Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kompresních návleků úrovně 1 s rutinní péčí při prevenci lymfedému paže souvisejícího s rakovinou prsu

18. prosince 2023 aktualizováno: Zhenzhen Liu

Porovnání kompresních návleků úrovně 1 s rutinní péčí při prevenci lymfedému paže souvisejícího s rakovinou prsu: Otevřená, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II

Odhaduje se, že v roce 2020 je v Číně 420 000 nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu. S chirurgií, radioterapií, chemoterapií, endokrinní, cílenou terapií a dalšími léčebnými metodami jdoucími ruku v ruce se výsledky pacientek s rakovinou prsu výrazně zlepšily. Spolu s komplexní léčbou rakoviny prsu se však vyskytnou také některé odpovídající komplikace, včetně lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL), který je jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací. výskyt BCRL u pacientek s disekcí axily11% -57%, průměr 28%, lymfedém paže vážně ovlivňuje kvalitu života pacientek s rakovinou prsu, je znám jako poslední kilometr návratu pacientek s rakovinou prsu do společnosti. Mezi související rizikové faktory patří především operace, radioterapie, index tělesné hmotnosti (BMI) atd.

V souladu s tím se objevila řada opatření k prevenci výskytu BCRL, včetně chirurgických a nechirurgických metod. Mezi hlavní chirurgické metody patří lymfatický mikrochirurgický preventivní léčebný přístup (LYMPHA) a axilární reverzní mapování k udržení lymfatických uzlin na paži. Technologie LYMPHA vyžaduje kvalifikovanou mikrochirurgickou technologii nebo multidisciplinární účast, což prodlouží dobu operace. Retence lymfatických uzlin na paži může zahrnovat bezpečnost nádoru. Mezi nechirurgické metody patří nošení elastických návleků, funkční cvičení, trénink odporu paží, manuální drenáž atd. Manuální drenáž je časově náročná a vyžaduje účast terapeuta a důkazy, že odporový trénink může zabránit edému, jsou nedostatečné. Bylo prokázáno, že elastická manžeta účinně zabraňuje výskytu BCRL a může zabránit akumulaci extracelulární tekutiny způsobené chirurgickým zákrokem chemoterapie a radiační terapie a gravitační faktory.

Randomizovaná kontrolovaná studie (CTRI / 2017 / 12 / 010762) vydaná Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, terciární Cancer Center, Mumbai, Indie, že nošení kompresních návleků (20-25 mmHg) může snížit a oddálit výskyt otoků paží. v prvním roce po operaci rakoviny prsu. Vyšší tlakové návleky však stále mají negativní dopad na kvalitu života pacientů a jejich compliance. Ochalek K prokázali, že primární tlakové návleky (15-20 mmHg) jsou také účinné v prevenci výskytu lymfedému, ale randomizovaná kontrolovaná studie má malý vzorek a nedostatečné důkazy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že v roce 2020 je v Číně 420 000 nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu. S chirurgií, radioterapií, chemoterapií, endokrinní, cílenou terapií a dalšími léčebnými metodami jdoucími ruku v ruce se výsledky pacientek s rakovinou prsu výrazně zlepšily. Spolu s komplexní léčbou rakoviny prsu se však vyskytnou také některé odpovídající komplikace, včetně lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL), který je jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací. výskyt BCRL u pacientek s disekcí axily11% -57%, průměr 28%, lymfedém paže vážně ovlivňuje kvalitu života pacientek s rakovinou prsu, je znám jako poslední kilometr návratu pacientek s rakovinou prsu do společnosti. Mezi související rizikové faktory patří především operace, radioterapie, index tělesné hmotnosti (BMI) atd.

V souladu s tím se objevila řada opatření k prevenci výskytu BCRL, včetně chirurgických a nechirurgických metod. Mezi hlavní chirurgické metody patří lymfatický mikrochirurgický preventivní léčebný přístup (LYMPHA) a axilární reverzní mapování k udržení lymfatických uzlin na paži. Technologie LYMPHA vyžaduje kvalifikovanou mikrochirurgickou technologii nebo multidisciplinární účast, což prodlouží dobu operace. Retence lymfatických uzlin na paži může zahrnovat bezpečnost nádoru. Mezi nechirurgické metody patří nošení elastických návleků, funkční cvičení, trénink odporu paží, manuální drenáž atd. Manuální drenáž je časově náročná a vyžaduje účast terapeuta a důkazy, že odporový trénink může zabránit edému, jsou nedostatečné. Bylo prokázáno, že elastická manžeta účinně zabraňuje výskytu BCRL a může zabránit akumulaci extracelulární tekutiny způsobené chirurgickým zákrokem chemoterapie a radiační terapie a gravitační faktory.

Randomizovaná kontrolovaná studie (CTRI / 2017 / 12 / 010762) vydaná Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, terciární Cancer Center, Mumbai, Indie, že nošení kompresních návleků (20-25 mmHg) může snížit a oddálit výskyt otoků paží. v prvním roce po operaci rakoviny prsu. Vyšší tlakové návleky však stále mají negativní dopad na kvalitu života pacientů a jejich compliance. Ochalek K prokázali, že primární tlakové návleky (15-20 mmHg) jsou také účinné v prevenci výskytu lymfedému, ale randomizovaná kontrolovaná studie má malý vzorek a nedostatečné důkazy. Tato studie si klade za cíl porovnat kompresní návleky úrovně 1 s rutinní péčí při prevenci lymfedému paže související s rakovinou prsu po disekci axilárních lymfatických uzlin prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 70 let
  2. Rakovina prsu, jednostranná, pacienti podstupující disekci axilárních lymfatických uzlin
  3. Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. předoperační otok paže, hodnocený bioimpedanční spektroskopií (BIS) nebo měřením obvodu končetiny
  2. jakýkoli stav, který jim bránil nosit kompresní návlek
  3. Pacienti s dysfunkcí horních končetin před operací, včetně poruch pohyblivosti ramenního a loketního kloubu
  4. Pacienti s duševními poruchami, senilní demencí a kognitivními poruchami nebyli schopni samostatně vyplnit dotazník
  5. Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu, recidivou nebo metastázami do jiných orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina profylaktických kompresních návleků
Intervenční skupina bude nosit kompresní návleky na horní končetiny s úrovní tlaku 1 (15-20 mmHg) během dne po dobu 12 měsíců.
Přístroj: kompresní návleky na horní končetiny s úrovní tlaku 1 (15-20 mmHg)
Intervenční skupina bude nosit kompresní návleky na horní končetiny s úrovní tlaku 1 (15-20 mmHg) během dne po dobu 12 měsíců.
Žádný zásah: skupina běžné péče
Skupina rutinní péče bude probíhat jako pozorování a během klinické studie obdrží standardní edukaci o lymfedému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému paže 2 roky po operaci: podle bioimpedanční spektroskopie (BIS)
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Výskyt lymfedému paže 2 roky po operaci: podle hodnocení bioimpedanční spektroskopií (BIS), poměr bilaterální impedance horní končetiny, poměr bilaterální impedance horní končetiny ve srovnání s první výchozí hodnotou, pokud poměr mezi pažemi překročí práh, jedinec je klasifikován jako lymfedém paže. Pokud je chirurgickou stranou dominantní ruka, je práh poměru impedance mezi pažemi 1,108; pokud je použita nedominantní ruka, je práh poměru impedance mezi pažemi 1,072.
Předoperačně, pooperačně 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému paže 2 roky po operaci: podle měření obvodového průměru
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Objem paže byl stanoven z měření obvodu, počínaje u ulnárního styloidu a v 10 cm intervalech proximálně až 40 cm pomocí neelastického metru; měření byla zaznamenána s přesností na 1,0 mm. Objem každé paže byl vypočten pomocí vzorce komolého kužele z měření obvodu paže. Poté byly vypočteny relativní (procentuální) rozdíly v objemu paže mezi rizikovou a nepostiženou paží a byly identifikovány případy, kdy se relativní objem paže zvýšil o 10 % oproti výchozí hodnotě. .
Předoperačně, pooperačně 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a dotazník specifický pro rakovinu prsu (BR23)
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
byl analyzován dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a dotazník specifický pro rakovinu prsu (BR23).
Předoperačně, pooperačně 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhenzhen Liu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HNCH-BCRL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení