Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení obálky Omega Roll pro augmentaci měkkých tkání kolem oseointegrovaných zubních implantátů

14. října 2023 aktualizováno: Amr Mohamed Saeed Abd El Aziz, Ain Shams University

Abstrakt Vysvětlení problému: Periimplantační augmentace měkkých tkání lze široce rozdělit do dvou skupin v závislosti na jejich primárním terapeutickém cíli: (1) úprava fenotypu periimplantátové měkké tkáně a (2) léčba periimplantátové marginální defekty sliznice (PMMD), také známé jako periimplantátové dehiscence měkkých tkání.

Cíl studie: Cílem této studie bude zhodnotit účinnost techniky Omega rollobálky (OREF) ve srovnání s konvenční technikou obálky split-thickness flap kombinovanou s autogenním štěpem pojivové tkáně při zlepšení měkkého periimplantátu fenotyp tkáně definovaný tloušťkou gingivy, šířkou keratinizované tkáně, úrovní slizničního okraje a výškou interproximální papily kolem implantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Materiály a metody: Z ambulance Fakulty zubního lékařství Ain Shams University bude zařazeno 24 pacientů, kteří si stěžují na jeden chybějící zub v sousedícím neporušeném přirozeném chrupu a požadují jeho náhradu nejlepší možnou estetikou podle kritérií způsobilosti. Budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Skupina A (testovací skupina, n=12) bude mít jeden implantát umístěn po nechirurgické parodontální terapii a poté po 12 týdnech od odkrytí implantátu a umístění vhojovacího pilíře bude provedena technika Omega rolovací obálky (OREF). být proveden pro augmentaci měkkých tkání, zatímco skupina B (kontrolní skupina, n=12) budou provedeny stejné postupy, ale augmentace měkkých tkání bude provedena pomocí chlopně rozdělené do tloušťky obalu v kombinaci se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně. Po 3 a 6 měsících bude klinicky hodnocen fenotyp měkkých tkání periimplantátu definovaný tloušťkou dásně, šířkou keratinizované tkáně, úrovní slizničního okraje a výškou interproximální papily kolem implantátu (výsledek 1 roku). Výsledky 2ry budou zahrnovat srovnání mezi hloubkou sondování a úrovní klinického připojení. Pooperační bolest a otok bude pacient zaznamenávat 1. dva týdny po operaci. Pacientovi budou poskytnuty pooperační pokyny a léky. Všechna měření budou prováděna kalibrovaným hodnotitelem výsledků, který bude oslepen. Shromážděná data budou zpracována do tabulek a statisticky analyzována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amr M Saeed, Msc of Perio.
  • Telefonní číslo: 002- 01111304015
  • E-mail: amrsaeed92@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed S Abd El Aziz
  • Telefonní číslo: 002- 01002209759

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově svobodní pacienti (Americká společnost anesteziologů (ASA) I. Pacienti mezi 18 - 50 lety obou pohlaví a schopni porozumět povaze navrhované operace a podepsat informovaný souhlas. Schopnost dodržovat postupy související se studií, jako je udržování dobré ústní hygieny a účast na všech následných plánovaných schůzkách. Pacienti, kteří si stěžovali na jeden chybějící zub ohraničený dvěma sousedícími přirozeně zdravými zuby, měli diagnostikované klinické periodontální zdraví. Nezbytnost augmentace měkkých tkání v jediné zubní mezeře je dána konkávností, která byla přítomna v bezzubé oblasti nebo tkáních s tenkým biotypem ≤ 2 mm nebo s neadekvátní šířkou ≤ 4 mm. Přiměřená šířka kosti pro umístění implantátu bez nutnosti augmentace kosti (potvrzeno jedinou předoperační počítačovou tomografií s kuželovým svazkem) (CBCT).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí augmentace měkkých tkání v dané oblasti. Potřeba velkých procedur augmentace měkkých nebo tvrdých tkání. Kuřáci. Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit hojení měkkých a tvrdých periimplantátových tkání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Technika Omega role obálky (OREF).

Pacienti podstoupí periimplantační augmentaci měkkých tkání doprovázenou umístěním hojících se pilířů při odkrytí vložených kostně integrovaných implantátů, 12 týdnů po počáteční fázi zavedení implantátu.

Kolem umístěného hojivého pilíře se provede technika obálky Omega roll (OREF) a poté se provede šití.
Postup: Augmentace měkkých tkání kolem zubních implantátů.
Augmentace měkkých tkání kolem zubních implantátů pomocí techniky Omega rolovací obálky (OREF).
Ostatní jména:
  • Augmentace měkkých tkání kolem zubních implantátů pomocí Envelope flap v kombinaci se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.
Aktivní komparátor: Obálka kombinovaná se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně

Pacienti podstoupí periimplantační augmentaci měkkých tkání doprovázenou umístěním hojících se pilířů při odkrytí vložených kostně integrovaných implantátů, 12 týdnů po počáteční fázi zavedení implantátu.

V místě příslušného implantátu bude vytvořena chlopeň s tloušťkou obálky a z tuberosity se odebere štěp pojivové tkáně a poté se přizpůsobí umístěnému hojícímu se pilíři v místě chirurgického zákroku a provede se šití.
Postup: Augmentace měkkých tkání kolem zubních implantátů.
Augmentace měkkých tkání kolem zubních implantátů pomocí techniky Omega rolovací obálky (OREF).
Ostatní jména:
  • Augmentace měkkých tkání kolem zubních implantátů pomocí Envelope flap v kombinaci se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periimplantátový fenotyp měkkých tkání
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce & 6 měsíců
Měřeno v milimetrech pomocí parodontální sondy/endodontického pilníku UNC-15 s pryžovou zátkou,
Výchozí stav, 3 měsíce & 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: V den zákroku a po dobu 14 dnů (registrováno před spaním v konkrétní čas pro každého pacienta)
Číselná stupnice hodnocení (vizuální analogová stupnice) Skóre (0–10)
V den zákroku a po dobu 14 dnů (registrováno před spaním v konkrétní čas pro každého pacienta)
Pooperační otok
Časové okno: V den zákroku a po dobu 7 dnů (registrováno před spaním v konkrétní čas pro každého pacienta)
Číselná stupnice hodnocení (vizuální analogová stupnice) Skóre (0–10)
V den zákroku a po dobu 7 dnů (registrováno před spaním v konkrétní čas pro každého pacienta)
Nedostatek měkkých tkání implantátu Esthetic Score (IDES)
Časové okno: V 6 měsících

Skóre:

  • Okraj měkkých tkání (STM) (0-5): 0 = žádné zlepšení PSTD a 5 = úplné pokrytí kovových komponent se slizničním okrajem na stejné úrovni homologního zubu.
  • Výška periimplantátových papil (PPH) (0-3): 0=Obě papily jsou apikálnější než nejzdravější hrot papily homologního zubu a 3=Obě papily jsou na stejné úrovni (nebo více koronální) nejzdravějšího hrotu papily homologního zubu.
  • Sliznice periimplantátu (PMC) (0-1): 0 = nerozlišitelná od sousední měkké tkáně a 1 = nerozlišitelná od sousední měkké tkáně.
  • Peri-implantátový vzhled sliznice (PMA) (0-1): 0=Přítomnost alespoň jednoho z těchto stavů: jizva, MGJ nevyrovnané, objem tkáně je příliš tenký nebo příliš silný ve srovnání se sousední měkkou tkání nebo není struktura tkáně podobné sousední měkké tkáni a 1 = nepřítomnost jizvy, MGJ dobře zarovnané, objem tkáně v souladu s přilehlou měkkou tkání nebo texturou tkáně podobnou sousední měkké tkáni.
V 6 měsících
Estetická spokojenost
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Číselná stupnice hodnocení (vizuální analogová stupnice) Skóre (0–10)
Ve 3 a 6 měsících
Hloubka sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce & 6 měsíců
Použití parodontální sondy UNC-15
Výchozí stav, 3 měsíce & 6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce & 6 měsíců
Použití parodontální sondy UNC-15 0 mm= Normální <1-2 mm= Parodontitida Stupeň 1 <3-4 mm= Parodontitida Stupeň 2 >5 mm= Stupeň 3 a 4 Parodontitida
Výchozí stav, 3 měsíce & 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FD-ASU1255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení