Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace širokého světla, frakcionovaného 1927 a duální vlnové délky 2940/1470 pro difúzní pigmentaci, texturu a aktinické změny

7. ledna 2026 aktualizováno: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Toto je jednomístná, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie v UT Southwestern Medical Center v Dallasu na klinice plastické chirurgie. Studie je navržena tak, aby sledovala až 15 souhlasných subjektů, které mohou podstoupit až 2 ošetření BBL/MOXI/HALO podle protokolu schváleného IRB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty obdrží souhlas od člena výzkumného týmu a subjekty budou očíslovány v pořadí, v jakém byl souhlas získán, a všechna hodnocení a dokumenty budou obsahovat přidělené ID po dobu trvání studie. Subjekty dostanou 1-2 BBL/MOXI/HALO ošetření. Všechna 2. ošetření budou naplánována 4-8 týdnů po úvodním ošetření, aby pleť měla dostatek času na zotavení. Celkové hodnocení bude shromážděno před prvním ošetřením a při následujících následných návštěvách 1 měsíc a 3 měsíce po konečném ošetření. Bude získána identifikovatelná celoobličejová standardní a detailní fotografie a použita k vyhodnocení jakýchkoli změn. Subjekty budou mít také fotografie získané pomocí zobrazovacího systému VISIA-CR (Canfield Scientific, Parsippany, NJ). Kvantitativní analýza bude dokončena na zobrazovacím systému VISIA a bude použita k porovnání účinků léčby. Jakákoli zlepšení budou hodnocena v rámci hodnocení před léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 20-75 let
  2. Fitzpatrick typ pleti 1-4
  3. Jednotlivec, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že má prospěch z ošetření pro obnovu povrchu kůže
  4. Jednotlivci ochotní odepřít estetické terapie, které mohou potenciálně ovlivnit výsledky v ošetřovaných oblastech po dobu trvání studie

  5. Ženy ve fertilním věku:

    5.1. budou požádáni, aby souhlasili s těhotenským testem před jejich screeningovou návštěvou na klinice 5.2. musí používat přijatelnou metodu antikoncepce

    • Hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantovaná, náplast nebo vaginální kroužek)
    • Bariérová metoda se spermicidem: kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/krémem/čípkem
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Chirurgická sterilizace (např. vasektomie, tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie/ooforektomie)
    • Abstinence od heterosexuálního styku, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence a abstinenční metody nejsou přijatelné formy antikoncepce.
  6. Jednotlivci, kteří umí číst, mluvit, psát a rozumět anglicky a kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  7. Jednotlivci ochotní podepsat prohlášení o fotografiích s tím, že jejich fotografie mohou být použity při prezentacích na národních konferencích a/nebo publikovány v časopisech
  8. Jednotlivci ochotní a schopní spolupracovat se všemi studijními požadavky po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Fitzpatrick typ pleti V-VI
  2. Známé alergie na běžné produkty péče o pleť
  3. Citlivost na lokální lokální anestetikum

  4. Současná nebo nedávná kožní onemocnění:

    • Systémové granulomatózní onemocnění, aktivní nebo neaktivní, (např. Sarkoid, Wegenerova choroba, TBC atd.) nebo onemocnění pojivové tkáně (např. lupus, dermatomyositida atd.)

  5. Významné jizvy v ošetřované oblasti:

    • Závažné nebo cystické a klinicky významné akné nebo jizvy po akné na ošetřovaných oblastech
    • Hypertrofické jizvy nebo keloidní jizvy v současnosti nebo v anamnéze
  6. Tetování v oblasti, která má být ošetřena
  7. Pozorovatelné opálení, névy, nadměrné ochlupení atd. nebo jiné kožní stavy, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit výsledky studie na obličeji
  8. Jedinci, kteří mají v současné době rakovinné nebo prekancerózní léze v oblasti, která má být léčena
  9. Jedinci s kožní patologií a/nebo již existujícím dermatologickým onemocněním, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast nebo by mohly narušit výsledky studie, jako jsou: lupénka, růžovka, ekzém, seboroická dermatitida, vitiligo atd.
  10. Chronické užívání drog nebo alkoholu v anamnéze

  11. Nejnovější estetická ošetření:

    • <4 týdny mikrodermabraze nebo ošetření kyselinou glykolovou v ošetřované oblasti nebo kteří plánují toto ošetření během studie
    • <2 týdny jakéhokoli typu injekční výplně
    • <1 týden neurotoxinů
    • <6 měsíců ablativních laserových ošetření resurfacingu
    • <6 měsíců neablativní, omlazující laserové nebo světelné léčby
    • <3 měsíce chemického peelingu nebo dermabraze

  12. Užívání následujících léků na předpis:

    • <6 týdnů Accutane nebo jiných systémových retinoidů v ošetřované oblasti
    • <4 týdny topických retinoidů
    • Méně než 4 měsíce předepisovaných zesvětlujících léků (např. hydrochinon, tretinoin, AHA, BHA, polyhydroxykyseliny, 4-hydroxyanisol samotný nebo v kombinaci s tretinoinem)
    • <2 týdny proti vráskám nebo zesvětlení pleti nebo lokální systémové léky, o kterých je známo, že ovlivňují stárnutí kůže nebo dyschromii (např. alfa/beta/polyhydroxykyseliny, vitamín C, sója, Q-10; hydrochinon atd.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, extrakt z citronové šťávy (lokálně) nebo extrakt z embiliky
    • Protidestičkové látky/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix, chronické užívání NSAID)
    • Psychiatrické léky, které by subjektu bránily v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání ICF.
  13. Jedinci, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  14. Imunokompromitovaní jedinci nebo ti, kteří v současné době užívají imunosupresivní léky a/nebo ozařování
  15. Jedinci s nekontrolovaným onemocněním, jako je astma, diabetes, hypertyreóza, lékařsky významná hypertenze nebo hypotyreóza.
  16. Jedinci s plánovanými operacemi, hospitalizací přes noc a/nebo invazivními lékařskými procedurami plánovanými v průběhu studie.
  17. Jedinci, kteří podle názoru vyšetřovatele mají v minulosti špatnou spolupráci, nespolehlivost nebo nedodržování lékařské péče.
  18. Jedinci, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo dát informovaný souhlas
  19. Jedinci, kteří mají fyzické nebo psychické stavy, které jim podle názoru zkoušejícího znemožňují dokončit studii podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednoléčebné rameno
Subjekty dostanou jedinou léčbu BBL/MOXI/HALO
Přístroj: Systém Sciton Joule
Systém Sciton Joule
Aktivní komparátor: Dvojité léčebné rameno
Subjekty dostanou dvojitou léčbu BBL/MOXI/HALO s odstupem 4-6 týdnů.
Přístroj: Systém Sciton Joule
Systém Sciton Joule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hnědých skvrn po 1 měsíci od výchozího stavu (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Baseline, 1 Month

Kvantitativní hodnocení změn celkových UV skvrn pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení
Baseline, 1 Month
Změna hnědých skvrn po 3 měsících od výchozího stavu (jedna skupina s léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Kvantitativní posouzení změn v celkových UV skvrnách pomocí měření poskytnutých 3D analýzou VISIA na různých stranách obličeje pro všechny subjekty

Nižší hodnota znamená zlepšení
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna hnědých skvrn po 1 měsíci od výchozí hodnoty (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc

Kvantitativní hodnocení změny celkových UV skvrn pomocí měření z VISIA 3D analýzy na různých stranách obličeje pro všechny subjekty

Nižší hodnota znamená zlepšení
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna hnědých skvrn po 3 měsících od výchozího stavu (dvojitá léčebná skupina)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce

Kvantitativní hodnocení změny celkových UV skvrn pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení
Baseline, 3 měsíce
Změna pórů po 1 měsíci od výchozího stavu (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc

Kvantitativní hodnocení změny celkového počtu pórů pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna pórů po 3 měsících od výchozí hodnoty (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce

Kvantitativní hodnocení změny celkového počtu pórů pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení.
Baseline, 3 měsíce
Změna pórů po 1 měsíci od výchozí hodnoty (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc

Kvantitativní hodnocení změny celkového počtu pórů pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení
Baseline, 1 měsíc
Změna pórů po 3 měsících od výchozí hodnoty (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Kvantitativní hodnocení změny celkového počtu pórů pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna porfyrinů 1 měsíc od výchozí hodnoty (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc

Kvantitativní hodnocení změny celkového počtu porfyrinů pomocí měření poskytnutého analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna porfyrinů po 3 měsících od výchozí hodnoty (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Kvantitativní hodnocení změny celkového počtu porfyrinů pomocí měření z VISIA 3D analýzy na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna porfyrinů po 1 měsíci od výchozí hodnoty (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc

Kvantitativní hodnocení změny celkového počtu porfyrinů pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje pro všechny subjekty

Nižší hodnota znamená zlepšení.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna porfyrinů po 3 měsících od výchozí hodnoty (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Kvantitativní hodnocení změny celkového počtu porfyrinů pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v červených znacích za 1 měsíc od výchozí hodnoty (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc

Kvantitativní hodnocení změn celkových červených znaků pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna červených příznaků po 3 měsících od výchozího stavu (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce

Kvantitativní hodnocení změn celkových červených znaků pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje pro všechny účastníky

Nižší hodnota znamená zlepšení
Baseline, 3 měsíce
Změna v červených rysech po 1 měsíci od výchozího stavu (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc

Kvantitativní hodnocení změny celkových červených rysů pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje pro všechny subjekty

Nižší hodnota znamená zlepšení
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna v červených znacích po 3 měsících od výchozího stavu (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce

Kvantitativní hodnocení změny celkových červených znaků pomocí měření poskytovaných analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení
Baseline, 3 měsíce
Změna textury 1 měsíc od výchozí hodnoty (jedna skupina léčby)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc

Kvantitativní hodnocení změny celkové textury pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje pro všechny subjekty. Analýza pleti je provedena systémem za účelem generování číselného počtu drsnosti poskytnutím součtu charakteristiky.

Nižší hodnota znamená zlepšení. Minimální a maximální hodnota neexistuje.

Hodnota je absolutní skóre odvozené z integrace více topografických proměnných; protože měří intenzitu textury spíše než specifickou délku nebo hloubku, nemá standardní metrickou jednotku.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna textury po 3 měsících od výchozího stavu (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce

Kvantitativní hodnocení změny celkové textury pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů. Analýza pleti je prováděna systémem za účelem generování číselného počtu drsnosti poskytnutím součtu daného prvku.

Nižší hodnota značí zlepšení. Minimální a maximální hodnota neexistuje.

Hodnota je absolutní skóre odvozené z integrace více topografických proměnných; protože měří intenzitu textury spíše než specifickou délku nebo hloubku, nemá standardní metrickou jednotku.
Výchozí hodnota, 3 měsíce
Změna textury po 1 měsíci od výchozího stavu (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc

Kvantitativní hodnocení změny celkové textury pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů. Analýza pleti je provedena systémem za účelem generování číselného počtu drsnosti prostřednictvím sčítání charakteristik.

Nižší hodnota znamená zlepšení. Minimální a maximální hodnota neexistuje.

Hodnota je absolutní skóre odvozené z integrace více topografických proměnných; protože měří intenzitu textury spíše než specifickou délku nebo hloubku, nemá standardní metrickou jednotku.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna textury po 3 měsících od výchozího stavu (dvojitá léčebná skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Kvantitativní hodnocení změn v celkové textuře pomocí měření poskytovaných analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů. Analýza pleti je prováděna systémem za účelem vytvoření numerického počtu drsnosti poskytnutím součtu charakteristiky.

Nižší hodnota znamená zlepšení. Minimální a maximální hodnota neexistuje.

Hodnota je absolutní skóre odvozené z integrace více topografických proměnných; protože měří intenzitu textury spíše než specifickou délku nebo hloubku, nemá standardní metrickou jednotku.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v UV skvrnách za 1 měsíc od výchozího stavu (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc

Kvantitativní hodnocení změny celkových UV skvrn pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna UV skvrn po 3 měsících od výchozí hodnoty (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce

Kvantitativní hodnocení změny celkových UV skvrn pomocí měření poskytnutých 3D analýzou VISIA na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení
Baseline, 3 měsíce
Změna UV skvrn po 1 měsíci od výchozí hodnoty (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc

Kvantitativní posouzení změny celkových UV skvrn pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje pro všechny subjekty

Nižší hodnota znamená zlepšení
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna UV skvrn po 3 měsících od výchozího stavu (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce

Kvantitativní hodnocení změn celkových UV skvrn pomocí měření poskytnutých 3D analýzou VISIA na různých stranách obličeje pro všechny subjekty

Nižší hodnota znamená zlepšení
Baseline, 3 měsíce
Změna viditelných skvrn za 1 měsíc od výchozí hodnoty (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc

Kvantitativní hodnocení změny celkových viditelných skvrn pomocí měření z VISIA 3D analýzy na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení
Baseline, 1 měsíc
Změna viditelných skvrn po 3 měsících od výchozího stavu (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Počáteční stav, 3 měsíce

Kvantitativní posouzení změny celkových viditelných skvrn pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení
Počáteční stav, 3 měsíce
Změna viditelných skvrn po 1 měsíci od výchozího stavu (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc

Kvantitativní hodnocení změny celkových viditelných skvrn pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna viditelných skvrn po 3 měsících od výchozí hodnoty (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce

Kvantitativní hodnocení změn celkově viditelných skvrn pomocí měření zajištěných analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje pro všechny subjekty

Nižší hodnota znamená zlepšení
Výchozí hodnota, 3 měsíce
Změna celkové plochy vrásek po 1 měsíci od výchozího stavu (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc

Kvantitativní hodnocení změny celkových vrásek pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení.
Výchozí hodnota, 1 měsíc
Změna celkové plochy vrásek po 3 měsících od výchozího stavu (jedna skupina léčených pacientů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Kvantitativní hodnocení změny celkových vrásek pomocí měření poskytnutého analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna celkové plochy vrásek po 1 měsíci od výchozí hodnoty (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc

Kvantitativní hodnocení změny celkových vrásek využívá měření poskytnutá analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna celkové plochy vrásek po 3 měsících od výchozího stavu (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce

Kvantitativní hodnocení změny celkových vrásek se provádí pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů

Nižší hodnota znamená zlepšení.
Baseline, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte výskyt, závažnost a souvislost nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Studijní tým bude během studie sledovat nežádoucí příhody.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sciton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Kenkel, MD, Ut Southwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2023-1040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení