentativní léze: položka 6b) pruriginózních lézí, reprezentativní plochu těla a přesný počet lézí (položka 5), aktivitu ve smyslu procenta pruriginózních lézí s exkoriacemi/krustami navrchu (odráží aktivní škrábání; položka 7a) a procento zhojených pruriginózních lézí (odráží léčení CPG; položka 7b).
|
Výchozí stav pro měsíce 3, 6, 12 a 24
|
|
Efektivita dupilumabu: Počet dní pracovní neschopnosti z důvodu PN během posledních 12 měsíců před výchozím stavem a od poslední návštěvy po zahájení léčby dupilumabem
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12 a 24
|
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 12 a 24
|
|
|
Efektivita dupilumabu: Počet a délka hospitalizace z důvodu PN během posledních 12 měsíců po 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce a 24. měsíce
|
Výchozí stav do 12. měsíce a 24. měsíce
|
|
|
Farmakodynamika dupilumabu: Farmakodynamická odpověď pro vybrané biomarkery (celkové IgE, krevní eozinofily) ve 12. a 24. měsíci po zahájení léčby dupilumabem
Časové okno: 12. měsíc, 24. měsíc
|
12. měsíc, 24. měsíc
|
|
|
Léčebné vzorce během používání dupilumabu v reálném světě: režimy dávkování dupilumabu používané během studie a trvání každého režimu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
|
Léčebné vzorce během užívání dupilumabu v reálném světě: Procento účastníků, jejichž dávka (buď frekvence nebo síla) se zvýšila od počátečního režimu a důvody
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
|
Léčebné vzorce během užívání dupilumabu v reálném světě: Procento účastníků, u kterých se dávka (buď frekvence nebo síla) snížila oproti počátečnímu režimu a důvody
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
|
Vzorce léčby během užívání dupilumabu v reálném světě: Procento účastníků přerušujících dupilumab, včetně dočasného nebo trvalého přerušení
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
|
Léčebné vzorce během reálného užívání dupilumabu: Typ léčby převeden na po vysazení dupilumabu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
|
Léčebné vzorce během reálného užívání dupilumabu: Délka užívání, přežití dupilumabu po léku
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
|
Schémata léčby během reálného používání dupilumabu: Počet mezer v léčbě dupilumabem
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
|
Schémata léčby během reálného používání dupilumabu: Nejdelší délka mezery v léčbě dupilumabem
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
|
Schémata léčby během reálného použití dupilumabu: Souběžné terapie užívané pro PN
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
|
Léčebné vzorce během reálného užívání dupilumabu: Důvod pro změnu nebo ukončení léčby dupilumabem
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
|
Léčebné vzorce během používání dupilumabu v reálném světě: Doba od výchozího stavu k domácímu samoaplikování dupilumabu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
|
Bezpečnost: Výskyt a typ nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) během období pozorování
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
|
Bezpečnost: Výskyt a typ TEAE souvisejících s dupilumabem během období pozorování
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
|
Bezpečnost: Četnost příhod (na pacientský rok) podle typu TEAE během období pozorování
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
|
Bezpečnost: Četnost příhod (na pacientský rok) podle typu TEAE souvisejících s dupilumabem během období pozorování
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
|
Léčebné vzorce během používání dupilumabu v reálném světě: Počet mezer v léčbě dupilumabem a nejdelší délka mezery
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
27. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
29. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
29. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- OBS17933
- U1111-1290-5823 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .