Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kompresních návleků úrovně 1 s rutinní péčí při prevenci lymfedému paže souvisejícího s rakovinou prsu

18. prosince 2023 aktualizováno: Zhenzhen Liu

Porovnání kompresních návleků úrovně 1 s rutinní péčí při prevenci lymfedému paže souvisejícího s rakovinou prsu: Otevřená, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II

Odhaduje se, že v roce 2020 je v Číně 420 000 nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu. S chirurgií, radioterapií, chemoterapií, endokrinní, cílenou terapií a dalšími léčebnými metodami jdoucími ruku v ruce se výsledky pacientek s rakovinou prsu výrazně zlepšily. Spolu s komplexní léčbou rakoviny prsu se však vyskytnou také některé odpovídající komplikace, včetně lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL), který je jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací. výskyt BCRL u pacientek s disekcí axily11% -57%, průměr 28%, lymfedém paže vážně ovlivňuje kvalitu života pacientek s rakovinou prsu, je znám jako poslední kilometr návratu pacientek s rakovinou prsu do společnosti. Mezi související rizikové faktory patří především operace, radioterapie, index tělesné hmotnosti (BMI) atd.

V souladu s tím se objevila řada opatření k prevenci výskytu BCRL, včetně chirurgických a nechirurgických metod. Mezi hlavní chirurgické metody patří lymfatický mikrochirurgický preventivní léčebný přístup (LYMPHA) a axilární reverzní mapování k udržení lymfatických uzlin na paži. Technologie LYMPHA vyžaduje kvalifikovanou mikrochirurgickou technologii nebo multidisciplinární účast, což prodlouží dobu operace. Retence lymfatických uzlin na paži může zahrnovat bezpečnost nádoru. Mezi nechirurgické metody patří nošení elastických návleků, funkční cvičení, trénink odporu paží, manuální drenáž atd. Manuální drenáž je časově náročná a vyžaduje účast terapeuta a důkazy, že odporový trénink může zabránit edému, jsou nedostatečné. Bylo prokázáno, že elastická manžeta účinně zabraňuje výskytu BCRL a může zabránit akumulaci extracelulární tekutiny způsobené chirurgickým zákrokem chemoterapie a radiační terapie a gravitační faktory.

Randomizovaná kontrolovaná studie (CTRI / 2017 / 12 / 010762) vydaná Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, terciární Cancer Center, Mumbai, Indie, že nošení kompresních návleků (20-25 mmHg) může snížit a oddálit výskyt otoků paží. v prvním roce po operaci rakoviny prsu. Vyšší tlakové návleky však stále mají negativní dopad na kvalitu života pacientů a jejich compliance. Ochalek K prokázali, že primární tlakové návleky (15-20 mmHg) jsou také účinné v prevenci výskytu lymfedému, ale randomizovaná kontrolovaná studie má malý vzorek a nedostatečné důkazy.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že v roce 2020 je v Číně 420 000 nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu. S chirurgií, radioterapií, chemoterapií, endokrinní, cílenou terapií a dalšími léčebnými metodami jdoucími ruku v ruce se výsledky pacientek s rakovinou prsu výrazně zlepšily. Spolu s komplexní léčbou rakoviny prsu se však vyskytnou také některé odpovídající komplikace, včetně lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL), který je jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací. výskyt BCRL u pacientek s disekcí axily11% -57%, průměr 28%, lymfedém paže vážně ovlivňuje kvalitu života pacientek s rakovinou prsu, je znám jako poslední kilometr návratu pacientek s rakovinou prsu do společnosti. Mezi související rizikové faktory patří především operace, radioterapie, index tělesné hmotnosti (BMI) atd.

