Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse til at beskrive langtidsbehandlingen af ​​Dupilumab, sikkerhed og patientrapporterede resultater ved kronisk nodulær prurigo (Prurigo Nodularis) i klinisk rutine (CLEAR PN)

29. juli 2026 opdateret af: Sanofi

Prospektiv, ikke-interventionel observationsundersøgelse for at karakterisere langtidsbehandling, sikkerhed og patientrapporterede resultater for Dupilumab ved kronisk nodulær prurigo (Prurigo Nodularis) i klinisk rutine

Prurigo nodularis (PN) er en hudsygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​enkelte til flere symmetrisk fordelte, intensivt kløende knuder. Hovedsymptomet er ukontrollerbar kløe, der fører til langvarig, gentagne og ukontrollerbare gnidninger, ridser, som igen forårsager skader på huden. I de senere år er antallet af undersøgelser, der evaluerer PN, den berørte befolkning og sygdomsbyrden steget, men PN er stadig undersøgt. Denne ikke-interventionelle undersøgelse har til formål at beskrive den langsigtede effektivitet af dupilumab (Dupixent®) hos deltagere på 18 år eller ældre og lider af moderat til svær PN, som modtager dupilumab til PN-behandling i en virkelig verden i Tyskland i henhold til ordinationsinformationen (resumé af produktegenskaber [SmPC]). Beslutningen om at påbegynde dupilumab-behandling træffes af den behandlende læge og deltager i henhold til deltagerens medicinske behov og standarden for bedste medicinsk praksis. Denne beslutning træffes uafhængigt og før datainkludering i denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den individuelle observationsperiode er planlagt til at være op til 2 år, med vurderinger ved baseline, en måned efter baseline og derefter, hver 3. måned i henholdsvis 1. og hver 6. måned i 2. år efter dupilumab-initiering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Tyskland
      • Adernach, Tyskland, 56626
        • Investigational Site Number: 013
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Investigational Site Number: 001
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Investigational Site Number: 002
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Investigational Site Number: 023
      • Düren, Tyskland, 52349
        • Investigational Site Number: 005
      • Düsseldorf, Tyskland, 40219
        • Investigational Site Number: 004
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Investigational Site Number: 007
      • Leipzig, Tyskland, 04371
        • Investigational Site Number: 016
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Investigational Site Number: 031
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Investigational Site Number: 022
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Investigational Site Number: 024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere ≥ 18 år, der lider af moderat til svær PN, som modtager langvarig dupilumab-behandling for PN i en virkelig verden i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere mindst 18 år ved baseline besøg
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Ny påbegyndelse med dupilumab eller hos hvem behandling med dupilumab blev startet inden for de sidste 7 dage for moderat til svær prurigo nodularis i henhold til ordinationsinformationen/Produktresuméet (SmPC)
  • Patienter, der modtog den første diagnose af PN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikation for dupilumab i henhold til den gældende ordinationsinformationsetikette/SmPC
  • Patienter, der har været behandlet i mere end 7 dage med dupilumab
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter den behandlende læges mening ville begrænse patientens mulighed for at udfylde spørgeskemaer eller deltage i denne undersøgelse eller påvirke fortolkningen af ​​resultaterne
  • Deltagelse i et igangværende interventions- eller observationsstudie, der efter den behandlende læges mening kan påvirke vurderingerne for den aktuelle undersøgelse

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PN behandling
Deltagere ≥ 18 år, der lider af moderat til svær PN, som modtager langvarig dupilumab-behandling for PN i en virkelig verden i Tyskland.
Medicin: Dupilumab SAR231893 (REGN668)
Subkutan injektion, standardbehandling som foreskrevet af behandlende læge (intet forsøgslægemiddel medfølger)
Andre navne:
  • Dupixent®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af deltagere med Investigator Global Assessment Prurigo Nodularis Stage (IGA-CPG-S) scorer 0 eller 1 i måned 6
Tidsramme: Måned 6
IGA CPG-S er et instrument, der bruges til at vurdere det samlede antal og tykkelsen af ​​PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere score indikerer svær prurigo nodularis (PN).
