Integrace balíčků prevence sebevražd do intervencí v oblasti duševního zdraví se změněnými úkoly v kontextu s nízkými zdroji
Cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost implementace společně navrženého balíčku implementačních strategií pro prevenci sebevražd (SuPP) v pilotní otevřené, nerandomizované klinické studii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je proveditelnost realizace otevřené klinické studie SuPP?
- Do jaké míry byl SuPP implementován správně
- Jaká je vnímaná přijatelnost SuPP mezi poskytovateli a pacienty?
Mezi účastníky budou poskytovatelé zdravotní péče a pacienti s rizikem sebevraždy. Poskytovatelé identifikují a poskytnou kulturně přizpůsobené bezpečnostní plánování a kontaktní sledování rizikových pacientů po dobu šesti měsíců. Pacienti obdrží počáteční kulturně přizpůsobený bezpečnostní plán zaměřený na pacienta a v průběhu šesti měsíců obdrží od poskytovatelů zdravotní péče zúženou sérii kontaktů (telefonních hovorů).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Země s nízkými a středními příjmy (LMIC) drží 75 % světových sebevražd. Sebevražda neúměrně postihuje osoby žijící v chudobě a nepříznivých podmínkách a v prostředí s nízkými a středními příjmy je až 20 % úmrtí matek způsobeno sebevraždou. V Nepálu je sebevražda hlavní příčinou úmrtí žen v reprodukčním věku. Přes neúměrnou zátěž téměř neexistují systematické mechanismy odhalování sebevražd a prevence. Úmrtí jsou jen zlomkem zátěže, kde podle důkazů z Nepálu 5 až 27 % jednotlivců aktuálně uvažuje o sebevraždě. Sebevražedné chování zůstává nedostatečně hlášeno a pro klinické lékaře je obtížné jej správně identifikovat a monitorovat, zejména v omezených zdravotnických systémech. To vyžaduje lepší pochopení toho, jak identifikovat a monitorovat jedince ohrožené sebevražedným chováním. Proto se tato studie snaží začlenit stávající poskytovatele nemocniční zdravotní péče do prevence sebevražd a přispět tolik potřebnými důkazy pro mnohostranné a dostupné strategie ke snížení hlavní příčiny úmrtí na celém světě.
Účelem této studie je přizpůsobit a otestovat implementaci balených strategií prevence sebevražd v prostředí s nízkými zdroji. Dopad zahrnuje informování o plánu implementace k testování v plně výkonné budoucí zkoušce. Zjištění přispějí k důkazům o systémově integrovaných strategiích prevence sebevražd a vyústí ve víceúrovňový balíček pro integraci služeb duševního zdraví, který lze využít po celém světě. V konečném důsledku tento projekt zachrání životy a zlepší nedostatečné zdroje zdravotních systémů. Pilotní pokus není napájen pro statistickou analýzu, ale data budou monitorována měsíčně a průběžně analyzována, aby se usnadnila iterativní revize a poté finalizace protokolu.
Testovaný implementační balíček (Suicide Prevention Package, SuPP) bude zahrnovat kulturně přizpůsobený plán reakce na sebevražednou krizi a řadu kontaktů prostřednictvím telefonního hovoru od nemocničního poskytovatele zdravotní péče. Jedná se o malou otevřenou, nerandomizovanou, pilotní studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti SuPP v rámci stávajícího zdravotnického systému. Vyšetřovatelé vyberou doručovací agenty, implementační strategii a dokončí školení SuPP. Vyšetřovatelé vyškolí vybrané doručovací agenty a jejich dohlížecí tým (např. nemocniční sestry, lékaře a vedoucí oddělení) v SuPP (detekce, bezpečnostní plánování, stručná kontrola kontaktu). Nábor účastníků bude probíhat prostřednictvím pohotovostního oddělení nemocnice. Po zjištění rizika sebevraždy (např. pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících) bude 24 rizikových pacientů zařazeno do otevřené studie a dostane celý balíček SuPP. Všichni účastníci dostanou standardní péči, balíček SuPP je navíc. V souladu s doporučeními pro pilotní studie zkoušející stanovili kvalitativní a kvantitativní ukazatele, které vedou k rozhodování o tom, jaké postupy provést do úplného hodnocení a kdy by měly být provedeny úpravy. Každému pacientovi bude poskytnuto plánování kontaktních a sebevražedných krizových situací (týdně, poté postupně měsíčně) po dobu nejméně 6 měsíců. Proveditelnost a přijatelnost SuPP bude určena podle následujících kritérií: věrnost doručovacího agenta prvkům SuPP na 75 % nebo vyšší; udržení alespoň 70 % účastníků po dobu 6 měsíců SuPP; méně než 15 % chybějících položek ve výsledcích měření ve všech hodnoceních; 80 % doručovacích agentů a pacientů považuje SuPP za přijatelný. V oblastech, kde jsou kritéria splněna, si zkoušející ponechají postup pro budoucí úplné hodnocení. V oblastech, kde kritéria nejsou splněna, zkoušející upraví postupy pro budoucí úplnou studii.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ashley Hagaman, PhD
- Telefonní číslo: 2487908954
- E-mail: ashley.hagaman@yale.edu
Studijní místa
-
-
-
Dhulikhel, Nepál
- Dhulikhel Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění (zdravotničtí pracovníci):
- Být v době náboru starší 18 let
- Mluvte plynule nepálsky
- Být aktivně zaměstnán Dhulikhel Hospital/KUSMS
- Mít platný průkaz praxe od Ministerstva zdravotnictví a obyvatelstva
Kritéria vyloučení (zdravotničtí pracovníci)
- Mít méně než 3 měsíce praxe na současné pozici
- Plánujte zůstat ve studijní oblasti nebo na současné pozici méně než šest měsíců
- Z jakéhokoli důvodu nesmíte poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení (pacienti ve studii):
- Mluvte plynule nepálsky
- Být v době náboru starší 18 let
- Aktivně přijímejte péči od lékaře KUDH
- Trvalé bydliště v okrese Dhulikhel
- Mít přístup k mobilnímu telefonu
- Screen pozitivní na riziko sebevraždy
Kritéria vyloučení (pacienti ve studii):
- Bydlet mimo spádovou oblast
- Plánujte opustit a přemístit své bydliště v příštích 6 měsících
- Z jakéhokoli důvodu nelze poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
- Nelze zadat číslo mobilního telefonu pro kontakt
- Předložit důkazy o aktivní a neléčené mánii nebo psychóze, které by mohly narušit schopnost účastníka dobrovolně souhlasit s výzkumem nebo narušit jeho schopnost bezpečně a spolehlivě dokončit výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost posouzena náborem
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Nábor definovaný jako procento oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Proveditelnost hodnocena dodržováním léčby
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Procento účastníků, kteří dokončili jednu relaci s agentem pro poskytování intervencí
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Proveditelnost posouzena dodržováním léčby- SuPP
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Dodržování léčby definované jako procento účastníků, kteří zůstávají v SuPP
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Proveditelnost posouzena ponecháním
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Procento účastníků, kteří dokončili všechna následná opatření
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Proveditelnost posouzena podle chybějících položek
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Procento chybějících položek měření na účastníka
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Proveditelnost posouzena screeningem
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Počet prověřených a doporučených účastníků
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Procento zapsaných
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Procento doporučených účastníků, kteří se zapsali
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Střední počet dokončených relací
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Střední počet dokončených relací
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost hodnocena kvalitativními rozhovory Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR).
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Rozhovory CFIR jsou kvalitativní rozhovory, které budou tematicky analyzovány s kvalitativní analýzou vedenou rámcem CFIR a taxonomií.
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Hagaman, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2000029480
- No NIH funding (Jiný identifikátor: 10.20.23)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .