Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti nové neinvazivní technologie k měření měnících se hladin glukózy v krvi u dospělých s diabetes mellitus 1.

4. prosince 2023 aktualizováno: Spiden AG

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti nové neinvazivní technologie k měření dynamiky glukózy u dospělých žijících s diabetes mellitus 1. typu: pilotní studie s jedním ramenem

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost Lab demo 1.0 a souvisejících výpočtových modelů pro detekci a sledování změn glukózy neinvazivně a transkutánně v definovaných a dynamických stavech glykémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Markus Laimer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Laimer, Prof Dr med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.1nformovaný souhlas podepsaný subjektem
  • 1.2 Muži a ženy ve věku 18–60 let (včetně)
  • 1.3 Barva pleti Typ I, II nebo III podle Fitzpatrickovy stupnice (viz Příloha 1)
  • 1.4 Diabetes 1. typu diagnostikovaný před > 12 měsíci
  • 1.5 Schéma intenzifikované inzulinové terapie s použitím vícenásobné denní injekce (MDI) nebo kontinuální subkutánní infuze inzulinu (CSII) po dobu delší než 6 měsíců
  • 1,6 BMI mezi 18,5 a 28,0 kg/m2
  • 1.7 Používání systému CGM/FGM (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 nebo Dexcom G7)
  • 1.8 Ochota dodržovat studijní postup

Kritéria vyloučení:

  • 2.1 U žen: těhotenství nebo období kojení (samy hlášeno)
  • 2,2 HbA1c > 9,0 % (na základě posledního měření ošetřujícím lékařem, ale ne starší než 120 dnů) Poznámka: Opakovat v místě studie, pokud je měření starší než 120 dnů nebo není k dispozici
  • 2.3 Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  • 2.4 Nepravidelné 12svodové EKG na základě posouzení zkoušejícího
  • 2.5 Anamnéza epilepsie nebo jiného neurologického onemocnění spojeného se záchvatovými příhodami
  • 2.6 Atypický stav kůže (např. hyperkeratóza, hyperpigmentace) nebo přítomnost tetování nebo jizev v oblasti měření (zápěstí), které by mohly narušit platnost měření na základě posouzení zkoušejícího
  • 2.7 Známá citlivost na lékařská lepidla nebo jiné kožní komplikace, které mohou ovlivnit výsledek
  • 2.8 Není schopen rozumět, psát nebo číst německy
  • 2.9 Účast na jiném šetření s hodnoceným lékem během 30 dnů předcházejících a během tohoto šetření
  • 2.10 Zápis PI, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Indukce různých glykemických stavů prostřednictvím intravenózního pravidelného podávání inzulínu a intravenózní aplikace glukózy a měření transkutánních spektrálních dat pomocí vyšetřovacího zařízení a referenčních hodnot glukózy v krvi.
Přístroj: Laboratorní ukázka 1.0

Snížení glykémie účastníků aplikací inzulinu k vyvolání hypoglykémie, následuje aplikace glukózy k vyvolání hyperglykémie a nakonec inzulinu k obnovení euglykémie.

Během různých glykemických stavů jsou transkutánní spektrální data nepřetržitě sbírána zařízením a spárována s referenčními měřeními (žilní krev a intersticiální tekutina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spektrálních otiscích prstů měřených pomocí Lab Demo 1.0 při kolísání hladin glukózy v žilní krvi
Časové okno: Údaje se shromažďují během studijního postupu (6 až 8 hodin)
Primárním výstupem je posouzení proveditelnosti/kapacity prototypového zařízení pro měření změn spektrálních otisků prstů při fluktuacích hladin glukózy v žilní krvi v rozmezích hypoglykemických a hyperglykemických stavů.
Údaje se shromažďují během studijního postupu (6 až 8 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spektrálních otiscích měřených pomocí Lab Demo 1.0 při kolísání hladin glukózy v intersticiální tekutině
Časové okno: Údaje se shromažďují během studijního postupu (6 až 8 hodin)
Sekundárním výstupem je posouzení proveditelnosti/kapacity prototypového zařízení pro měření změn ve spektrálních otiscích při fluktuacích hladin glukózy v intersticiální tekutině v rozmezích hypoglykemických a hyperglykemických stavů.
Údaje se shromažďují během studijního postupu (6 až 8 hodin)
Spektrální otisky prstů měřené pomocí Lab Demo 1.0
Časové okno: Údaje se shromažďují během studijního postupu (6 až 8 hodin)
Tento sekundární cíl spočívá v popisu spektrálních otisků prstů při různých hladinách glukózy v krvi (definovaných jak glukózou v žilní krvi, tak glukózou v intersticiální tekutině)
Údaje se shromažďují během studijního postupu (6 až 8 hodin)
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Během studijní procedury (6 až 8 hodin)
Hladiny glukózy v krvi v době změn spektrálních otisků prstů měřené pomocí Lab Demo 1.0
Během studijní procedury (6 až 8 hodin)
Tepová frekvence
Časové okno: Během studijní procedury (6 až 8 hodin)
Srdeční frekvence v době změn spektrálních otisků prstů měřená pomocí Lab Demo 1.0
Během studijní procedury (6 až 8 hodin)
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Během studijní procedury (6 až 8 hodin)
Saturace kyslíkem v době změn spektrálních otisků prstů měřená pomocí Lab Demo 1.0
Během studijní procedury (6 až 8 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spiden AG

Spolupracovníci

DCB Research AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fabien Rebeaud, PhD, Spiden AG
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Laimer, Prof Dr med, University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPN-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Laboratorní ukázka 1.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit