Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní zobrazovací hodnocení evoluce perineo-pánevní statické evoluce po operaci sexuální změny u transgender pacientky MtF pomocí techniky penoskrotalní inverzní vaginoplastiky (TRANSPELV) (TRANSPELV)

18. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Výzkum spočívá v přidání k obvyklé MtF transgender pacientce podstupující vaginoplastickou péči o statickou a dynamickou perineo-pánevní MRI před a v 6 a 24 měsících. Cílem je posoudit vývoj perineo-pánevní statiky na základě výskytu rektokély.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že transgender lidé tvoří asi 0,3 až 1 % obecné populace a operace přeřazení MtF roste. Vaginoplastika není vždy nutná, ale obvykle je důležitým krokem k přechodu mezi pohlavím. Ve Francii je zlatým standardem chirurgických technik inverzní vaginoplastika penoskrotalu, která spočívá ve vytvoření neo-vaginy s kožním štěpem penoskrotalu. Je upravena anatomie genitálu, hráze a pánve, aniž by se předem vědělo o funkčních a estetických výsledcích. MRI je nejlepší způsob, jak posoudit anatomii měkkých tkání v pánvi. Ačkoli pouze několik studií hodnotilo před a pooperační zobrazení u pacientek podstupujících vaginoplastiku a žádná nebyla prospektivní, ani nehodnotila riziko rektokély. Problém je legitimní, protože operace oslabuje prvky fixace pánve a problémy s fixací se mohou objevit sekundárně.

Transgender pacientky MtF operované pro vaginoplastiku podstupují statickou a dynamickou MRI před operací, v 6. a 24. měsíci po operaci. Pečujeme o vznik rektokély a její vývoj v čase, jako kritéria pro posouzení fixace pánve.

Sledování se skládá z několika konzultací včetně pooperační MRI, ale také klinických měření, sčítání pooperačních problémů a dotazníků pro hodnocení sekundárních cílů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient přijatý na urologické oddělení ve Fakultní nemocnici v Limoges pro operaci MtF sexuální změny pomocí vaginoplastiky
  • Pacient přidružený nebo využívající systém sociálního zabezpečení
  • Pacient svobodný, informovaný, písemný a podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient přijat k operaci vulvoplastiky
  • Pacientka přijata k chirurgickému gestu druhé vaginoplastiky
  • Kontraindikace realizace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reorganizace anatomie po vaginoplastice u transgender žen (MtF)
Výzkum spočívá v přidání k obvyklé MtF transgender pacientce podstupující vaginoplastickou péči o statickou a dynamickou perineo-pánevní MRI před a v 6 a 24 měsících. Cílem je posoudit vývoj perineo-pánevní statiky na základě výskytu rektokély.
Diagnostický test: Statická a dynamická perineo-pánevní MRI
Statická a dynamická perineo-pánevní MRI před operací a 6 a 24 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání měření velikosti a klasifikace výdutě rekta
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
Srovnání a klasifikace podle předoperační a pooperační MRI
6 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rektokéla
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
Popište střední velikost rektokély a její průběh
6 měsíců a 24 měsíců
Rektokéla
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
Popište pokrok velikosti rectocele podle třídy
6 měsíců a 24 měsíců
Reprodukovatelnost měření rektokély
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
Vyhodnoťte reprodukovatelnost uvnitř a mezi operátory při měření rektokély
6 měsíců a 24 měsíců
Symptomatologie fixace pánve
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
Zhodnoťte korelaci mezi symptomatologií a hodnocením rektokély
6 měsíců a 24 měsíců
Faktory fixace pánve
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
Vyhodnoťte korelaci mezi faktory a hodnocením rektokély
6 měsíců a 24 měsíců
Velikosti neovaginy kožního štěpu
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
Vyhodnoťte korelaci mezi velikostí kožního štěpu v cm² a velikostí neo-vaginy (délka, šířka) v cm
6 měsíců a 24 měsíců
Zobrazovací opatření
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
Vyhodnoťte úpravy zobrazení měří velikost v cm² a velikosti neovaginy (délka, šířka) v cm
6 měsíců a 24 měsíců
Kvalita moči
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
Vyhodnoťte vývoj neurinární kvality života pomocí skóre profilu Urinary Symptom Profile (USP), od 0 (nejlepší) do 39 (nejhorší)
6 měsíců a 24 měsíců
Sebezobrazování
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
Vyhodnoťte vývoj sebezobrazování pomocí skóre Body Image (BI-1), od 30 (žádná změna) do 150 (změna); a skóre FGSIS (Female Genital Self-Image Scale), od 7 (nejhorší) do 28 (nejlepší)
6 měsíců a 24 měsíců
Sexuální kvalita
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
Vyhodnoťte vývoj sexuální kvality života pomocí skóre Operated Male-to-Female Sexual Function Index (OmtFSFI), od 18 (nejlepší) do 72 (nejhorší)
6 měsíců a 24 měsíců
Pooperační problémy
Časové okno: Okamžitě, 6 měsíců a 24 měsíců
Epidemiologické sčítání pooperačních problémů
Okamžitě, 6 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87RI23_005-TRANSPELV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení