Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevalence poruch příjmu potravy u pacientů po transplantaci jater (Pré-THETA)

19. srpna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Laborit

Hlavním cílem této observační studie je změřit prevalenci záchvatovitého přejídání u pacientů po transplantaci jater vyhodnocením odpovědí na test bulimie.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Stanovit prevalenci poruch přejídání u pacientů po transplantaci jater po alkoholické cirhóze, hodnocené testem na bulimii;
  • Studujte souvislost mezi přítomností poruch příjmu potravy a poškozením jater: jaterní steatóza a fibróza stanovená pomocí Fibroscan (přechodná elastografie a parametr kontrolovaného útlumu)
  • Studujte souvislost mezi výskytem poruch příjmu potravy a poruchou užívání alkoholu, měřenou testem identifikace poruch užívání alkoholu – konzumací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Poitiers, Francie
        • University Hospital of Poitiers (CHU de Poitiers)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat ze všech pacientů po transplantaci jater ve Fakultní nemocnici v Poitiers sledovaných mezi 1. 1. 2023 a 30. 6. 2024

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • podstoupil transplantaci jater a následoval ve Fakultní nemocnici v Poitiers
  • reagoval na revidovaný test bulimie a na test identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba
  • měl během roku Fibroscan

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez Fibroscanu a nereagoval na obě škály: test bulimie – revidovaný a test identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti po transplantaci jater
Tato kohorta se bude skládat ze všech pacientů po transplantaci jater sledovaných mezi 1. 1. 2023 a 30. 6. 2024

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence záchvatovitého přejídání u pacientů po transplantaci jater
Časové okno: 1 rok
Prevalence je definována jako procento pacientů po transplantaci jater se skóre vyšším než 88 v Bulimia Test-Revised. Bulimia Test-Revised je validovaný test. Jedná se o 36 položkový dotazník pro hodnocení přítomnosti bulimických symptomů. Skóre se pohybuje od 29 do 140, přičemž hodnoty vyšší než 104 svědčí pro mentální bulimii.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence poruchy přejídání u pacientů po transplantaci jater po alkoholické cirhóze
Časové okno: 1 rok
Prevalence byla definována jako procento pacientů po transplantaci jater po alkoholické cirhóze se skóre vyšším než 88 v testu Bulimia Test-Revised. Bulimia Test-Revised je validovaný test. Jedná se o 36 položkový dotazník pro hodnocení přítomnosti bulimických symptomů. Skóre se pohybuje od 29 do 140, přičemž hodnoty vyšší než 104 svědčí pro mentální bulimii.
1 rok
Korelace mezi skóre BulimiaTest-Revised a poškozením jater stanoveným pomocí Fibroscan
Časové okno: 1 rok
Korelace byla definována koeficientem mezi testem bulimie a poškozením jater definovaným úrovněmi jaterní steatózy a fibrózy, které jsou měřeny přechodnou elastografií a parametrem řízeného útlumu pomocí Fibroscan. Bulimia Test-Revised je validovaný, je to 36-položkový dotazník s vlastní zprávou k posouzení přítomnosti bulimických symptomů. Skóre se pohybuje od 29 do 140, přičemž hodnoty vyšší než 104 svědčí pro mentální bulimii.
1 rok
Korelace mezi skóre testu bulimie a skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: 1 rok

Korelace byla definována koeficientem mezi skóre testu bulimie a skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu a spotřeby. Bulimia Test-Revised je ověřený. Jedná se o 36 položkový dotazník pro hodnocení přítomnosti bulimických symptomů. Skóre se pohybuje od 29 do 140, přičemž hodnoty vyšší než 104 svědčí pro mentální bulimii.

Test identifikace poruch užívání alkoholu – skóre spotřeby je ověřeným testem. Je hodnoceno na stupnici 0-12 (skóre 0 neodráží žádné požívání alkoholu). U mužů je skóre 4 nebo více považováno za pozitivní; u žen je skóre 3 a více považováno za pozitivní. Obecně platí, že čím vyšší je skóre AUDIT-C, tím je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho/její zdraví a bezpečnost.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F20230719110020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení