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Utilizzo di una coperta ponderata per ridurre l'ansia nei pazienti oncologici

3 agosto 2026 aggiornato da: Allison De Villiers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utilizzo di una coperta ponderata nei pazienti oncologici per ridurre l'ansia

Questo studio clinico confronta l'effetto dell'utilizzo di coperte ponderate rispetto a coperte normali durante le prime infusioni (ad es. chemioterapia, terapia mirata, ecc.) per ridurre gli effetti collaterali avversi come ansia e angoscia nei pazienti affetti da cancro (oncologia). Sentirsi sicuri, confortati e radicati nel mondo sono alcuni dei benefici notati dalle persone che usano coperte zavorrate. È stato scoperto che la pressione del tocco profondo (DTP) riduce i sintomi di stress e ansia ed è definita come una sensazione che si prova quando si viene abbracciati, schiacciati o tenuti in braccio. Il DTP influisce sul sistema nervoso creando un effetto calmante che può ridurre lo stress e aumentare la sensazione di benessere. L’uso di coperte ponderate può aiutare a gestire l’ansia e il disagio durante le infusioni di chemioterapia o immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia delle coperte ponderate sull'ansia nei pazienti sottoposti a terapia infusionale.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare l'efficacia delle coperte ponderate sul disagio nei pazienti sottoposti a terapia infusionale.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti utilizzano una coperta ponderata per 30 minuti durante l'appuntamento per l'infusione.

BRACCIO II: i pazienti utilizzano una coperta normale per 30 minuti secondo lo standard di cura durante l'appuntamento per l'infusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison De Villiers, MSN, RN, ONC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 anni in su
  • In procinto di iniziare la chemioterapia mirata o citotossica
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso
  • In grado di leggere e completare sondaggi
  • Vigile e orientato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizzo una coperta ponderata a casa
  • Non di lingua inglese
  • Neuropatia periferica
  • Fibromialgia
  • Ulcera da pressione aperta
  • Lembo chirurgico recente
  • Claustrofobico
  • Peso 45 kg o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (coperta zavorrata)
I pazienti utilizzano una coperta appesantita per 30 minuti durante l'appuntamento per l'infusione.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Terapia di supporto
Usa una coperta appesantita
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto
Comparatore attivo: Braccio II (coperta normale)
I pazienti utilizzano una coperta normale per 30 minuti secondo lo standard di cura durante l'appuntamento per l'infusione.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Usa una coperta normale
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia utilizzando State Trait Anxiety Inventory (STAI) per adulti, forma breve
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo l'uso di una coperta standard o ponderata
Per testare l'effetto della coperta ponderata, si adatterà un modello misto con il livello post-ansia come variabile dipendente e valori di base e trattamento (coperta standard o ponderata) come predittori. Un effetto casuale per il paziente sarà idoneo a tenere conto della possibile correlazione delle misure di esito ripetute all'interno del paziente. I modelli controlleranno il sesso e l'età del paziente.
Al basale e 30 minuti dopo l'uso di una coperta standard o ponderata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di pericolo utilizzando il termometro di soccorso NCCN
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo l'uso di una coperta standard o ponderata
Per testare l'effetto della coperta ponderata, si adatterà un modello misto con il livello post-distress come variabile dipendente e valori di base e trattamento (coperta standard o ponderata) come predittori. Un effetto casuale per il paziente sarà idoneo a tenere conto della possibile correlazione delle misure di esito ripetute all'interno del paziente. I modelli controlleranno il sesso e l'età del paziente.
Al basale e 30 minuti dopo l'uso di una coperta standard o ponderata
Variazione qualitativa dei livelli di ansia in base al valore di riferimento e ai punteggi di utilizzo della coperta 30 minuti dopo l'utilizzo dello State Trait Anxiety Inventory (STAI) per adulti, forma breve
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo l'uso di una coperta standard o ponderata
Verrà raggruppato per creare variabili ordinali. Se portano a una dimensione del campione adeguata in ciascun gruppo, per il binning verranno utilizzati i punti limite clinicamente rilevanti. Altrimenti, effettueremo una suddivisione utilizzando le mediane o i tercili dei risultati, con la scelta che dipende dalla distribuzione dei dati raccolti dopo l'uso generale. La rappresentazione categoriale sarà modellata utilizzando la modellazione mista lineare generalizzata. Adatteremo modelli di regressione logistica ordinale con misure ripetute. Come con i modelli misti lineari, i valori basali e il trattamento (standard o ponderato) saranno predittori, con il sesso e l'età del paziente come variabili di controllo.
Al basale e 30 minuti dopo l'uso di una coperta standard o ponderata
Variazione qualitativa dei livelli di disagio in base al valore di riferimento e ai punteggi di utilizzo della coperta 30 minuti dopo utilizzando il termometro del disagio NCCN
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo l'uso di una coperta standard o ponderata
Verrà raggruppato per creare variabili ordinali. Se portano a una dimensione del campione adeguata in ciascun gruppo, per il binning verranno utilizzati i punti limite clinicamente rilevanti. Altrimenti, effettueremo una suddivisione utilizzando le mediane o i tercili dei risultati, con la scelta che dipende dalla distribuzione dei dati raccolti dopo l'uso generale. La rappresentazione categoriale sarà modellata utilizzando la modellazione mista lineare generalizzata. Adatteremo modelli di regressione logistica ordinale con misure ripetute. Come con i modelli misti lineari, i valori basali e il trattamento (standard o ponderato) saranno predittori, con il sesso e l'età del paziente come variabili di controllo.
Al basale e 30 minuti dopo l'uso di una coperta standard o ponderata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allison De Villiers, MSN, RN, ONC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-22313
  • NCI-2023-06974 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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