Ketamin pro kombinovanou depresi a poruchu užívání alkoholu (KeDA)

Deprese a porucha užívání alkoholu (AUD) často koexistují a mohou představovat významné problémy pro jedince hledající účinnou léčbu. Tradiční léčebné přístupy prokázaly omezený úspěch při řešení obou stavů současně. Ukázalo se, že ketamin má slibné rychlé antidepresivní účinky a možnou roli v léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek. Současným zaměřením na depresi i AUD má ketamin potenciál nabídnout dvojí výhody, zlepšit příznaky deprese a zároveň řešit touhu po alkoholu nebo jeho konzumaci. Kromě toho může rychlá úleva od symptomů deprese zvýšit motivaci k uzdravení, snížit riziko relapsu a zlepšit celkové zapojení do léčby a její výsledky. Ačkoli je ketamin obecně považován za bezpečný, když je podáván pod lékařským dohledem, bezpečnostní profil u jedinců s komorbidní depresí a AUD vyžaduje další zkoumání. Celkovým cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ketaminu u dospělých s depresí a AUD, kteří jsou přijímáni ke standardní ústavní léčbě závislosti.

Studie bude zahrnovat pouze dospělé s alespoň středně těžkou depresí a poruchou užívání alkoholu jako primární poruchou užívání návykových látek, kteří jsou přijati k ústavní léčbě závislosti. Účastníci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo mají kontraindikaci(y) ketaminu, budou vyloučeni.

Po screeningu a zápisu účastníci podstoupí základní hodnocení s měřením deprese (pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) a Beck Depression Inventory-II (BDI-II)), užívání alkoholu (pomocí metody Timeline Follow-Back (TLFB) ), touha po alkoholu (pomocí krátké verze dotazníku touhy po alkoholu (ACQ-Short) a Penn Alcohol Craving Scale (PACS)) a neurokognitivní funkce (pomocí automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)). Účastníci budou poté randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude dostávat ketamin ve čtyřech jednorázových dávkách podávaných jednou za dva týdny po dobu dvou týdnů. Kontrolní skupina bude dostávat midazolam jako aktivní placebo. Účastníci podstoupí několik následných hodnocení po léčbě (1-2 dny, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po léčbě). Konečné následné hodnocení bude 6 měsíců po výchozím stavu.

Pomocí otevřených otázek a specifických nástrojů pro hodnocení nežádoucích účinků spojených s ketaminem (pomocí upravené verze nástroje Ketamine Side Effect Tool (mKSET)) bude studie hodnotit frekvenci, závažnost a trvání jakýchkoli nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod. Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny s ohledem na jejich kauzální vztah ke ketaminu. Kromě toho bude registrována snášenlivost hodnocená lékařem a pacientem. Po léčbě budou hodnoceny změny neurokognitivních funkcí oproti výchozímu stavu.

Změny deprese budou měřeny několikrát za použití hodnotícího zaslepeného MADRS-assessment and self-report instrument (BDI-II). Měřítka užívání alkoholu (TLFB), touha po alkoholu (ACQ-short a PACS), riziko relapsu a doba do relapsu se použijí jako měřítka pro poruchu užívání alkoholu po léčbě. Bude zkoumáno několik výzkumných cílů, včetně změn v závažnosti závislosti na alkoholu (pomocí dotazníku Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ)), změn v kvalitě života (pomocí stručného dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)), změn v sebe sama -uváděná účinnost léčby (pomocí hodnocení účinnosti léčby (TEA)) a změny úzkosti (pomocí škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)). Nakonec budou shromážděny údaje o subjektivní zkušenosti s léčbou (pomocí Ego Dissolution Inventory (EDI), Emotional Breakthrough Inventory (EBI) a Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)) a budou použity v regresním modelu se základními měřeními k posouzení prediktorů léčby. reakce na míru deprese a AUD.