V souladu s tím se objevila řada opatření k prevenci výskytu BCRL, včetně chirurgických a nechirurgických metod. Mezi hlavní chirurgické metody patří lymfatický mikrochirurgický preventivní léčebný přístup (LYMPHA) a axilární reverzní mapování k udržení lymfatických uzlin na paži. Technologie LYMPHA vyžaduje kvalifikovanou mikrochirurgickou technologii nebo multidisciplinární účast, což prodlouží dobu operace. Retence lymfatických uzlin na paži může zahrnovat bezpečnost nádoru. Mezi nechirurgické metody patří nošení elastických návleků, funkční cvičení, trénink odporu paží, manuální drenáž atd. Manuální drenáž je časově náročná a vyžaduje účast terapeuta a důkazy, že odporový trénink může zabránit edému, jsou nedostatečné. Bylo prokázáno, že elastická manžeta účinně zabraňuje výskytu BCRL a může zabránit akumulaci extracelulární tekutiny způsobené chirurgickým zákrokem chemoterapie a radiační terapie a gravitační faktory.

Randomizovaná kontrolovaná studie (CTRI / 2017 / 12 / 010762) vydaná Paramanandam VS et al, Tata Memorial Hospital, terciární Cancer Center, Mumbai, Indie, že nošení kompresních návleků (20-25 mmHg) může snížit a oddálit výskyt otoků paží. v prvním roce po operaci rakoviny prsu. Vyšší tlakové návleky však stále mají negativní dopad na kvalitu života pacientů a jejich compliance. Ochalek K prokázali, že primární tlakové návleky (15-20 mmHg) jsou také účinné v prevenci výskytu lymfedému, ale randomizovaná kontrolovaná studie má malý vzorek a nedostatečné důkazy. Tato studie si klade za cíl porovnat kompresní návleky úrovně 1 s rutinní péčí při prevenci lymfedému paže související s rakovinou prsu po disekci axilárních lymfatických uzlin prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 70 let
  2. Rakovina prsu, jednostranná, pacienti podstupující disekci axilárních lymfatických uzlin
  3. Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. předoperační otok paže, hodnocený bioimpedanční spektroskopií (BIS) nebo měřením obvodu končetiny
  2. jakýkoli stav, který jim bránil nosit kompresní návlek
  3. Pacienti s dysfunkcí horních končetin před operací, včetně poruch pohyblivosti ramenního a loketního kloubu
  4. Pacienti s duševními poruchami, senilní demencí a kognitivními poruchami nebyli schopni samostatně vyplnit dotazník
  5. Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu, recidivou nebo metastázami do jiných orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina profylaktických kompresních návleků
Intervenční skupina bude nosit kompresní návleky na horní končetiny s úrovní tlaku 1 (15-20 mmHg) během dne po dobu 12 měsíců.
Intervenční skupina bude nosit kompresní návleky na horní končetiny s úrovní tlaku 1 (15-20 mmHg) během dne po dobu 12 měsíců.
Žádný zásah: skupina běžné péče
Skupina rutinní péče bude probíhat jako pozorování a během klinické studie obdrží standardní edukaci o lymfedému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému paže 2 roky po operaci: podle bioimpedanční spektroskopie (BIS)
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Výskyt lymfedému paže 2 roky po operaci: podle hodnocení bioimpedanční spektroskopií (BIS), poměr bilaterální impedance horní končetiny, poměr bilaterální impedance horní končetiny ve srovnání s první výchozí hodnotou, pokud poměr mezi pažemi překročí práh, jedinec je klasifikován jako lymfedém paže. Pokud je chirurgickou stranou dominantní ruka, je práh poměru impedance mezi pažemi 1,108; pokud je použita nedominantní ruka, je práh poměru impedance mezi pažemi 1,072.
Předoperačně, pooperačně 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému paže 2 roky po operaci: podle měření obvodového průměru
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Objem paže byl stanoven z měření obvodu, počínaje u ulnárního styloidu a v 10 cm intervalech proximálně až 40 cm pomocí neelastického metru; měření byla zaznamenána s přesností na 1,0 mm. Objem každé paže byl vypočten pomocí vzorce komolého kužele z měření obvodu paže. Poté byly vypočteny relativní (procentuální) rozdíly v objemu paže mezi rizikovou a nepostiženou paží a byly identifikovány případy, kdy se relativní objem paže zvýšil o 10 % oproti výchozí hodnotě. .
Předoperačně, pooperačně 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a dotazník specifický pro rakovinu prsu (BR23)
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
byl analyzován dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a dotazník specifický pro rakovinu prsu (BR23).
Předoperačně, pooperačně 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit