Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti nové neinvazivní technologie k měření měnících se hladin glukózy v krvi u dospělých s diabetes mellitus 1.

27. září 2024 aktualizováno: Liom Health AG

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti nové neinvazivní technologie k měření dynamiky glukózy u dospělých žijících s diabetes mellitus 1. typu: pilotní studie s jedním ramenem

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost Lab demo 1.0 a souvisejících výpočtových modelů pro detekci a sledování změn glukózy neinvazivně a transkutánně v definovaných a dynamických stavech glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.1nformovaný souhlas podepsaný subjektem
  • 1.2 Muži a ženy ve věku 18–60 let (včetně)
  • 1.3 Barva pleti Typ I, II nebo III podle Fitzpatrickovy stupnice (viz Příloha 1)
  • 1.4 Diabetes 1. typu diagnostikovaný před > 12 měsíci
  • 1.5 Schéma intenzifikované inzulinové terapie s použitím vícenásobné denní injekce (MDI) nebo kontinuální subkutánní infuze inzulinu (CSII) po dobu delší než 6 měsíců
  • 1,6 BMI mezi 18,5 a 28,0 kg/m2
  • 1.7 Používání systému CGM/FGM (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 nebo Dexcom G7)
  • 1.8 Ochota dodržovat studijní postup

Kritéria vyloučení:

  • 2.1 U žen: těhotenství nebo období kojení (samy hlášeno)
  • 2,2 HbA1c > 9,0 % (na základě posledního měření ošetřujícím lékařem, ale ne starší než 120 dnů) Poznámka: Opakovat v místě studie, pokud je měření starší než 120 dnů nebo není k dispozici
  • 2.3 Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  • 2.4 Nepravidelné 12svodové EKG na základě posouzení zkoušejícího
  • 2.5 Anamnéza epilepsie nebo jiného neurologického onemocnění spojeného se záchvatovými příhodami
  • 2.6 Atypický stav kůže (např. hyperkeratóza, hyperpigmentace) nebo přítomnost tetování nebo jizev v oblasti měření (zápěstí), které by mohly narušit platnost měření na základě posouzení zkoušejícího
  • 2.7 Známá citlivost na lékařská lepidla nebo jiné kožní komplikace, které mohou ovlivnit výsledek
  • 2.8 Není schopen rozumět, psát nebo číst německy
  • 2.9 Účast na jiném šetření s hodnoceným lékem během 30 dnů předcházejících a během tohoto šetření
  • 2.10 Zápis PI, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Indukce různých glykemických stavů prostřednictvím intravenózního pravidelného podávání inzulínu a intravenózní aplikace glukózy a měření transkutánních spektrálních dat pomocí vyšetřovacího zařízení a referenčních hodnot glukózy v krvi.
Přístroj: Laboratorní ukázka 1.0

Snížení glykémie účastníků aplikací inzulinu k vyvolání hypoglykémie, následuje aplikace glukózy k vyvolání hyperglykémie a nakonec inzulinu k obnovení euglykémie.

Během různých glykemických stavů jsou transkutánní spektrální data nepřetržitě sbírána zařízením a spárována s referenčními měřeními (žilní krev a intersticiální tekutina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spektrálních otiscích prstů měřených pomocí Lab Demo 1.0 při kolísání hladin glukózy v žilní krvi
Časové okno: Údaje se shromažďují během studijního postupu (6 až 8 hodin)
Primárním výstupem je posouzení proveditelnosti/kapacity prototypového zařízení pro měření změn spektrálních otisků prstů při fluktuacích hladin glukózy v žilní krvi v rozmezích hypoglykemických a hyperglykemických stavů.
Údaje se shromažďují během studijního postupu (6 až 8 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spektrálních otiscích měřených pomocí Lab Demo 1.0 při kolísání hladin glukózy v intersticiální tekutině
Časové okno: Údaje se shromažďují během studijního postupu (6 až 8 hodin)
Sekundárním výstupem je posouzení proveditelnosti/kapacity prototypového zařízení pro měření změn ve spektrálních otiscích při fluktuacích hladin glukózy v intersticiální tekutině v rozmezích hypoglykemických a hyperglykemických stavů.
Údaje se shromažďují během studijního postupu (6 až 8 hodin)
Spektrální otisky prstů měřené pomocí Lab Demo 1.0
Časové okno: Údaje se shromažďují během studijního postupu (6 až 8 hodin)
Tento sekundární cíl spočívá v popisu spektrálních otisků prstů při různých hladinách glukózy v krvi (definovaných jak glukózou v žilní krvi, tak glukózou v intersticiální tekutině)
Údaje se shromažďují během studijního postupu (6 až 8 hodin)
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Během studijní procedury (6 až 8 hodin)
Hladiny glukózy v krvi v době změn spektrálních otisků prstů měřené pomocí Lab Demo 1.0
Během studijní procedury (6 až 8 hodin)
Tepová frekvence
Časové okno: Během studijní procedury (6 až 8 hodin)
Srdeční frekvence v době změn spektrálních otisků prstů měřená pomocí Lab Demo 1.0
Během studijní procedury (6 až 8 hodin)
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Během studijní procedury (6 až 8 hodin)
Saturace kyslíkem v době změn spektrálních otisků prstů měřená pomocí Lab Demo 1.0
Během studijní procedury (6 až 8 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liom Health AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DCB Research AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Laimer, Prof Dr med, University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
  • Ředitel studie: Fabien Rebeaud, PhD, Liom Health AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPN-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení