Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zátěžové přikrývky ke snížení úzkosti u onkologických pacientů

3. srpna 2026 aktualizováno: Allison De Villiers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Použití vážené přikrývky u onkologických pacientů ke snížení úzkosti

Tato klinická studie porovnává účinek používání vážených přikrývek oproti běžným přikrývkám během prvních infuzí (např. chemoterapie, cílená terapie atd.) ke snížení nežádoucích vedlejších účinků, jako je úzkost a úzkost u onkologických (onkologických) pacientů. Pocit bezpečí, útěchy a uzemnění ve světě jsou některé z výhod, které zaznamenali jednotlivci, kteří používají přikrývky se zátěží. Bylo zjištěno, že tlak hlubokého dotyku (DTP) snižuje příznaky stresu a úzkosti a je definován jako pocit, který člověk cítí, když je objímán, mačkán nebo držen. DTP působí na nervový systém tím, že vytváří uklidňující účinek, který může snížit stres a zvýšit pocity pohody. Použití zátěžových přikrývek může pomoci zvládnout úzkost a úzkost během infuzí chemoterapie nebo imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit účinnost vážených přikrývek na úzkost u pacientů, kteří dostávají infuzní terapii.

DRUHÝ CÍL:

I. Posoudit účinnost vážených přikrývek na úzkost u pacientů, kteří dostávají infuzní terapii.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti používají během infuze 30 minut váženou přikrývku.

ARM II: Pacienti používají běžnou přikrývku po dobu 30 minut na standardní péči během schůzky s infuzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison De Villiers, MSN, RN, ONC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Zahájení buď cílené nebo cytotoxické chemoterapie
  • Umět porozumět a podepsat formulář souhlasu
  • Umět číst a vyplňovat průzkumy
  • Pozorný a orientovaný

Kritéria vyloučení:

  • V současné době používám doma zátěžovou deku
  • Neanglicky mluvící
  • Periferní neuropatie
  • Fibromyalgie
  • Otevřený tlakový vřed
  • Nedávná chirurgická klapka
  • Klaustrofobní
  • Hmotnost 45 kg nebo méně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm I (vážená deka)
Během infuze pacienti používají po dobu 30 minut přikrývku se zátěží.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Podpůrná péče
Použijte váženou přikrývku
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie
  • Řízení symptomů
  • Terapie, podpůrná
Aktivní komparátor: Arm II (běžná přikrývka)
Pacienti používají běžnou přikrývku po dobu 30 minut na standardní péči během schůzky s infuzí.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Použijte běžnou deku
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně úzkosti pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI) pro dospělé, krátká forma
Časové okno: Na začátku a 30 minut po použití standardní nebo vážené přikrývky
Chcete-li otestovat účinek vážené přikrývky, použijte smíšený model s post-úrovní úzkosti jako závislou proměnnou a výchozími hodnotami a léčbou (standardní nebo vážená přikrývka) jako prediktory. Náhodný efekt pro pacienta bude vhodný pro zohlednění možné korelace měření opakovaných výsledků u pacienta. Modely se budou řídit podle pohlaví a věku pacienta.
Na začátku a 30 minut po použití standardní nebo vážené přikrývky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně tísně pomocí NCCN tísňového teploměru
Časové okno: Na začátku a 30 minut po použití standardní nebo vážené přikrývky
Chcete-li otestovat účinek vážené přikrývky, použijte smíšený model s post-úrovní úzkosti jako závislou proměnnou a základními hodnotami a léčbou (standardní nebo vážená přikrývka) jako prediktory. Náhodný efekt pro pacienta bude vhodný pro zohlednění možné korelace měření opakovaných výsledků u pacienta. Modely se budou řídit podle pohlaví a věku pacienta.
Na začátku a 30 minut po použití standardní nebo vážené přikrývky
Kvalitativní změna v úrovních úzkosti na základě výchozích hodnot a skóre 30 minut po plošném použití pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI) pro dospělé, krátká forma
Časové okno: Na začátku a 30 minut po použití standardní nebo vážené přikrývky
Bude binnen k vytvoření ordinálních proměnných. Pokud vedou k adekvátní velikosti vzorku v každé skupině, budou pro třídění použity klinicky relevantní řezné body. V opačném případě budeme bin používat výsledné mediány nebo tercily, přičemž výběr závisí na distribuci dat shromážděných po plošném použití. Kategorická reprezentace bude modelována pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelování. Nasadíme ordinální logistické regresní modely s opakovanými měřeními. Stejně jako u lineárních smíšených modelů budou výchozí hodnoty a léčba (standardní nebo vážená přikrývka) prediktory, přičemž pohlaví a věk pacienta jsou kontrolními proměnnými.
Na začátku a 30 minut po použití standardní nebo vážené přikrývky
Kvalitativní změna v úrovních úzkosti na základě výchozích hodnot a skóre 30 minut po použití při použití NCCN tísňového teploměru
Časové okno: Na začátku a 30 minut po použití standardní nebo vážené přikrývky
Bude binnen k vytvoření ordinálních proměnných. Pokud vedou k adekvátní velikosti vzorku v každé skupině, budou pro třídění použity klinicky relevantní řezné body. V opačném případě budeme bin používat výsledné mediány nebo tercily, přičemž výběr závisí na distribuci dat shromážděných po plošném použití. Kategorická reprezentace bude modelována pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelování. Nasadíme ordinální logistické regresní modely s opakovanými měřeními. Stejně jako u lineárních smíšených modelů budou výchozí hodnoty a léčba (standardní nebo vážená přikrývka) prediktory, přičemž pohlaví a věk pacienta jsou kontrolními proměnnými.
Na začátku a 30 minut po použití standardní nebo vážené přikrývky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison De Villiers, MSN, RN, ONC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-22313
  • NCI-2023-06974 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení