Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tuebingenský registr selhání unie po zlomeninách horních a dolních končetin (TRUFFLE)

27. prosince 2024 aktualizováno: Marie K. Reumann, Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen, BG Klinik Tu
TRUFFLE je registr klinických údajů o pacientech se selháním hojení kosti a neshojením kosti po zlomenině. Všichni pacienti trpící zpožděním dlouhé kosti nebo nezhojením po zlomenině a podstupující revizní operaci jsou registrováni se svými klinickými údaji, komorbiditami, medikací, stavem měkkých tkání, radiografickým stavem, skóre Non-Union Scoring System (NUSS) a jsou sledováni do konečné zhojení kosti nebo ukončení léčby. Registr obsahuje více než 800 případů pacientů. Cílem je identifikace rizikových faktorů pro hojení nezhoubných nádorů. Analýza dat porovná ty pacienty, kteří podstupují pravidelné hojení, s těmi, kteří se hojí nedostatečně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nesrůstání kostí je závažnou komplikací úrazové chirurgie. Vyžaduje komplexní chirurgickou intervenci vedoucí k rozhodujícím omezením pro pacienta i socioekonomické zátěži pro systémy zdravotní péče. Navzdory rozsáhlému výzkumu dosud nebylo hojení kostí zcela pochopeno. V minulosti bylo studováno mnoho rizikových faktorů zhoršujících hojení kostí způsobujících opožděné hojení nebo dokonce nesjednocení po zlomenině. Tyto studie se však zaměřují především na opatření sekundární a terciární prevence, například v případech, kdy se hojení zlomeniny opožďuje nebo je již přítomna neúroda. Výzkumy týkající se identifikace rizikových faktorů primární prevence nezhojení po nechtěné léčbě jsou vzácné, obvykle se vyšetřuje určitá anatomická lokalita. Vzhledem k tomu, že výskyt neukončení (5 % až 10 %) je velmi nízký, tyto studie často zahrnují pouze omezený počet případů a krátká období sledování.

TRUFFLE tak vznikl jako registr případů bez odbornosti zaměřený na velký počet případů pacientů se složenými daty a dobou sledování do konce léčby.

Všichni pacienti trpící zpožděním dlouhé kosti nebo nezhojením po zlomenině a podstupující revizní operaci jsou registrováni se svými klinickými údaji, komorbiditami, medikací, stavem měkkých tkání, radiografickým stavem, skóre Non-Union Scoring System (NUSS) a jsou sledováni do konečné zhojení kosti nebo ukončení léčby. Registr obsahuje více než 800 případů pacientů.

Všechny zkoumané parametry jsou vyhodnoceny v době procedury non-union index. Údaje zahrnují demografické parametry jako věk a pohlaví, typ primárního poranění podle klasifikace podle Arbeitsgemeinschaft fuer Osteosynthesefragen (AO), závažnost primárního poranění (skóre závažnosti poranění (ISS) > 16), Gustilo-Andersonova klasifikace v době počátečního trauma, přítomnost traumatického poranění mozku, počet předchozích operací měkkých tkání před procedurou non-union index. Posuzuje se stav infekce určeného kostního segmentu zjištěný průkazem mikrobiologické kolonizace v době procedury nonunion index a Weber/Cech klasifikace nonunionity. Komorbidity, jako je diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, revmatologické stavy, rakovina a neurologická onemocnění (tj. Posuzuje se Parkinsonova nemoc), dále kouření tabáku a klasifikace podle Americké společnosti anesteziologů (klasifikace ASA). Je uveden příjem léků a laboratorní parametry. Během sledování pacientů je zahrnuta jakákoli následná revizní operace související s označeným neunořením. NUSS-score se vyhodnocuje a vypočítává podle výše uvedených parametrů. Subjektivní parametry kvality života pacientů jsou rovněž zahrnuty při postupu non-union index a při následných kontrolách.

Hojení kostí nebo neúspěšné hojení slouží jako primární výsledný parametr a také doba do hojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení z důvodu opožděného hojení kostí nebo nezhojení v nemocnici 1. úrovně s maximální traumatickou péčí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • přítomnost nesjednocení dlouhých kostí, která vyžadovala chirurgické ošetření.
  • rentgenologické známky podle kritérií RUST (Rentgenografické unijní škály zlomenin tibie).
  • klinické příznaky jako bolest, nedostatek nosnosti a/nebo omezení rozsahu pohybu.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • Pacienti s nechirurgickou intervencí a přítomností nehojování dlouhých kostí
  • nesrůstání kostí, které bylo důsledkem elektivní ortopedické operace (např. osteotomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas se uzdravit
Časové okno: minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů
Doba do hojení je definována jako doba od procedury non-union index do data poslední následné návštěvy, která konstatovala rentgenový a klinický úspěch nebo neúspěšné hojení kosti (tj. amputace, totální náhrada kloubu).
minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů
počet účastníků s úspěšným hojením kostí
Časové okno: minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů
Ukončení léčby může být buď úspěšné zhojení, nebo léčba bez úspěchu v hojení kostí (tj. amputace, totální náhrada kloubu). Bude analyzován počet účastníků, kteří dosáhli úspěšného uzdravení (respondérů), k těm, kteří úspěšného uzdravení nedosáhnou (nonrespondéři).
minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet léků
Časové okno: minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů
je uveden jakýkoli příjem léků v době procedury indexu neúrody. Hodnotí se počet léků.
minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů
Komorbidity jsou uvedeny podle Charlsonova indexu komorbidity v době procedury indexu bez unie. Je uvedeno 19 komorbidit a věk pacientů, podle kterých se počítá skóre od 0 do > 5. Předpokládá se jednoleté riziko úmrtnosti. Čím vyšší je skóre od 0 do 5 v kombinaci s rostoucím věkem, tím vyšší je riziko úmrtnosti, přičemž 0 je nejnižší skóre s nejnižším rizikem a > 5 je nejvyšší skóre s nejvyšším rizikem.
minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů
počet účastníků podstupujících typ revizní operace
Časové okno: minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů
počet účastníků podstupujících několik typů revizních operací (dlaha, hřeb, zevní fixace, autologní kostní štěpy) v době procedury nonunion index
minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů
počet účastníků trpících lokální infekcí
Časové okno: minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů
je uveden počet účastníků trpících typem lokální infekce v době procedury non-union index. Mikrobiologické testy mohou odhalit bakteriální infekci. Jakýkoli druh bakteriální infekce místní měkké tkáně a nesrůstání kostí podle mikrobiologických testů je uveden a je způsobilý pro infekci (ano nebo ne).
minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů
NUSS - non Union bodovací systém
Časové okno: minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů

Jsou zachyceny všechny jednotlivé parametry 3 kategorií v rámci NUSS (bone-, patient-soft tissue related). Lze získat maximálně 100 bodů. Skóre se vztahuje ke 4 rizikovým skupinám podle počtu dosažených bodů. Čím vyšší číslo, tím vyšší je riziková skupina (1 - 25 bodů pro rizikovou skupinu 1, 26 - 50 bodů pro rizikovou skupinu 2, 51 - 75 bodů pro rizikovou skupinu 3, 76 - 100 bodů pro rizikovou skupinu 4). Chirurgický výkon je navržen podle rizikové skupiny s pouze omezenou chirurgickou intervencí v rizikové skupině 1 a zvyšující se invazivitou pro rizikové skupiny s vyšším skóre (2, 3 a 4). Riziková skupina 4 s nejvyšší úrovní skóre naznačuje závažné chirurgické zákroky (tj. amputace nebo totální implantace kloubu).

Hladiny NUSS a následných rizikových skupin jsou analyzovány v době procedury non-union index a jakékoli následné následné návštěvy, která vyžaduje chirurgický zákrok.
minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů
Klasifikace Weber Čech
Časové okno: minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů
Weber Cech klasifikace (atrofická, hypertrofická, oligotrofní) v době procedury non-union index
minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů
pacientem hlášené výsledky měření (PROMS)
Časové okno: minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů
EQ5D5L, standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol Group s 5 dimenzemi a 5 úrovněmi, je hodnoceno pacientem v době procedury indexu nonunion indexu a každé následné návštěvě. Lze dosáhnout skóre od 1 do 5, přičemž 1 je nejnižší a 5 je nejvyšší skóre. Čím vyšší skóre, tím horší je zdravotní stav účastníka.
minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů
Klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists).
Časové okno: minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů

Skóre ASA (I - VI) měří fyzický stav pacienta před chirurgickým zákrokem.

ASA I představuje dobrý zdravotní stav, zatímco ASA VI představuje velmi vážný zdravotní stav (tj. prohlášená osoba s mozkovou smrtí). Posuzuje se v době procedury non-union index a před jakoukoli následnou následnou operací.
minimálně 1 rok až 5 let po postupu indexování bez odborů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen, BG Klinik Tu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marie K Reumann, MD, Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRUFFLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení