Prospektivní zobrazovací hodnocení evoluce perineo-pánevní statické evoluce po operaci sexuální změny u transgender pacientky MtF pomocí techniky penoskrotalní inverzní vaginoplastiky (TRANSPELV) (TRANSPELV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že transgender lidé tvoří asi 0,3 až 1 % obecné populace a operace přeřazení MtF roste. Vaginoplastika není vždy nutná, ale obvykle je důležitým krokem k přechodu mezi pohlavím. Ve Francii je zlatým standardem chirurgických technik inverzní vaginoplastika penoskrotalu, která spočívá ve vytvoření neo-vaginy s kožním štěpem penoskrotalu. Je upravena anatomie genitálu, hráze a pánve, aniž by se předem vědělo o funkčních a estetických výsledcích. MRI je nejlepší způsob, jak posoudit anatomii měkkých tkání v pánvi. Ačkoli pouze několik studií hodnotilo před a pooperační zobrazení u pacientek podstupujících vaginoplastiku a žádná nebyla prospektivní, ani nehodnotila riziko rektokély. Problém je legitimní, protože operace oslabuje prvky fixace pánve a problémy s fixací se mohou objevit sekundárně.
Transgender pacientky MtF operované pro vaginoplastiku podstupují statickou a dynamickou MRI před operací, v 6. a 24. měsíci po operaci. Pečujeme o vznik rektokély a její vývoj v čase, jako kritéria pro posouzení fixace pánve.
Sledování se skládá z několika konzultací včetně pooperační MRI, ale také klinických měření, sčítání pooperačních problémů a dotazníků pro hodnocení sekundárních cílů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- University Hospital, Limoges
-
Kontakt:
- Muriel Mathonnet, Professor
- Telefonní číslo: +33 55 55 05 62 14
- E-mail: muriel.mathonnet@chu-limoges.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient přijatý na urologické oddělení ve Fakultní nemocnici v Limoges pro operaci MtF sexuální změny pomocí vaginoplastiky
- Pacient přidružený nebo využívající systém sociálního zabezpečení
- Pacient svobodný, informovaný, písemný a podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient přijat k operaci vulvoplastiky
- Pacientka přijata k chirurgickému gestu druhé vaginoplastiky
- Kontraindikace realizace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reorganizace anatomie po vaginoplastice u transgender žen (MtF)
Výzkum spočívá v přidání k obvyklé MtF transgender pacientce podstupující vaginoplastickou péči o statickou a dynamickou perineo-pánevní MRI před a v 6 a 24 měsících.
Cílem je posoudit vývoj perineo-pánevní statiky na základě výskytu rektokély.
|
Statická a dynamická perineo-pánevní MRI před operací a 6 a 24 měsíců po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání měření velikosti a klasifikace výdutě rekta
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
Srovnání a klasifikace podle předoperační a pooperační MRI
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rektokéla
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
Popište střední velikost rektokély a její průběh
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Rektokéla
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
Popište pokrok velikosti rectocele podle třídy
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Reprodukovatelnost měření rektokély
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
Vyhodnoťte reprodukovatelnost uvnitř a mezi operátory při měření rektokély
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Symptomatologie fixace pánve
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
Zhodnoťte korelaci mezi symptomatologií a hodnocením rektokély
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Faktory fixace pánve
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
Vyhodnoťte korelaci mezi faktory a hodnocením rektokély
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Velikosti neovaginy kožního štěpu
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
Vyhodnoťte korelaci mezi velikostí kožního štěpu v cm² a velikostí neo-vaginy (délka, šířka) v cm
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Zobrazovací opatření
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
Vyhodnoťte úpravy zobrazení měří velikost v cm² a velikosti neovaginy (délka, šířka) v cm
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Kvalita moči
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
Vyhodnoťte vývoj neurinární kvality života pomocí skóre profilu Urinary Symptom Profile (USP), od 0 (nejlepší) do 39 (nejhorší)
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Sebezobrazování
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
Vyhodnoťte vývoj sebezobrazování pomocí skóre Body Image (BI-1), od 30 (žádná změna) do 150 (změna); a skóre FGSIS (Female Genital Self-Image Scale), od 7 (nejhorší) do 28 (nejlepší)
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Sexuální kvalita
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
|
Vyhodnoťte vývoj sexuální kvality života pomocí skóre Operated Male-to-Female Sexual Function Index (OmtFSFI), od 18 (nejlepší) do 72 (nejhorší)
|
6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Pooperační problémy
Časové okno: Okamžitě, 6 měsíců a 24 měsíců
|
Epidemiologické sčítání pooperačních problémů
|
Okamžitě, 6 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 87RI23_005-TRANSPELV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .