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Studie zur Prävalenz von Essstörungen bei Lebertransplantationspatienten (Pré-THETA)

19. August 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Henri Laborit

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Prävalenz der Binge-Eating-Störung bei Lebertransplantationspatienten durch Auswertung der Reaktionen auf den Bulimie-Test zu messen.

Sekundäre Ziele der Studie sind:

  • Bestimmen Sie die Prävalenz von Essattacken bei Lebertransplantationspatienten nach alkoholischer Zirrhose, bewertet mit dem Bulimie-Test;
  • Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Essstörungen und Leberschäden: Lebersteatose und -fibrose, bestimmt durch Fibroscan (transiente Elastographie und kontrollierte Dämpfungsparameter)
  • Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Essstörungen und einer Alkoholkonsumstörung, gemessen anhand des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Poitiers, Frankreich
        • University Hospital of Poitiers (CHU de Poitiers)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus allen Lebertransplantationspatienten am Universitätsklinikum Poitiers bestehen, die zwischen dem 01.01.2023 und dem 30.06.2024 beobachtet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • hatte eine Lebertransplantation und wurde im Universitätskrankenhaus Poitiers behandelt
  • antwortete auf den Bulimie-Test (überarbeitet) und auf den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Konsum).
  • hatte innerhalb eines Jahres einen Fibroscan

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne Fibroscan und reagierte nicht auf beide Skalen: Bulimie-Test – überarbeitet und Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Konsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Lebertransplantationspatienten
Diese Kohorte besteht aus allen Lebertransplantationspatienten, die zwischen dem 01.01.2023 und dem 30.06.2024 beobachtet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Binge-Eating-Störung bei Lebertransplantationspatienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Prävalenz ist definiert als der Prozentsatz der Lebertransplantationspatienten mit einem Wert von mehr als 88 im überarbeiteten Bulimie-Test. Der überarbeitete Bulimie-Test ist ein validierter Test. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 36 ​​Punkten zur Beurteilung des Vorliegens von Bulimie-Symptomen. Die Werte liegen zwischen 29 und 140, wobei Werte über 104 auf Bulimia nervosa hinweisen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Binge-Eating-Störung bei Lebertransplantationspatienten nach alkoholischer Zirrhose
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Prävalenz wurde als Prozentsatz der Lebertransplantationspatienten nach alkoholischer Zirrhose mit einem Wert von mehr als 88 im überarbeiteten Bulimie-Test definiert. Der überarbeitete Bulimie-Test ist ein validierter Test. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 36 ​​Punkten zur Beurteilung des Vorliegens von Bulimie-Symptomen. Die Werte liegen zwischen 29 und 140, wobei Werte über 104 auf Bulimia nervosa hinweisen.
1 Jahr
Korrelation zwischen dem BulimiaTest-Revised-Score und dem durch den Fibroscan ermittelten Leberschaden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Korrelation wurde durch den Koeffizienten zwischen dem Bulimie-Test-Score und dem Leberschaden definiert, der durch die Werte der Lebersteatose und -fibrose definiert wurde, die durch transiente Elastographie und kontrollierte Dämpfungsparameter mithilfe von Fibroscan gemessen wurden. Der Bulimie-Test-Revised ist ein validierter, 36 Punkte umfassender Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Vorliegens bulimischer Symptome. Die Werte liegen zwischen 29 und 140, wobei Werte über 104 auf Bulimia nervosa hinweisen.
1 Jahr
Korrelation zwischen dem Bulimie-Test-Score und dem Alkoholkonsum-Störungs-Identifizierungstest-Konsum-Score
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Korrelation wurde durch den Koeffizienten zwischen dem Bulimie-Test-Score und dem Alkoholkonsum-Störungs-Identifizierungstest-Konsum-Score definiert. Der überarbeitete Bulimie-Test ist validiert. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 36 ​​Punkten zur Beurteilung des Vorliegens von Bulimie-Symptomen. Die Werte liegen zwischen 29 und 140, wobei Werte über 104 auf Bulimia nervosa hinweisen.

Der Test-Konsum-Score zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen ist ein validierter Test. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 12 (Werte von 0 bedeuten keinen Alkoholkonsum). Bei Männern gilt ein Wert von 4 oder mehr als positiv; Bei Frauen gilt ein Wert von 3 oder mehr als positiv. Generell gilt: Je höher der AUDIT-C-Score, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Alkoholkonsum des Patienten seine Gesundheit und Sicherheit beeinträchtigt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F20230719110020

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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