Måned 6
Procentdel (%) af deltagere med større end eller lig med (≥) 4-punktsforbedring (reduktion) i Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af de deltagere, der modtager dupilumab til PN: Sociodemografiske data
Tidsramme: Baseline
Baseline
Karakterisering af deltagerne, der får dupilumab til PN: Sygdomshistorie
Tidsramme: Baseline
Baseline
Karakterisering af de deltagere, der får dupilumab til PN: Tidligere PN-behandling (inklusive balneofototerapi og/eller UV-terapi)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Karakterisering af de deltagere, der får dupilumab til PN: Aktuel PN-behandling (INN, topisk og/eller systemisk)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Karakterisering af deltagerne, der får dupilumab til PN: Samtidig medicinering (INN)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 og 24
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 og 24
Karakterisering af de deltagere, der får dupilumab til PN: Tilstedeværelse af relevante komorbiditeter eller andre prurigo-undertyper
Tidsramme: Baseline
Relevante komorbiditeter omfatter tilstedeværelsen af ​​associerede atopiske komorbiditeter eller type 2 inflammatoriske sygdomme.
Baseline
Karakterisering af deltagerne, der modtager dupilumab til PN: Biomarkørniveauer (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Karakterisering af deltagerne, der får dupilumab til PN: Laboratorieresultater (hvis tilgængelige)
Tidsramme: Baseline
Data for enhver af følgende laboratorieparametre vil blive indsamlet, som de er tilgængelige i rutinemæssig klinisk praksis og udtrykt i de enheder, der er relevante for den respektive parameter: bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (gamma GT) ), alkalisk fosfatase, differentieret blodtal, ferritin, erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein.
Baseline
Karakterisering af de deltagere, der får dupilumab til PN: Årsager til påbegyndelse af dupilumab-behandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Effektiviteten af ​​dupilumab: Patient Global Impression of Change (PGIC) af PN-sygdom ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24 af dupilumab-behandling
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12 og 24
PGIC er en 7-trins skala til at vurdere patientens helbred og afgøre, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres overordnede status siden starten af ​​undersøgelsen fra "meget forbedret" til "meget meget dårligere". Score varierer fra 1 til 7, hvor højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
Måned 1, 3, 6, 12 og 24
Dupilumabs effektivitet: Ændring i Prurigo kontroltest (PCT) fra baseline til måned 6, måned 12 og måned 24 efter påbegyndelse af dupilumab-behandling
Tidsramme: Baseline til måned 6, 12 og 24
PCT er et selvadministreret, simpelt 5-element værktøj. En score mellem 0 og 4 tildeles hver svarmulighed. Efterfølgende opsummeres scorerne for alle 5 spørgsmål. Følgelig er minimum og maksimum PCT-score 0 og 20, med højere score, der indikerer et højere niveau af sygdomskontrol.
Baseline til måned 6, 12 og 24
Dupilumabs effektivitet: Ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) fra baseline til måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18 og måned 24 efter påbegyndelse af dupilumab-behandling
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
DLQI er udviklet til at måle dermatologispecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos voksne deltagere. Det består af et sæt på 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på deltagernes HRQoL i løbet af den foregående uge. Svarene på hvert spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give samlede DLQI-score varierede fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget), højere score indikerede mere indflydelse på livskvalitet.
Baseline til måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Effektiviteten af ​​dupilumab: Ændring i Sleep Numerical Rating Scale (Sleep-NRS) fra baseline til måned 6, måned 9, måned 12, måned 18 og måned 24 efter påbegyndelse af dupilumab-behandling
Tidsramme: Baseline til måned 6, 9, 12, 18 og 24
Sleep-NRS blev brugt til at måle søvnintensitet. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres søvnkvalitet på deres sidste nat ved opvågning ved at bruge en 11-punkts NRS fra 0 til 10, hvor 0 = værst mulig søvn og 10 = bedst mulig søvn. Højere score indikerede mindre sværhedsgrad.
Baseline til måned 6, 9, 12, 18 og 24
Dupilumabs effektivitet: Procentdel (%) af deltagere med ≥ 4-punkts forbedring (reduktion) i WI-NRS fra baseline til måned 1, måned 3, måned 9, måned 12, måned 18 og måned 24 efter påbegyndelse af dupilumab-behandling
Tidsramme: Baseline til måned 1, 3, 9, 12, 18 og 24
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne blev dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede mere alvorlighed.
Baseline til måned 1, 3, 9, 12, 18 og 24
Dupilumabs effektivitet: Procentdel (%) af deltagere med IGA-CPG-aktivitet (IGA-CPG-A)-score på 0 eller 1 i måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18 og måned 24 efter påbegyndelse af dupilumab-behandling
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
IGA CPG-A er et instrument, der bruges til at vurdere den samlede aktivitet af PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4: hvor 0 = klar (0 % knuder, der viser udskæringer/skorper), 1 = næsten klar (op til 10 % knuder, der viser udskæringer/skorper), 2 = milde (11- 25% knuder, der viser udskæringer/skorper), 3 = moderate (26-75% knuder, der viser udskæringer/skorper) og 4 = alvorlige (76-100% af knuder viser udskæringer/skorper). Højere score indikerer alvorlig PN.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Dupilumabs effektivitet: Procentdel (%) af deltagere med IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 i måned 1, måned 3, måned 9, måned 12, måned 18 og måned 24 efter påbegyndelse af dupilumab-behandling
Tidsramme: Måned 1, 3, 9, 12, 18 og 24
IGA CPG-S er et instrument, der bruges til at vurdere det samlede antal og tykkelsen af ​​PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere score indikerer alvorlig PN.
Måned 1, 3, 9, 12, 18 og 24
Dupilumabs effektivitet: Procentdel (%) af deltagere med Patient Benefit Index-Pruritus (PBI-P) ≥ 1 ved 6. måned, 12. måned og 24. måned af dupilumab-behandling
Tidsramme: Måned 6, 12 og 24
PBI-P er et valideret spørgeskema, hvor de enkelte deltagere forud for behandlingen afgør, hvordan forskellige fordele ved terapien vil være relevante for dem. Efter behandlingen vil deltagerne blive bedt om at vurdere, i hvilket omfang de fordele, de angav var vigtige for dem, faktisk blev realiseret. Ud fra alle posterne tilsammen beregnes en vægtet samlet ydelsesværdi, som repræsenterer de patientrelevante terapiudbytte. Den gennemsnitlige score større end 1 anses for at repræsentere en klinisk relevant forbedring. Punkterne er vurderet på en 5-punkts skala med værdier fra 0 (slet ikke) til 4 (meget), idet der tages højde for 'gælder/gælder ikke mig' = 5; og manglende værdi = -9. Højere score indikerer bedre resultat.
Måned 6, 12 og 24
Dupilumabs effektivitet: Ændring i hospitalsdepression og angstscore (HADS total score) fra baseline til måned 6, måned 12 og måned 24 af dupilumab-behandling
Tidsramme: Baseline til måned 6, 12 og 24
HADS er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, der består af 2 skalaer, den ene måler angst (HADS-A) og den anden måler depression (HADS-D). Hver underskala bestod af 7 punkter med en score fra 0 (mindre sværhedsgrad af angst og depression) til 21 (større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer) for hver underskala. Den samlede HADS-score varierer fra 0 (mindre sværhedsgrad) til 42 (mere sværhedsgrad), med en høj score, der indikerer svær angst og/eller depressionsniveau.
Baseline til måned 6, 12 og 24
Dupilumabs effektivitet: Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 75 % helede læsioner fra Prurigo Activity Score (PAS) fra baseline til måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24 af dupilumab-behandling
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 12 og 24
Elementerne i PAS evaluerer typen (synlige læsioner: punkt 1a; overvejende læsioner: item1b), estimeret antal (punkt 2), fordeling (punkt 3, 4) og størrelse (største læsion: punkt 6a; repræsentativ læsion: punkt 6b) af pruriginøse læsioner, det repræsentative kropsareal og det nøjagtige antal læsioner (punkt 5), aktiviteten i procent af pruriginøse læsioner med udskæringer/skorper på toppen (afspejler aktiv ridsning; punkt 7a) og procentdelen af ​​helede pruriginøse læsioner (afspejler heling af CPG; punkt 7b).
Baseline til måned 3, 6, 12 og 24
Effektivitet af dupilumab: Antal sygefraværsdage på arbejdet på grund af PN i løbet af de sidste 12 måneder før baseline og siden sidste besøg efter påbegyndelse af dupilumabbehandling
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 og 24
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 og 24
Effektivitet af dupilumab: Antal og varighed af indlæggelse på grund af PN i løbet af de sidste 12 måneder efter 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
Tidsramme: Baseline til måned 12 og måned 24
Baseline til måned 12 og måned 24
Farmakodynamik af dupilumab: Farmakodynamisk respons for udvalgte biomarkører (total IgE, blodeosinofiler) i måned 12 og måned 24 efter påbegyndelse af dupilumab-behandling
Tidsramme: Måned 12, Måned 24
Måned 12, Måned 24
Behandlingsmønstre under brug af dupilumab i den virkelige verden: Dupilumab dosisregimer brugt i løbet af undersøgelsen og varigheden af ​​hver behandling
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Behandlingsmønstre under brug af dupilumab i den virkelige verden: Procentdel af deltagere, hvis dosis (enten hyppigheden eller styrken) steg fra startbehandlingen og årsager
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Behandlingsmønstre under brug af dupilumab i den virkelige verden: Procentdel af deltagere, hvis dosis (enten hyppigheden eller styrken) faldt fra startkuren og årsager
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Behandlingsmønstre under brug af dupilumab i den virkelige verden: Procentdel af deltagere, der ophører med dupilumab, inklusive midlertidig eller permanent seponering
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Behandlingsmønstre under brug af dupilumab i den virkelige verden: Behandlingstype skiftet til efter seponering af dupilumab
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Behandlingsmønstre under brug af dupilumab i den virkelige verden: Brugsvarighed, lægemiddeloverlevelse for dupilumab
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Behandlingsmønstre under brug af dupilumab i den virkelige verden: Antal huller i dupilumab-behandling
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Behandlingsmønstre under brug af dupilumab i den virkelige verden: Længste mellemrum i dupilumab-behandling
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Behandlingsmønstre under brug af dupilumab i den virkelige verden: Samtidig behandlinger taget for PN
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Behandlingsmønstre under brug af dupilumab i den virkelige verden: Årsag til at skifte eller seponere dupilumab
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Behandlingsmønstre under brug af dupilumab i den virkelige verden: Tid fra baseline til selvadministrering af dupilumab derhjemme
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Sikkerhed: Forekomst og type af Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) i observationsperioden
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Sikkerhed: Forekomst og type af dupilumab-relaterede TEAE'er i observationsperioden
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Sikkerhed: Hændelsesrate (pr. patientår) efter type TEAE i observationsperioden
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Sikkerhed: Hændelsesrate (pr. patientår) efter type af dupilumab-relaterede TEAE'er i observationsperioden
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24
Behandlingsmønstre under brug af dupilumab i den virkelige verden: Antal huller i dupilumabbehandling og længste mellemrum
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBS17933
  • U1111-1290-5823 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger