Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace balíčků prevence sebevražd do intervencí v oblasti duševního zdraví se změněnými úkoly v kontextu s nízkými zdroji

25. října 2024 aktualizováno: Yale University

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost implementace společně navrženého balíčku implementačních strategií pro prevenci sebevražd (SuPP) v pilotní otevřené, nerandomizované klinické studii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaká je proveditelnost realizace otevřené klinické studie SuPP?
  2. Do jaké míry byl SuPP implementován správně
  3. Jaká je vnímaná přijatelnost SuPP mezi poskytovateli a pacienty?

Mezi účastníky budou poskytovatelé zdravotní péče a pacienti s rizikem sebevraždy. Poskytovatelé identifikují a poskytnou kulturně přizpůsobené bezpečnostní plánování a kontaktní sledování rizikových pacientů po dobu šesti měsíců. Pacienti obdrží počáteční kulturně přizpůsobený bezpečnostní plán zaměřený na pacienta a v průběhu šesti měsíců obdrží od poskytovatelů zdravotní péče zúženou sérii kontaktů (telefonních hovorů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Země s nízkými a středními příjmy (LMIC) drží 75 % světových sebevražd. Sebevražda neúměrně postihuje osoby žijící v chudobě a nepříznivých podmínkách a v prostředí s nízkými a středními příjmy je až 20 % úmrtí matek způsobeno sebevraždou. V Nepálu je sebevražda hlavní příčinou úmrtí žen v reprodukčním věku. Přes neúměrnou zátěž téměř neexistují systematické mechanismy odhalování sebevražd a prevence. Úmrtí jsou jen zlomkem zátěže, kde podle důkazů z Nepálu 5 až 27 % jednotlivců aktuálně uvažuje o sebevraždě. Sebevražedné chování zůstává nedostatečně hlášeno a pro klinické lékaře je obtížné jej správně identifikovat a monitorovat, zejména v omezených zdravotnických systémech. To vyžaduje lepší pochopení toho, jak identifikovat a monitorovat jedince ohrožené sebevražedným chováním. Proto se tato studie snaží začlenit stávající poskytovatele nemocniční zdravotní péče do prevence sebevražd a přispět tolik potřebnými důkazy pro mnohostranné a dostupné strategie ke snížení hlavní příčiny úmrtí na celém světě.

Účelem této studie je přizpůsobit a otestovat implementaci balených strategií prevence sebevražd v prostředí s nízkými zdroji. Dopad zahrnuje informování o plánu implementace k testování v plně výkonné budoucí zkoušce. Zjištění přispějí k důkazům o systémově integrovaných strategiích prevence sebevražd a vyústí ve víceúrovňový balíček pro integraci služeb duševního zdraví, který lze využít po celém světě. V konečném důsledku tento projekt zachrání životy a zlepší nedostatečné zdroje zdravotních systémů. Pilotní pokus není napájen pro statistickou analýzu, ale data budou monitorována měsíčně a průběžně analyzována, aby se usnadnila iterativní revize a poté finalizace protokolu.

Testovaný implementační balíček (Suicide Prevention Package, SuPP) bude zahrnovat kulturně přizpůsobený plán reakce na sebevražednou krizi a řadu kontaktů prostřednictvím telefonního hovoru od nemocničního poskytovatele zdravotní péče. Jedná se o malou otevřenou, nerandomizovanou, pilotní studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti SuPP v rámci stávajícího zdravotnického systému. Vyšetřovatelé vyberou doručovací agenty, implementační strategii a dokončí školení SuPP. Vyšetřovatelé vyškolí vybrané doručovací agenty a jejich dohlížecí tým (např. nemocniční sestry, lékaře a vedoucí oddělení) v SuPP (detekce, bezpečnostní plánování, stručná kontrola kontaktu). Nábor účastníků bude probíhat prostřednictvím pohotovostního oddělení nemocnice. Po zjištění rizika sebevraždy (např. pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících) bude 24 rizikových pacientů zařazeno do otevřené studie a dostane celý balíček SuPP. Všichni účastníci dostanou standardní péči, balíček SuPP je navíc. V souladu s doporučeními pro pilotní studie zkoušející stanovili kvalitativní a kvantitativní ukazatele, které vedou k rozhodování o tom, jaké postupy provést do úplného hodnocení a kdy by měly být provedeny úpravy. Každému pacientovi bude poskytnuto plánování kontaktních a sebevražedných krizových situací (týdně, poté postupně měsíčně) po dobu nejméně 6 měsíců. Proveditelnost a přijatelnost SuPP bude určena podle následujících kritérií: věrnost doručovacího agenta prvkům SuPP na 75 % nebo vyšší; udržení alespoň 70 % účastníků po dobu 6 měsíců SuPP; méně než 15 % chybějících položek ve výsledcích měření ve všech hodnoceních; 80 % doručovacích agentů a pacientů považuje SuPP za přijatelný. V oblastech, kde jsou kritéria splněna, si zkoušející ponechají postup pro budoucí úplné hodnocení. V oblastech, kde kritéria nejsou splněna, zkoušející upraví postupy pro budoucí úplnou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Dhulikhel, Nepál
        • Dhulikhel Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění (zdravotničtí pracovníci):

  • Být v době náboru starší 18 let
  • Mluvte plynule nepálsky
  • Být aktivně zaměstnán Dhulikhel Hospital/KUSMS
  • Mít platný průkaz praxe od Ministerstva zdravotnictví a obyvatelstva

Kritéria vyloučení (zdravotničtí pracovníci)

  • Mít méně než 3 měsíce praxe na současné pozici
  • Plánujte zůstat ve studijní oblasti nebo na současné pozici méně než šest měsíců
  • Z jakéhokoli důvodu nesmíte poskytnout dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení (pacienti ve studii):

  • Mluvte plynule nepálsky
  • Být v době náboru starší 18 let
  • Aktivně přijímejte péči od lékaře KUDH
  • Trvalé bydliště v okrese Dhulikhel
  • Mít přístup k mobilnímu telefonu
  • Screen pozitivní na riziko sebevraždy

Kritéria vyloučení (pacienti ve studii):

  • Bydlet mimo spádovou oblast
  • Plánujte opustit a přemístit své bydliště v příštích 6 měsících
  • Z jakéhokoli důvodu nelze poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  • Nelze zadat číslo mobilního telefonu pro kontakt
  • Předložit důkazy o aktivní a neléčené mánii nebo psychóze, které by mohly narušit schopnost účastníka dobrovolně souhlasit s výzkumem nebo narušit jeho schopnost bezpečně a spolehlivě dokončit výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost posouzena náborem
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Nábor definovaný jako procento oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí
6 měsíců po intervenci
Proveditelnost hodnocena dodržováním léčby
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Procento účastníků, kteří dokončili jednu relaci s agentem pro poskytování intervencí
6 měsíců po intervenci
Proveditelnost posouzena dodržováním léčby- SuPP
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Dodržování léčby definované jako procento účastníků, kteří zůstávají v SuPP
6 měsíců po intervenci
Proveditelnost posouzena ponecháním
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Procento účastníků, kteří dokončili všechna následná opatření
6 měsíců po intervenci
Proveditelnost posouzena podle chybějících položek
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Procento chybějících položek měření na účastníka
6 měsíců po intervenci
Proveditelnost posouzena screeningem
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Počet prověřených a doporučených účastníků
6 měsíců po intervenci
Procento zapsaných
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Procento doporučených účastníků, kteří se zapsali
6 měsíců po intervenci
Střední počet dokončených relací
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Střední počet dokončených relací
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost hodnocena kvalitativními rozhovory Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR).
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Rozhovory CFIR jsou kvalitativní rozhovory, které budou tematicky analyzovány s kvalitativní analýzou vedenou rámcem CFIR a taxonomií.
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Hagaman, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000029480
  • No NIH funding (Jiný identifikátor: 10.20.23)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .