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Valutazione del lembo della busta in rotolo Omega per l'aumento dei tessuti molli intorno agli impianti dentali osteointegrati

14 ottobre 2023 aggiornato da: Amr Mohamed Saeed Abd El Aziz, Ain Shams University

Abstract Dichiarazione del problema: le procedure di aumento dei tessuti molli peri-implantari possono essere sostanzialmente divise in due gruppi, a seconda del loro obiettivo terapeutico primario: (1) modifica del fenotipo dei tessuti molli peri-implantari e (2) trattamento dei tessuti molli peri-implantari difetti della mucosa (PMMD), noti anche come deiscenze dei tessuti molli perimplantari.

Scopo dello studio: Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'efficacia della tecnica del lembo a busta Omega (OREF) rispetto alla tecnica convenzionale del lembo a busta a spessore parziale combinata con un innesto di tessuto connettivo autologo, nel migliorare il tessuto morbido perimplantare. fenotipo del tessuto definito dallo spessore gengivale, dalla larghezza del tessuto cheratinizzato, dal livello del margine della mucosa e dall'altezza della papilla interprossimale attorno all'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi: 24 pazienti che lamentano la mancanza di un singolo dente con denti naturali adiacenti intatti e chiedono di sostituirlo con la migliore estetica possibile saranno arruolati e reclutati dalla clinica ambulatoriale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams secondo criteri di ammissibilità. Saranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali. Il gruppo A (gruppo test, n=12) avrà un singolo impianto posizionato dopo aver ricevuto una terapia parodontale non chirurgica e poi, dopo 12 settimane dalla scoperta dell'impianto e dal posizionamento della componente secondaria di guarigione, verrà utilizzata una tecnica OREF (Roll Envelope Flap) Omega. essere eseguito per l'aumento dei tessuti molli, mentre per il Gruppo B (gruppo di controllo, n=12) verranno eseguite le stesse procedure, ma l'aumento dei tessuti molli sarà eseguito mediante un lembo a busta a spessore parziale combinato con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale. Dopo 3 e 6 mesi verrà valutato clinicamente il fenotipo dei tessuti molli perimplantari definito dallo spessore gengivale, dalla larghezza del tessuto cheratinizzato, dal livello del margine della mucosa e dall'altezza della papilla interprossimale attorno all'impianto (risultato 1ry). I risultati del 2ry includeranno il confronto tra la profondità di sondaggio e il livello di attacco clinico. Il dolore e il gonfiore postoperatori saranno registrati dal paziente per le prime due settimane dopo l'intervento. Al paziente verranno fornite istruzioni postoperatorie e farmaci. Tutte le letture saranno effettuate da un valutatore dei risultati calibrato che sarà in cieco. I dati raccolti verranno tabulati e analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed S Abd El Aziz
  • Numero di telefono: 002- 01002209759

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sistemicamente liberi (American Society of Anesthesiologists (ASA) I. Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni di entrambi i sessi e in grado di comprendere la natura dell'intervento chirurgico proposto e di firmare il consenso informato. Capacità di rispettare le procedure relative allo studio, come il mantenimento di una buona igiene orale e la partecipazione a tutti gli appuntamenti di follow-up programmati. Pazienti che lamentavano la mancanza di un singolo dente delimitato da due denti sani naturali adiacenti con diagnosi di salute parodontale clinica. Necessità di aumento dei tessuti molli in un singolo spazio dentale determinato da una concavità presente nell'area edentula o da tessuti con biotipo sottile ≤ 2 mm o con larghezza inadeguata ≤ 4 mm. Larghezza ossea adeguata per il posizionamento dell'impianto senza necessità di aumento osseo (confermata da una singola tomografia computerizzata a fascio conico preoperatoria) (CBCT).

Criteri di esclusione:

  • Precedente aumento dei tessuti molli nell'area. Necessità di importanti procedure di aumento dei tessuti molli o duri. Fumatori. Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influenzare la guarigione dei tessuti perimplantari molli e duri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnica del lembo della busta in rotolo Omega (OREF).

I pazienti verranno sottoposti a procedure di aumento dei tessuti molli perimplantari accompagnate dal posizionamento di componenti secondarie di guarigione alla scoperta degli impianti osteointegrati inseriti, 12 settimane dopo la fase iniziale del posizionamento dell'impianto.

La tecnica Omega Roll Envelope Flap (OREF) verrà eseguita attorno al moncone di guarigione posizionato, quindi verrà eseguita la sutura.
Procedura: Aumento dei tessuti molli attorno agli impianti dentali.
Aumento dei tessuti molli attorno agli impianti dentali utilizzando la tecnica OREF (Roll Envelope Flap) Omega.
Altri nomi:
  • Aumento dei tessuti molli attorno agli impianti dentali utilizzando il lembo Envelope combinato con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
Comparatore attivo: Lembo a busta combinato con innesto di tessuto connettivo subepiteliale

I pazienti verranno sottoposti a procedure di aumento dei tessuti molli perimplantari accompagnate dal posizionamento di componenti secondarie di guarigione alla scoperta degli impianti osteointegrati inseriti, 12 settimane dopo la fase iniziale del posizionamento dell'impianto.

Verrà realizzato un lembo a busta a spessore diviso nel sito implantare interessato e un innesto di tessuto connettivo verrà raccolto dalla tuberosità e quindi adattato alla componente secondaria di guarigione posizionata nel sito chirurgico e verrà eseguita la sutura.
Procedura: Aumento dei tessuti molli attorno agli impianti dentali.
Aumento dei tessuti molli attorno agli impianti dentali utilizzando la tecnica OREF (Roll Envelope Flap) Omega.
Altri nomi:
  • Aumento dei tessuti molli attorno agli impianti dentali utilizzando il lembo Envelope combinato con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Misurato in millimetri, utilizzando la sonda parodontale/lima endodontica UNC-15 con tappo in gomma,
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e per 14 giorni (registrati prima di andare a dormire a un orario specifico per ciascun paziente)
Scala di valutazione numerica (scala analogica visiva) Punteggi (0-10)
Il giorno dell'intervento e per 14 giorni (registrati prima di andare a dormire a un orario specifico per ciascun paziente)
Gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno della procedura e per 7 giorni (registrati prima di andare a dormire in un momento specifico per ciascun paziente)
Scala di valutazione numerica (scala analogica visiva) Punteggi (0-10)
Il giorno della procedura e per 7 giorni (registrati prima di andare a dormire in un momento specifico per ciascun paziente)
Punteggio estetico per deficit dei tessuti molli dell'impianto (IDES)
Lasso di tempo: A 6 mesi

Punteggio di:

  • Margine dei tessuti molli (STM) (0-5): 0= Nessun miglioramento del PSTD e 5= Copertura completa delle componenti metalliche con il margine della mucosa allo stesso livello del dente omologo.
  • Altezza delle papille peri-implantari (PPH) (0-3): 0=Entrambe le papille sono più apicali rispetto alla punta della papilla più sana del dente omologo e 3=Entrambe le papille sono allo stesso livello (o più coronali) della punta della papilla più sana del dente omologo.
  • Mucosa perimplantare (PMC) (0-1): 0=distinguibile dal tessuto molle adiacente e 1=non distinguibile dal tessuto molle adiacente.
  • Aspetto della mucosa peri-implantare (PMA) (0-1): 0=Presenza di almeno una di queste condizioni: tessuto cicatriziale, MGJ non allineata, volume del tessuto troppo sottile o troppo spesso rispetto al tessuto molle adiacente o struttura del tessuto non simile al tessuto molle adiacente e 1=Assenza di tessuto cicatriziale, MGJ ben allineata, volume del tessuto in linea con il tessuto molle adiacente o struttura del tessuto simile al tessuto molle adiacente.
A 6 mesi
Soddisfazione estetica
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Scala di valutazione numerica (scala analogica visiva) Punteggi (0-10)
A 3 e 6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Utilizzo della sonda parodontale UNC-15
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Utilizzo della sonda parodontale UNC-15 0 mm= Normale <1-2 mm= Parodontite stadio 1 <3-4 mm= Parodontite stadio 2 >5 mm= Parodontite stadio 3 e 4
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FD-ASU1255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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