Kombinace širokého světla, frakcionovaného 1927 a duální vlnové délky 2940/1470 pro difúzní pigmentaci, texturu a aktinické změny
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 20-75 let
- Fitzpatrick typ pleti 1-4
- Jednotlivec, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že má prospěch z ošetření pro obnovu povrchu kůže
- Jednotlivci ochotní odepřít estetické terapie, které mohou potenciálně ovlivnit výsledky v ošetřovaných oblastech po dobu trvání studie
Ženy ve fertilním věku:
5.1. budou požádáni, aby souhlasili s těhotenským testem před jejich screeningovou návštěvou na klinice 5.2. musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
- Hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantovaná, náplast nebo vaginální kroužek)
- Bariérová metoda se spermicidem: kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/krémem/čípkem
- Nitroděložní tělísko (IUD)
- Chirurgická sterilizace (např. vasektomie, tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie/ooforektomie)
- Abstinence od heterosexuálního styku, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence a abstinenční metody nejsou přijatelné formy antikoncepce.
- Jednotlivci, kteří umí číst, mluvit, psát a rozumět anglicky a kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Jednotlivci ochotní podepsat prohlášení o fotografiích s tím, že jejich fotografie mohou být použity při prezentacích na národních konferencích a/nebo publikovány v časopisech
- Jednotlivci ochotní a schopní spolupracovat se všemi studijními požadavky po dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Fitzpatrick typ pleti V-VI
- Známé alergie na běžné produkty péče o pleť
- Citlivost na lokální lokální anestetikum
Současná nebo nedávná kožní onemocnění:
• Systémové granulomatózní onemocnění, aktivní nebo neaktivní, (např. Sarkoid, Wegenerova choroba, TBC atd.) nebo onemocnění pojivové tkáně (např. lupus, dermatomyositida atd.)
Významné jizvy v ošetřované oblasti:
- Závažné nebo cystické a klinicky významné akné nebo jizvy po akné na ošetřovaných oblastech
- Hypertrofické jizvy nebo keloidní jizvy v současnosti nebo v anamnéze
- Tetování v oblasti, která má být ošetřena
- Pozorovatelné opálení, névy, nadměrné ochlupení atd. nebo jiné kožní stavy, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit výsledky studie na obličeji
- Jedinci, kteří mají v současné době rakovinné nebo prekancerózní léze v oblasti, která má být léčena
- Jedinci s kožní patologií a/nebo již existujícím dermatologickým onemocněním, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast nebo by mohly narušit výsledky studie, jako jsou: lupénka, růžovka, ekzém, seboroická dermatitida, vitiligo atd.
- Chronické užívání drog nebo alkoholu v anamnéze
Nejnovější estetická ošetření:
- <4 týdny mikrodermabraze nebo ošetření kyselinou glykolovou v ošetřované oblasti nebo kteří plánují toto ošetření během studie
- <2 týdny jakéhokoli typu injekční výplně
- <1 týden neurotoxinů
- <6 měsíců ablativních laserových ošetření resurfacingu
- <6 měsíců neablativní, omlazující laserové nebo světelné léčby
- <3 měsíce chemického peelingu nebo dermabraze
Užívání následujících léků na předpis:
- <6 týdnů Accutane nebo jiných systémových retinoidů v ošetřované oblasti
- <4 týdny topických retinoidů
- Méně než 4 měsíce předepisovaných zesvětlujících léků (např. hydrochinon, tretinoin, AHA, BHA, polyhydroxykyseliny, 4-hydroxyanisol samotný nebo v kombinaci s tretinoinem)
- <2 týdny proti vráskám nebo zesvětlení pleti nebo lokální systémové léky, o kterých je známo, že ovlivňují stárnutí kůže nebo dyschromii (např. alfa/beta/polyhydroxykyseliny, vitamín C, sója, Q-10; hydrochinon atd.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, extrakt z citronové šťávy (lokálně) nebo extrakt z embiliky
- Protidestičkové látky/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix, chronické užívání NSAID)
- Psychiatrické léky, které by subjektu bránily v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání ICF.
- Jedinci, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- Imunokompromitovaní jedinci nebo ti, kteří v současné době užívají imunosupresivní léky a/nebo ozařování
- Jedinci s nekontrolovaným onemocněním, jako je astma, diabetes, hypertyreóza, lékařsky významná hypertenze nebo hypotyreóza.
- Jedinci s plánovanými operacemi, hospitalizací přes noc a/nebo invazivními lékařskými procedurami plánovanými v průběhu studie.
- Jedinci, kteří podle názoru vyšetřovatele mají v minulosti špatnou spolupráci, nespolehlivost nebo nedodržování lékařské péče.
- Jedinci, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo dát informovaný souhlas
- Jedinci, kteří mají fyzické nebo psychické stavy, které jim podle názoru zkoušejícího znemožňují dokončit studii podle protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednoléčebné rameno
Subjekty dostanou jedinou léčbu BBL/MOXI/HALO
|
Systém Sciton Joule
|
|
Aktivní komparátor: Dvojité léčebné rameno
Subjekty dostanou dvojitou léčbu BBL/MOXI/HALO s odstupem 4-6 týdnů.
|
Systém Sciton Joule
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hnědých skvrn po 1 měsíci od výchozího stavu (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Baseline, 1 Month
|
Kvantitativní hodnocení změn celkových UV skvrn pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení |
Baseline, 1 Month
|
|
Změna hnědých skvrn po 3 měsících od výchozího stavu (jedna skupina s léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kvantitativní posouzení změn v celkových UV skvrnách pomocí měření poskytnutých 3D analýzou VISIA na různých stranách obličeje pro všechny subjekty Nižší hodnota znamená zlepšení |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna hnědých skvrn po 1 měsíci od výchozí hodnoty (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Kvantitativní hodnocení změny celkových UV skvrn pomocí měření z VISIA 3D analýzy na různých stranách obličeje pro všechny subjekty Nižší hodnota znamená zlepšení |
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna hnědých skvrn po 3 měsících od výchozího stavu (dvojitá léčebná skupina)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení změny celkových UV skvrn pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení |
Baseline, 3 měsíce
|
|
Změna pórů po 1 měsíci od výchozího stavu (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Kvantitativní hodnocení změny celkového počtu pórů pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení. |
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna pórů po 3 měsících od výchozí hodnoty (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení změny celkového počtu pórů pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení. |
Baseline, 3 měsíce
|
|
Změna pórů po 1 měsíci od výchozí hodnoty (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc
|
Kvantitativní hodnocení změny celkového počtu pórů pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení |
Baseline, 1 měsíc
|
|
Změna pórů po 3 měsících od výchozí hodnoty (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení změny celkového počtu pórů pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení. |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna porfyrinů 1 měsíc od výchozí hodnoty (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Kvantitativní hodnocení změny celkového počtu porfyrinů pomocí měření poskytnutého analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení. |
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna porfyrinů po 3 měsících od výchozí hodnoty (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení změny celkového počtu porfyrinů pomocí měření z VISIA 3D analýzy na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení. |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna porfyrinů po 1 měsíci od výchozí hodnoty (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Kvantitativní hodnocení změny celkového počtu porfyrinů pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje pro všechny subjekty Nižší hodnota znamená zlepšení. |
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna porfyrinů po 3 měsících od výchozí hodnoty (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení změny celkového počtu porfyrinů pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení. |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v červených znacích za 1 měsíc od výchozí hodnoty (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Kvantitativní hodnocení změn celkových červených znaků pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení |
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna červených příznaků po 3 měsících od výchozího stavu (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení změn celkových červených znaků pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje pro všechny účastníky Nižší hodnota znamená zlepšení |
Baseline, 3 měsíce
|
|
Změna v červených rysech po 1 měsíci od výchozího stavu (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Kvantitativní hodnocení změny celkových červených rysů pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje pro všechny subjekty Nižší hodnota znamená zlepšení |
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna v červených znacích po 3 měsících od výchozího stavu (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení změny celkových červených znaků pomocí měření poskytovaných analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení |
Baseline, 3 měsíce
|
|
Změna textury 1 měsíc od výchozí hodnoty (jedna skupina léčby)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Kvantitativní hodnocení změny celkové textury pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje pro všechny subjekty. Analýza pleti je provedena systémem za účelem generování číselného počtu drsnosti poskytnutím součtu charakteristiky. Nižší hodnota znamená zlepšení. Minimální a maximální hodnota neexistuje. Hodnota je absolutní skóre odvozené z integrace více topografických proměnných; protože měří intenzitu textury spíše než specifickou délku nebo hloubku, nemá standardní metrickou jednotku. |
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna textury po 3 měsících od výchozího stavu (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení změny celkové textury pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů. Analýza pleti je prováděna systémem za účelem generování číselného počtu drsnosti poskytnutím součtu daného prvku. Nižší hodnota značí zlepšení. Minimální a maximální hodnota neexistuje. Hodnota je absolutní skóre odvozené z integrace více topografických proměnných; protože měří intenzitu textury spíše než specifickou délku nebo hloubku, nemá standardní metrickou jednotku. |
Výchozí hodnota, 3 měsíce
|
|
Změna textury po 1 měsíci od výchozího stavu (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Kvantitativní hodnocení změny celkové textury pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů. Analýza pleti je provedena systémem za účelem generování číselného počtu drsnosti prostřednictvím sčítání charakteristik. Nižší hodnota znamená zlepšení. Minimální a maximální hodnota neexistuje. Hodnota je absolutní skóre odvozené z integrace více topografických proměnných; protože měří intenzitu textury spíše než specifickou délku nebo hloubku, nemá standardní metrickou jednotku. |
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna textury po 3 měsících od výchozího stavu (dvojitá léčebná skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení změn v celkové textuře pomocí měření poskytovaných analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů. Analýza pleti je prováděna systémem za účelem vytvoření numerického počtu drsnosti poskytnutím součtu charakteristiky. Nižší hodnota znamená zlepšení. Minimální a maximální hodnota neexistuje. Hodnota je absolutní skóre odvozené z integrace více topografických proměnných; protože měří intenzitu textury spíše než specifickou délku nebo hloubku, nemá standardní metrickou jednotku. |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v UV skvrnách za 1 měsíc od výchozího stavu (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Kvantitativní hodnocení změny celkových UV skvrn pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení |
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna UV skvrn po 3 měsících od výchozí hodnoty (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení změny celkových UV skvrn pomocí měření poskytnutých 3D analýzou VISIA na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení |
Baseline, 3 měsíce
|
|
Změna UV skvrn po 1 měsíci od výchozí hodnoty (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Kvantitativní posouzení změny celkových UV skvrn pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje pro všechny subjekty Nižší hodnota znamená zlepšení |
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna UV skvrn po 3 měsících od výchozího stavu (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení změn celkových UV skvrn pomocí měření poskytnutých 3D analýzou VISIA na různých stranách obličeje pro všechny subjekty Nižší hodnota znamená zlepšení |
Baseline, 3 měsíce
|
|
Změna viditelných skvrn za 1 měsíc od výchozí hodnoty (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc
|
Kvantitativní hodnocení změny celkových viditelných skvrn pomocí měření z VISIA 3D analýzy na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení |
Baseline, 1 měsíc
|
|
Změna viditelných skvrn po 3 měsících od výchozího stavu (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Počáteční stav, 3 měsíce
|
Kvantitativní posouzení změny celkových viditelných skvrn pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení |
Počáteční stav, 3 měsíce
|
|
Změna viditelných skvrn po 1 měsíci od výchozího stavu (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Kvantitativní hodnocení změny celkových viditelných skvrn pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení |
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna viditelných skvrn po 3 měsících od výchozí hodnoty (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení změn celkově viditelných skvrn pomocí měření zajištěných analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje pro všechny subjekty Nižší hodnota znamená zlepšení |
Výchozí hodnota, 3 měsíce
|
|
Změna celkové plochy vrásek po 1 měsíci od výchozího stavu (jedna léčebná skupina)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc
|
Kvantitativní hodnocení změny celkových vrásek pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení. |
Výchozí hodnota, 1 měsíc
|
|
Změna celkové plochy vrásek po 3 měsících od výchozího stavu (jedna skupina léčených pacientů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení změny celkových vrásek pomocí měření poskytnutého analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení. |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna celkové plochy vrásek po 1 měsíci od výchozí hodnoty (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Kvantitativní hodnocení změny celkových vrásek využívá měření poskytnutá analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení. |
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna celkové plochy vrásek po 3 měsících od výchozího stavu (skupina s dvojitou léčbou)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení změny celkových vrásek se provádí pomocí měření poskytnutých analýzou VISIA 3D na různých stranách obličeje u všech subjektů Nižší hodnota znamená zlepšení. |
Baseline, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledujte výskyt, závažnost a souvislost nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Studijní tým bude během studie sledovat nežádoucí příhody.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Kenkel, MD, Ut Southwestern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2023-1040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .