Integration von Suizidpräventionspaketen in aufgabenverlagerte Interventionen zur psychischen Gesundheit in Kontexten mit geringen Ressourcen
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung eines gemeinsam entwickelten Suizidpräventionspakets mit Implementierungsstrategien (SuPP) in einer offenen, nicht randomisierten klinischen Pilotstudie zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie ist die Umsetzung der offenen klinischen SuPP-Studie machbar?
- Inwieweit wurde SuPP korrekt umgesetzt?
- Wie hoch ist die wahrgenommene Akzeptanz von SuPP bei Anbietern und Patienten?
Zu den Teilnehmern gehören Gesundheitsdienstleister und Patienten mit Suizidrisiko. Die Anbieter werden über einen Zeitraum von sechs Monaten eine kulturell angepasste Sicherheitsplanung und Kontaktnachsorge für Risikopatienten identifizieren und bereitstellen. Die Patienten erhalten einen ersten, kulturell angepassten, patientenzentrierten Sicherheitsplan und erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten eine Reihe von Kontakten (Telefonanrufen) in abgestufter Form von Gesundheitsdienstleistern.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) entfallen 75 % aller Selbstmorde weltweit. Selbstmord betrifft überproportional diejenigen, die in Armut und unter ungünstigen Bedingungen leben, und in LMIC-Umgebungen sind bis zu 20 % der Müttersterblichkeit auf Selbstmord zurückzuführen. In Nepal ist Selbstmord eine der häufigsten Todesursachen bei Frauen im gebärfähigen Alter. Trotz der unverhältnismäßigen Belastung gibt es kaum systematische Mechanismen zur Suiziderkennung und -prävention. Todesfälle machen nur einen Bruchteil der Belastung aus, wobei Belege aus Nepal belegen, dass zwischen 5 und 27 % der Menschen derzeit an Selbstmord denken. Suizidales Verhalten wird nach wie vor zu wenig gemeldet und ist für Ärzte schwer richtig zu erkennen und zu überwachen, insbesondere in begrenzten Gesundheitssystemen. Dies erfordert ein besseres Verständnis dafür, wie Personen mit einem Risiko für suizidales Verhalten identifiziert und überwacht werden können. Daher zielt diese Studie darauf ab, bestehende Gesundheitsdienstleister in Krankenhäusern in die Suizidprävention zu integrieren und so dringend benötigte Beweise für vielschichtige, zugängliche Strategien zur Reduzierung einer weltweit führenden Todesursache zu liefern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Umsetzung von Paketstrategien zur Suizidprävention in einem ressourcenarmen Umfeld anzupassen und zu testen. Die Auswirkung besteht darin, einen Implementierungsplan zu erstellen, der in einem zukünftigen Test mit voller Leistung getestet werden soll. Die Ergebnisse werden zur Evidenz systemintegrierter Suizidpräventionsstrategien beitragen und zu einem mehrstufigen Paket für die Integration von psychiatrischen Diensten führen, das weltweit genutzt werden kann. Letztendlich wird dieses Projekt Leben retten und unterfinanzierte Gesundheitssysteme verbessern. Der Pilotversuch dient nicht der statistischen Analyse, aber die Daten werden monatlich überwacht und kontinuierlich analysiert, um eine iterative Überarbeitung und anschließende Fertigstellung des Protokolls zu ermöglichen.
Das zu testende Umsetzungspaket (Suicide Prevention Package, SuPP) umfasst einen kulturell angepassten Suizid-Krisenreaktionsplan und eine Reihe von Telefonkontakten mit einem Krankenhaus-Gesundheitsdienstleister. Hierbei handelt es sich um eine kleine offene, nicht randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von SuPP im bestehenden Gesundheitssystem. Die Ermittler werden Zusteller auswählen, eine Implementierungsstrategie festlegen und die SuPP-Schulung absolvieren. Die Ermittler schulen die ausgewählten Zusteller und ihr Aufsichtsteam (z. B. Krankenhauskrankenschwestern, Ärzte und Abteilungsleiter) in SuPP (Erkennung, Sicherheitsplanung, kurze Kontaktverfolgung). Die Teilnehmer werden über die Notaufnahme des Krankenhauses rekrutiert. Nach der Erkennung eines Suizidrisikos (z. B. Suizidversuch in den letzten 6 Monaten) werden 24 Risikopatienten in die offene Studie aufgenommen und erhalten das vollständige SuPP-Paket. Alle Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, zusätzlich gibt es das SuPP-Paket. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen für Pilotversuchsstudien haben die Forscher qualitative und quantitative Indikatoren festgelegt, um Entscheidungen darüber zu treffen, welche Verfahren bis zum gesamten Versuch durchgeführt werden sollen und wann Änderungen vorgenommen werden sollten. Jeder Patient erhält für mindestens 6 Monate eine Kontakt- und Suizid-Krisenreaktionsplanung (wöchentlich, dann schrittweise auf monatlich umgestellt). Die Durchführbarkeit und Akzeptanz von SuPP wird anhand der folgenden Kriterien bestimmt: Treue des Zustellers zu SuPP-Elementen bei 75 % oder mehr; Bindung von mindestens 70 % der Teilnehmer über 6 Monate SuPP; weniger als 15 % fehlende Elemente zu Ergebnismaßen in allen Bewertungen; 80 % der Zusteller und Patienten halten SuPP für akzeptabel. In Bereichen, in denen die Kriterien erfüllt sind, behalten die Ermittler das Verfahren für eine zukünftige vollständige Prüfung bei. In Bereichen, in denen die Kriterien nicht erfüllt sind, werden die Ermittler die Verfahren für die zukünftige vollständige Studie ändern.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ashley Hagaman, PhD
- Telefonnummer: 2487908954
- E-Mail: ashley.hagaman@yale.edu
Studienorte
-
-
-
Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Gesundheitspersonal):
- Seien Sie zum Zeitpunkt der Einstellung älter als 18 Jahre
- Sprechen Sie fließend Nepali
- Seien Sie aktiv beim Dhulikhel Hospital/KUSMS beschäftigt
- Sie müssen über eine gültige Berufsbescheinigung des Ministeriums für Gesundheit und Bevölkerung verfügen
Ausschlusskriterien (Gesundheitspersonal)
- Sie verfügen über weniger als 3 Monate Erfahrung in der aktuellen Position
- Planen Sie, weniger als sechs Monate im Studiengebiet oder in der aktuellen Position zu bleiben
- Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sein, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Einschlusskriterien (Studienpatienten):
- Sprechen Sie fließend Nepali
- Seien Sie zum Zeitpunkt der Einstellung älter als 18 Jahre
- Lassen Sie sich aktiv von einem KUDH-Arzt betreuen
- Ständiger Wohnsitz im Distrikt Dhulikhel
- Zugriff auf ein Mobiltelefon haben
- Test positiv auf Suizidrisiko
Ausschlusskriterien (Studienpatienten):
- Wohnen Sie außerhalb des Einzugsgebiets
- Planen Sie, Ihren Wohnsitz in den nächsten 6 Monaten zu verlassen oder zu verlegen
- Es ist aus irgendeinem Grund nicht möglich, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Es kann keine Mobiltelefonnummer zur Kontaktaufnahme angegeben werden
- Legen Sie Hinweise auf eine aktive und unbehandelte Manie oder Psychose vor, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, der Forschung freiwillig zuzustimmen oder seine Fähigkeit, die Forschung sicher und zuverlässig abzuschließen, beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeitsprüfung durch Personalbeschaffung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Rekrutierung definiert als der Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Durchführbarkeit anhand der Therapietreue beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Sitzung mit dem Interventionsagenten abgeschlossen haben
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Durchführbarkeit anhand der Therapietreue beurteilt – SuPP
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Therapietreue ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die im SuPP bleiben
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Machbarkeitsbeurteilung durch Selbstbehalt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Folgemaßnahmen abgeschlossen haben
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Durchführbarkeit wird anhand der Aufbewahrung fehlender Elemente beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Der Prozentsatz fehlender Messelemente pro Teilnehmer
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Machbarkeitsprüfung durch Screening
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Anzahl der überprüften und weitergeleiteten Teilnehmer
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Prozent eingeschrieben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Der Prozentsatz der empfohlenen Teilnehmer, die sich angemeldet haben
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Mittlere Anzahl abgeschlossener Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Mittlere Anzahl abgeschlossener Sitzungen
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Akzeptanz wurde durch qualitative Interviews des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
CFIR-Interviews sind qualitative Interviews, die thematisch mit einer qualitativen Analyse analysiert werden, die sich am CFIR-Rahmen und der Taxonomie orientiert.
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley Hagaman, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000029480
- No NIH funding (Andere Kennung: 10.20.23)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .