Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program návratnosti výsledků biobanky Penn Medicine (ROR)

21. května 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Randomizovaná studie webu versus genetický poradce Návrat praktických výsledků genetického výzkumu účastníkům biobank

Cílem této studie účinnosti a implementace hybridního typu 1 je vyhodnotit a porovnat různé způsoby poskytování výsledků genetického výzkumu účastníkům. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Sdílí praktické výsledky genetického výzkumu s účastníky prostřednictvím multimediální intervence eHealth informovaného pacienta (např. pacientský portál) není horší než sdílení výsledků telefonicky nebo videokonferencí s genetickým poradcem?
  • Budou mít účastníci výzkumu přístup ke vzdělávací intervenci eHealth nebo ke vzdělávání prostřednictvím chatbotů, aby se dozvěděli o nabízených výsledcích výzkumu a možnosti odmítnout učení jejich individuálních výsledků výzkumu a jak často se účastníci rozhodnou odmítnout použitelné výsledky výzkumu?
  • Kdo těží stále více z digitální intervence s návratem použitelných výsledků výzkumu a jaké existují překážky pro použití těchto nástrojů pro návrat výsledků výzkumu mimo tuto studii?

Účastníkům biobanky budou nabídnuty digitální nástroje, aby se dozvěděli o nabízených výsledcích výzkumu a o možnosti odmítnout příjem těchto výsledků. Ti, kteří neodmítnou a mají žalovatelný výsledek, budou náhodně přiřazeni k obdržení výsledků u genetického poradce nebo prostřednictvím portálu eHealth. Účastníci vyplní průzkumy před a po obdržení výsledků, aby porozuměli zkušenostem pacientů s těmito metodami edukace a navrácení výsledků, aby zjistili, zda lze digitální nástroje použít k zajištění přístupu více pacientů k výsledkům výzkumu, které by mohly ovlivnit jejich zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vědecké cíle studie jsou:

Cíl 1 (Účinnost návratnosti výsledků eHealth): V randomizované studii vyhodnotit, zda zveřejnění použitelných genetických výsledků intervencí eHealth (eHealthROR) poskytuje méněcenné krátkodobé a dlouhodobé výsledky (znalosti, psychický stres, zdraví a psychosociální chování a náklady) ve srovnání se zveřejněním telefonu GC (např. běžná péče).

Cíl 2 (eHealth vzdělávání a hodnocení preferencí): Vyhodnotit: a) využívání doplňkového eHealth (eHealthED) a vzdělávání chatbotů (chatED) mezi 1250 účastníky výzkumu Penn Biobank, kteří byli informováni o možnosti odmítnout příjem použitelných výsledků genetického výzkumu ; b) četnost odstoupení od příjmu žalovatelných výsledků genetického výzkumu; a c) dopad používání eHealthED/chatED na odhlášení z příjmu výsledků.

Cíl 3 (Implementace): Provést hodnocení procesu smíšenými metodami s více zúčastněnými stranami, porozumět: a) potenciálním moderátorům (např. využití intervencí, sociodemografické faktory, výsledek genetického testu) krátkodobých a dlouhodobých výsledků, abychom pochopili, kdo má větší či menší prospěch ze vzdělávání v oblasti eHealth/chatbotů a návratnosti výsledků eHealth; a b) facilitátoři a překážky implementace intervencí eHealth/chatbotů pro návrat použitelných výsledků genetického výzkumu a doporučení pro budoucí adaptaci a udržitelnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi potenciální subjekty budou patřit vybraní jednotlivci, kteří se účastnili Penn Medicine Biobank, Institutional Review Board (IRB) protokol číslo 813913.
  • anglicky mluvící
  • Věk 18 let nebo starší
  • Mít použitelnou genetickou mutaci (viz Příloha A) nebo být vybrán jako kontrolní účastník
  • Souhlasili s tím, že budou v budoucnu znovu kontaktováni, nebo jim nebyla poskytnuta příležitost uvést preferenci

Kritéria vyloučení:

  • Zesnulý posouzen elektronickým zdravotním záznamem, indexem úmrtí nebo identifikován po kontaktu
  • Důkaz v klinickém záznamu, že subjekt již obdržel stejný žalovatelný výsledek prostřednictvím klinického genetického testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ROR rameno 1
Zveřejnění výsledků u genetického poradce.
Jiný: eHealth vzdělávací intervence (web nebo chatbot)
Intervence zahrnuje předodhalení prostřednictvím intervence eHealth (web nebo chatbot). Intervence posoudí typy vrácených výsledků, způsob vracení, rozdíly mezi výzkumem a klinickým testováním, potřebu potvrzovacího testování a výhody, rizika a omezení obdržení žalovatelných výsledků genetického výzkumu a studijních kroků a postupů.
Experimentální: ROR rameno 2
Zveřejňování výsledků eHealth soukromým webovým portálem (s možností hovořit s GC).
Jiný: eHealth vzdělávací intervence (web nebo chatbot)
Intervence zahrnuje předodhalení prostřednictvím intervence eHealth (web nebo chatbot). Intervence posoudí typy vrácených výsledků, způsob vracení, rozdíly mezi výzkumem a klinickým testováním, potřebu potvrzovacího testování a výhody, rizika a omezení obdržení žalovatelných výsledků genetického výzkumu a studijních kroků a postupů.
Jiný: soukromý webový portál eHealth zveřejňování genetických výsledků
Intervence zahrnuje předávání praktických výsledků genetického výzkumu účastníkům prostřednictvím zabezpečeného soukromého webového portálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na genomické informace
Časové okno: na začátku a 2-7 dní a 6 měsíců po zveřejnění výsledků výzkumu
Bude měřeno pomocí 8položkové verze revidované škály dopadu událostí (RIES). RIES se používá k hodnocení reakce na stresory související s onemocněním, jako je genetické riziko. Stupnice používá pro hodnocení každé položky minimálně 0 až maximálně 5. Konečné celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
na začátku a 2-7 dní a 6 měsíců po zveřejnění výsledků výzkumu
Behaviorální využití genomických informací
Časové okno: na začátku a 2-7 dní a 6 měsíců po zveřejnění výsledků výzkumu
Záměr a výkon chování snižujícího riziko budou hodnoceny pomocí uzavřených a otevřených položek v závislosti na konkrétním genu. Posouzen bude také celkový zdravotní stav a rizikové chování.
na začátku a 2-7 dní a 6 měsíců po zveřejnění výsledků výzkumu
Porozumění genetickým informacím
Časové okno: na začátku a 2-7 dní a 6 měsíců po zveřejnění výsledků výzkumu
Bude vyhodnocena pomocí upravené verze Know Gene Scale, což je 16bodové hodnocení poskytované pacientům po genetickém testování a/nebo genetickém poradenství za účelem měření jejich pochopení zdravotních důsledků výsledků genetického testování. Škála používá tři odpovědi, Souhlasím, Nesouhlasím a Nevím, jako odpověď na prohlášení o genetice. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek pro znalosti.
na začátku a 2-7 dní a 6 měsíců po zveřejnění výsledků výzkumu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání genetického onemocnění
Časové okno: na začátku a 2-7 dní a 6 měsíců po zveřejnění výsledků výzkumu
Vnímané riziko rakoviny nebo kardiovaskulárních onemocnění bude měřeno pomocí 2 položek. První položka použije slovní stupnici s minimální hodnotou „mnohem nižší“ až maximální hodnotou „mnohem vyšší“ pro měření vnímaného rizika onemocnění ve srovnání s rizikem obecné populace. Druhá položka bude hodnotit celkové vnímání rizika pomocí škály od 0 % (minimum) do 100 % (maximální) celoživotního rizika onemocnění. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň vnímaného rizika onemocnění.
na začátku a 2-7 dní a 6 měsíců po zveřejnění výsledků výzkumu
Celková úzkost a deprese
Časové okno: na začátku a 2-7 dní a 6 měsíců po zveřejnění výsledků výzkumu
Bude vyhodnoceno pomocí 4-položkového NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) měření deprese a 4-položkového NIH PROMIS měření úzkosti. Měření deprese a úzkosti PROMIS mají každé minimální skóre 4 a maximální skóre 20, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
na začátku a 2-7 dní a 6 měsíců po zveřejnění výsledků výzkumu
Vícerozměrná odezva na testování
Časové okno: 2-7 dní a 6 měsíců po zveřejnění výsledků výzkumu
Vyhodnocení úzkosti, nejistoty a pozitivních odpovědí měřených pomocí 20 položek z dotazníku pro hodnocení multidimenzionálního dopadu rakoviny (MICRA). Váha používá pro každou položku minimální hodnotu od 0 (nikdy) do maximální hodnoty 5 (často). Konečné celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
2-7 dní a 6 měsíců po zveřejnění výsledků výzkumu
Komunikační záměr
Časové okno: 2-7 dní po návratu výsledků
3 položky hodnotící záměr komunikovat výsledky genetických testů s poskytovateli zdravotní péče, rodinnými příslušníky a dalšími třetími stranami
2-7 dní po návratu výsledků
Komunikace s ostatními
Časové okno: 6 měsíců po návratu výsledků
3 položky k vyhodnocení skutečného sdělení výsledků genetických testů poskytovatelům zdravotní péče, rodinným příslušníkům a dalším třetím stranám
6 měsíců po návratu výsledků
Lítost nad rozhodnutím (cíl 1)
Časové okno: po 2-7 dnech a 6 měsících po návratu výsledků
Bude vyhodnoceno pomocí 5-položkové ověřené stupnice litování rozhodnutí. Stupnice používá pro každou položku minimální hodnotu od 1 (zcela souhlasím) do maximální hodnoty 5 (rozhodně nesouhlasím). Konečné celkové celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná lítost) do 100 (velká lítost).
po 2-7 dnech a 6 měsících po návratu výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fox Chase Cancer Center
Columbia University
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 10023
  • 853617 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budeme dodržovat grantovou politiku NIH pro sdílení jedinečných výzkumných zdrojů, včetně zásad a pokynů pro sdílení zdrojů biomedicínského výzkumu pro příjemce grantů a smluv NIH. Jakékoli jedinečné zdroje vyvinuté jako výsledek tohoto grantu budou zpřístupněny okamžitě po zveřejnění. Budeme zvažovat žádosti o data jednotlivých účastníků v závislosti na podepsání smlouvy o používání dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení