Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza exprese močového exozomu miR-142-3p u diabetické nefropatie 2. typu a hodnocení její klinické diagnostické hodnoty

24. října 2023 aktualizováno: Yipeng Liu
Analýza exprese močového exozomu miR-142-3p u diabetické nefropatie 2. typu a hodnocení její klinické diagnostické hodnoty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Předběžný screening miRNA: Prostřednictvím databáze GEO a četby související literatury byly miRNA odlišně exprimované u diabetu 2. typu a diabetické nefropatie vybrány jako potenciální kandidátní biomarkery pro následné ověření.
  2. Odběr a ošetření klinických vzorků: Moč pacientů s diabetem byla odebrána z First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University v přísném souladu s drenážním standardem a byly registrovány základní informace pacientů. Mezitím byly odebrané vzorky rozděleny do skupiny diabetu 2. typu a skupiny diabetické nefropatie podle toho, zda byla moč doprovázena UACR≥30/g. Následně byly shromážděné vzorky odstředěny a uchovány pro supernatant.
  3. Izolace a identifikace močových exozomů: K separaci ošetřených vzorků moči exozomů byla použita metoda ultrarychlé centrifugace a poté byla identifikována transmisní elektronovou mikroskopií, analýzou nanočástic a Western blotem.
  4. K detekci změn v hladinách exprese exosomální miRNA v moči u dvou skupin pacientů byla použita PCR v reálném čase a byla provedena statistická analýza a korelační analýza klinických indikátorů odlišně exprimovaných mirna.

Byla provedena predikce cílového genu a analýza dráhy obohacení odlišně exprimovaných mirnas, aby se vyloučily dráhy, které by mohly souviset s výskytem a rozvojem DKD, a poté byly relevantní dráhy ověřeny imunofluorescencí, imunokoprecipitátem, Western blotem, Real-time PCR a dalšími metody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qianfoshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinicky potvrzenou diagnózou diabetu 2. typu během hospitalizace na Klinice nefrologie a endokrinologie od prosince 2020 do června 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu;
  3. Typické diabetické příznaky (polydipsie, polydipsie, polyurie a úbytek hmotnosti) plus náhodná hladina glukózy v krvi ≥11,1 mmol/l;
  4. Hladina glukózy v krvi nalačno ≥7,0 mmol/l, hladovění je definováno jako minimálně 8 hodin bez příjmu kalorií;
  5. Orální glukózový toleranční test (OGTT) 2hodinový glykemický test ≥11,1 mmol/l, s použitím glukózové zátěže ekvivalentní 75 gramům bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě (všem pacientům byla odebrána žilní krev;
  6. S nebo bez UACR≥30 mg/g.

Kritéria vyloučení:

(1) Odmítl zapsat pacienty; (2) Diabetická nefropatie typu 1 a další speciální typy diabetické nefropatie; (3) Pacienti s ledvinovými kameny a infekcí močového systému; (4) Pacienti s onemocněním autoimunitního systému, zhoubnými nádory a onemocněními krevního systému; (5) Pacienti se závažným chronickým kardiopulmonálním onemocněním, chronickým onemocněním jater a ledvin; (6) Pacienti se závažnými infekčními chorobami; (7) Užívání glukokortikoidů, imunosupresiv nebo cytotoxických léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina diabetu 2
Skupina byla založena na klinicky potvrzené diagnóze diabetu 2. typu
Jiný: Seskupování na základě předchozích laboratorních výsledků, bez zásahu.
Pacienti byli seskupeni podle výsledků předchozích hospitalizačních testů a nebyla přijata žádná intervenční opatření
Skupina diabetické nefropatie
Skupina byla založena na klinicky potvrzené diagnóze diabetu 2. typu. Pacienti byli znovu vyšetřeni striktně podle následujících vstupních kritérií: perzistující albuminurie a/nebo snížená eGFR, ostatní příčiny chronického onemocnění ledvin (CKD) byly vyloučeny. Když je diabetes mellitus identifikován jako příčina poškození ledvin a jsou vyloučena další primární a sekundární glomerulární onemocnění a systémová onemocnění, lze jako DKD diagnostikovat alespoň jeden z následujících stavů: (1) Poměr albumin/kreatinin v moči (UACR)≥30 mg/g nebo rychlost vylučování albuminu močí (UAER)≥30 mg/24 h, UACR nebo UAER byly znovu zkontrolovány během 3 až 6 měsíců a 2 ze 3 případů dosáhly nebo překročily kritickou hodnotu; Eliminovat další interferující faktory, jako je infekce; (2) eGFR< 60 ml·min-1· (1,73 m2) -1 po dobu delší než 3 měsíce; (3) Renální biopsie odpovídala patologickým změnám DKD
Jiný: Seskupování na základě předchozích laboratorních výsledků, bez zásahu.
Pacienti byli seskupeni podle výsledků předchozích hospitalizačních testů a nebyla přijata žádná intervenční opatření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžný screening miRNA
Časové okno: 2020–2024
Prostřednictvím databáze GEO a četby související literatury byly mirnas, které jsou rozdílně exprimovány u diabetu 2. typu a diabetické nefropatie, vybrány jako potenciální kandidátní biomarkery pro následné ověření.
2020–2024
Odběr a zpracování klinických vzorků
Časové okno: 2020–2024
(2) Moč pacientů s diabetem byla odebírána z První přidružené nemocnice Shandong First Medical University v přísném souladu s drenážním standardem a byly registrovány základní informace pacientů. Mezitím byly odebrané vzorky rozděleny do skupiny diabetu 2. typu a skupiny diabetické nefropatie podle toho, zda byla moč doprovázena UACR≥30/g. Následně byly shromážděné vzorky odstředěny a uchovány pro supernatant.
2020–2024
Statistická analýza a predikce cílových genů chybně exprimovaných mirnas a analýza obohacovací dráhy
Časové okno: 2020–2024
Pro další hodnocení jejich klinické diagnostické hodnoty byla provedena statistická analýza a korelační analýza klinických indikátorů odlišně exprimovaných mirnas. Následně byly cílové geny mirnas odlišně exprimované v močových exozomech těchto dvou skupin analyzovány databází miRTarBase a softwarovým balíčkem R a relevantní dráhy byly analyzovány pomocí analýzy dráhy obohacení KEGG. Následně byly relevantní dráhy ověřeny imunofluorescencí, imunokoprecipitací, Western blotem, Real-time PCR a dalšími metodami.
2020–2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yipeng Liu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2023(106)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení