Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro kombinovanou depresi a poruchu užívání alkoholu (KeDA)

22. června 2026 aktualizováno: Andreas Wahl Blomkvist, University Hospital of North Norway

Ketamin pro kombinovanou depresi a poruchu užívání alkoholu: slepá randomizovaná studie kontrolovaná aktivním placebem (zkouška KeDA)

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky ketaminu v kombinaci se standardní terapií závislosti na nemocničním zařízení u dospělých s depresí a poruchou užívání alkoholu. Po screeningu a zápisu účastníci podstoupí základní hodnocení deprese, měření spotřeby alkoholu a bažení a také neurokognitivní funkce. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do skupiny ketaminu (intervence) nebo midazolamu (kontrola). Všichni účastníci budou přijati ke standardní ústavní terapii závislostí při podávání ketaminu nebo midazolamu. Během léčby a po ní budou opakovaně hodnocena opatření týkající se bezpečnosti, deprese a poruchy užívání alkoholu. Konečné následné hodnocení je naplánováno 6 měsíců po základním hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese a porucha užívání alkoholu (AUD) často koexistují a mohou představovat významné problémy pro jedince hledající účinnou léčbu. Tradiční léčebné přístupy prokázaly omezený úspěch při řešení obou stavů současně. Ukázalo se, že ketamin má slibné rychlé antidepresivní účinky a možnou roli v léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek. Současným zaměřením na depresi i AUD má ketamin potenciál nabídnout dvojí výhody, zlepšit příznaky deprese a zároveň řešit touhu po alkoholu nebo jeho konzumaci. Kromě toho může rychlá úleva od symptomů deprese zvýšit motivaci k uzdravení, snížit riziko relapsu a zlepšit celkové zapojení do léčby a její výsledky. Ačkoli je ketamin obecně považován za bezpečný, když je podáván pod lékařským dohledem, bezpečnostní profil u jedinců s komorbidní depresí a AUD vyžaduje další zkoumání. Celkovým cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ketaminu u dospělých s depresí a AUD, kteří jsou přijímáni ke standardní ústavní léčbě závislosti.

Studie bude zahrnovat pouze dospělé s alespoň středně těžkou depresí a poruchou užívání alkoholu jako primární poruchou užívání návykových látek, kteří jsou přijati k ústavní léčbě závislosti. Účastníci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo mají kontraindikaci(y) ketaminu, budou vyloučeni.

Po screeningu a zápisu účastníci podstoupí základní hodnocení s měřením deprese (pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) a Beck Depression Inventory-II (BDI-II)), užívání alkoholu (pomocí metody Timeline Follow-Back (TLFB) ), touha po alkoholu (pomocí krátké verze dotazníku touhy po alkoholu (ACQ-Short) a Penn Alcohol Craving Scale (PACS)) a neurokognitivní funkce (pomocí automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)). Účastníci budou poté randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude dostávat ketamin ve čtyřech jednorázových dávkách podávaných jednou za dva týdny po dobu dvou týdnů. Kontrolní skupina bude dostávat midazolam jako aktivní placebo. Účastníci podstoupí několik následných hodnocení po léčbě (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po léčbě). Konečné následné hodnocení bude 6 měsíců po výchozím stavu.

Pomocí otevřených otázek a specifických nástrojů pro hodnocení nežádoucích účinků spojených s ketaminem (pomocí upravené verze nástroje Ketamine Side Effect Tool (mKSET)) bude studie hodnotit frekvenci, závažnost a trvání jakýchkoli nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod. Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny s ohledem na jejich kauzální vztah ke ketaminu. Kromě toho bude registrována snášenlivost hodnocená lékařem a pacientem. Po léčbě budou hodnoceny změny neurokognitivních funkcí oproti výchozímu stavu.

Změny deprese budou měřeny několikrát za použití hodnotícího zaslepeného MADRS-assessment and self-report instrument (BDI-II). Měřítka užívání alkoholu (TLFB), touha po alkoholu (ACQ-short a PACS), riziko relapsu a doba do relapsu se použijí jako měřítka pro poruchu užívání alkoholu po léčbě. Bude zkoumáno několik výzkumných cílů, včetně změn v závažnosti závislosti na alkoholu (pomocí dotazníku Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ)), změn v kvalitě života (pomocí stručného dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)), změn v sebe sama -uváděná účinnost léčby (pomocí hodnocení účinnosti léčby (TEA)) a změny úzkosti (pomocí škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)). Nakonec budou shromážděny údaje o subjektivní zkušenosti s léčbou (pomocí Ego Dissolution Inventory (EDI), Emotional Breakthrough Inventory (EBI) a Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)) a budou použity v regresním modelu se základními měřeními k posouzení prediktorů léčby. reakce na míru deprese a AUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ole K Grønli, Assoc Prof
  • Telefonní číslo: +47 91713535
  • E-mail: ole.k.gronli@unn.no

Studijní místa

      • Tromsø, Norsko
        • Nábor
        • Department of Addiction, University Hospital of North Norway
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obraťte se prosím na projektový tým pro úplný a podrobný seznam kritérií pro zařazení/vyloučení

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době abstinent od alkoholu
  • Minimálně střední deprese bez psychotických rysů
  • Minimální Montgomery-Åsbergova stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) 20
  • Závislost na alkoholu
  • Přijat k hospitalizaci závislosti na fakultní nemocnici v Severním Norsku

Kritéria vyloučení:

  • Opilý nebo ve výrazném abstinenci od alkoholu nebo drog
  • Není schopen poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie, schizofreniformní poruchy, paranoidní bludné poruchy, schizoafektivní poruchy
  • Současná nebo historická diagnóza schizofrenie u příbuzného prvního stupně
  • Kardiovaskulární stavy: nedávná cévní mozková příhoda (< 1 rok od informovaného souhlasu), nedávný infarkt myokardu (< 1 rok od informovaného souhlasu), nekontrolovaná hypertenze (> 150/100 mm Hg) nebo nedávná arytmie (< 1 rok od informovaného souhlasu; klinicky významná arytmie vyžadující ošetření v nemocnici)
  • Selhání jater (Child-Pughs třída C) nebo ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Srdeční selhání (funkční klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV)
  • Chronické respirační selhání (vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (LTOT) a/nebo Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease System (GOLD) stadium 3 nebo vyšší)
  • Předchozí anafylaktická reakce na ketamin nebo midazolam
  • Nelegální užívání ketaminu za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současný nebo suspektní zvýšený intrakraniální tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Ketamin, 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaný ve čtyřech jednotlivých dávkách (dvakrát týdně po dobu dvou týdnů)
Čtyři jednotlivé dávky podávané dvakrát týdně po dobu dvou týdnů Dávka: 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti Cesta podání: intravenózní infuze po dobu 40 minut
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Midazolam, 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaný ve čtyřech jednotlivých dávkách (dvakrát týdně po dobu dvou týdnů)
Čtyři jednotlivé dávky podávané dvakrát týdně po dobu dvou týdnů Dávka: 0,02 mg/kg tělesné hmotnosti Cesta podání: intravenózní infuze po dobu 40 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Do 3 dnů po posledním ošetření
Změna od výchozí hodnoty pomocí hodnotitelově zaslepené Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) (rozsah 0–60; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Do 3 dnů po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tonikum pro chuť na alkohol
Časové okno: Opakovaná měření od výchozího stavu a 1 den, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po posledním ošetření
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) (rozsah 0-30; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Opakovaná měření od výchozího stavu a 1 den, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po posledním ošetření
Touha po alkoholu fázová
Časové okno: Opakovaná měření od výchozího stavu a 1 den, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po posledním ošetření
Alcohol Craving Questionnaire – Krátká verze (ACQ-short) (rozsah 12-84; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Opakovaná měření od výchozího stavu a 1 den, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po posledním ošetření
Riziko relapsu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po výchozím stavu
Výskyt relapsu v každé skupině (definovaný jako dva nebo více po sobě jdoucích dnů těžkého pití)
Od výchozího stavu do 6 měsíců po výchozím stavu
Depression response/remission
Časové okno: Repeated measurements from baseline and 1 day, 1 week, 2 weeks and 4 weeks after final treatment session
Rates of response (50% or more reduction in MADRS from baseline) and remission (9 points or less in MADRS)
Repeated measurements from baseline and 1 day, 1 week, 2 weeks and 4 weeks after final treatment session
Time until relapse
Časové okno: From baseline until 3 and 6 months after baseline
Average time from final treatment session until relapse
From baseline until 3 and 6 months after baseline

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích reakcí
Časové okno: Až 6 měsíců
Četnost nežádoucích reakcí
Až 6 měsíců
Trvání antidepresivního účinku (posuzováno zaslepeně)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po výchozím stavu
Změna v Montgomery-Åsbergově hodnotící škále deprese (MADRS) (rozsah 0–60; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od výchozího stavu do 6 měsíců po výchozím stavu
Trvání antidepresivního účinku (sebehodnocení)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po výchozím stavu
Změna v Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Rozsah 0-63; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od výchozího stavu do 6 měsíců po výchozím stavu
Tolerability using the ketamine side effect tool (KSET)
Časové okno: Up to 1 month
Physician-reported tolerability of each treatment session (good, moderate and poor)
Up to 1 month
Tolerability using the ketamine side effect tool (KSET)
Časové okno: Up to 1 month
Patient-reported tolerability of each treatment session (good, moderate and poor)
Up to 1 month
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Stop Signal Task (SST); Spatial Working Memory (SWM) task; Intra-Extra Dimensional Shift (IED) task; Paired Associates Learning (PAL) task; Emotional Bias Task (EBT)
Časové okno: Within 3 days after final treatment session
Assess within- and between-group changes in neurocognitive function from baseline to within three days from the final treatment session: SST (Range 0-1000; Lower score indicate better outcome); SWM (Range: 2-14; Lower score indicates better outcome); IED (Range: 0-402; Lower score indicates better outcome); PAL (Range: 0-70; Lower score indicates better outcome); EBT (Range: 0-15; Higher score indicates better outcome (more happy))
Within 3 days after final treatment session
Adverse reaction severity
Časové okno: Up to 6 months
Number of mild, moderate and severe adverse reactions
Up to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ole K Grønli, Assoc Prof, University Hospital of North Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas W Blomkvist, M.D., University Hospital of North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022/484848(REK)
  • 2023-506052-24 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1293-2654 (Jiný identifikátor: WHO UTN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .