Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuebingen Register over Unionssvigt efter frakturer af øvre og nedre ekstremiteter (TRUFFLE)

27. december 2024 opdateret af: Marie K. Reumann, Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen, BG Klinik Tu
TRUFFLE er et register over kliniske patientdata over mislykket knogleheling og knoglebrud efter fraktur. Alle patienter, der lider af en lang knogle forsinket eller ikke-sammenføjning efter fraktur og gennemgår revisionsoperation, registreres med deres kliniske data, komorbiditeter, medicin, bløddelsstatus, radiografisk status, Non-Union Scoring System (NUSS) Score og følges op til kl. endelig knogleheling eller afslutning af behandlingen. Registeret består af mere end 800 patienttilfælde. Målet er at identificere risikofaktorer for heling af ikke-fagforeninger. Dataanalyse vil sammenligne de patienter, der gennemgår regelmæssig heling, med patienter med utilstrækkelig heling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Knogle ikke-sammenføjning er en alvorlig komplikation ved traumekirurgi. Det kræver komplekse kirurgiske indgreb, der fører til afgørende restriktioner for patienten samt socioøkonomisk belastning for sundhedsvæsenet. På trods af omfattende forskning, up to date, er knogleheling endnu ikke fuldt ud forstået. Mange risikofaktorer, der hæmmer knogleheling, der forårsager forsinket heling eller endda manglende forening efter fraktur, er tidligere blevet undersøgt. Disse undersøgelser fokuserer dog hovedsageligt på sekundære og tertiære forebyggende foranstaltninger id est, når frakturheling er forsinket, eller ikke-foreningen allerede er til stede. Forskning vedrørende identifikation af risikofaktorer vedrørende primær forebyggelse af ikke-heling efter non-union behandling er sparsom, normalt undersøger en bestemt anatomisk placering. Da forekomsten af ​​manglende forening (5 % til 10 %) er meget lav, omfatter disse undersøgelser ofte kun et begrænset antal tilfælde og korte opfølgningsperioder.

TRUFFLE blev således startet som et register for ikke-fagforeningssager med sigte på et stort antal patienters sager med beståede data og en opfølgningsperiode indtil behandlingens afslutning.

Alle patienter, der lider af en lang knogle forsinket eller ikke-sammenføjning efter fraktur og gennemgår revisionsoperation, registreres med deres kliniske data, komorbiditeter, medicin, bløddelsstatus, radiografisk status, Non-Union Scoring System (NUSS) Score og følges op til kl. endelig knogleheling eller afslutning af behandlingen. Registeret består af mere end 800 patienttilfælde.

Alle undersøgte parametre evalueres på tidspunktet for ikke-unionsindeksproceduren. Data inkluderer demografiske parametre som alder og køn, type primær skade i henhold til klassificering i henhold til Arbeitsgemeinschaft fuer Osteosynthesefragen (AO), sværhedsgraden af ​​primær skade (score for skadessværhedsgrad (ISS) > 16), Gustilo-Anderson klassificering på tidspunktet for den første traumer, tilstedeværelse af traumatisk hjerneskade, antal tidligere bløddelsoperationer før ikke-unionsindeksprocedure. Infektionstilstanden for det udpegede knoglesegment angivet ved bevis for mikrobiologisk kolonisering på tidspunktet for ikke-unionsindeksproceduren vurderes, samt Weber/Cech-klassificering af ikke-union. Comorbiditeter såsom diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, reumatologiske tilstande, cancer og neurologiske sygdomme (dvs. Parkinsons sygdom), samt tobaksrygning og klassificering i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA klassifikation) vurderes. Indtagelse af medicin og laboratorieparametre er anført. Enhver efterfølgende revisionsoperation relateret til den udpegede non-union er inkluderet under patientopfølgningen. NUSS-Score evalueres og beregnes i henhold til ovennævnte parametre. Også subjektive parametre for patientens livskvalitet er inkluderet ved non-union index procedure og ved efterfølgende opfølgninger.

Knogleheling eller mislykket heling tjener som primær resultatparameter såvel som tid til at helbrede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet for forsinket knogleheling eller manglende forening på et niveau 1 hospital med maksimal traumebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • tilstedeværelsen af ​​lange knogler, der krævede kirurgisk behandling.
  • radiologiske tegn i henhold til kriterierne i Radiographic Union Scale of Tibial Fractures (RUST).
  • kliniske tegn som smerte, manglende vægtbæring og/eller begrænsning af bevægeligheden.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • Patienter med ikke-kirurgisk indgreb og tilstedeværelse af lang knogle ikke-sammenføjning
  • knogle ikke-sammenføjning, der var et resultat af elektiv ortopædkirurgi (f.eks. osteotomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at helbrede
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
Tid til at helbrede er defineret som længden af ​​tiden fra ikke-foreningsindeksprocedure til datoen for sidste opfølgningsbesøg, der angav radiografisk og klinisk succes eller mislykket knogleheling (dvs. amputation, total udskiftning af led).
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
antal deltagere med vellykket knogleheling
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
Afslutningen af ​​behandlingen kan enten være vellykket heling eller behandling uden succes i knogleheling (dvs. amputation, total udskiftning af led). Antallet af deltagere, der når succesfuld healing (respondere) til dem, der ikke opnår succesfuld healing (ikke-respondere), vil blive analyseret.
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal medicin
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
ethvert indtag af medicin på tidspunktet for ikke-foreningsindeksprocedure er opført. Antallet af medicin vurderes.
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
Komorbiditeter er opført i henhold til Charlson Comorbidity Index på tidspunktet for ikke-unionsindeksproceduren. 19 komorbiditeter og patienters alder er anført, hvorefter en score fra 0 til > 5 beregnes. En 1 - års dødelighedsrisiko forventes. Jo højere score fra 0 til 5 kombineret med stigende alder, jo højere er risikoen for dødelighed, med 0 som den laveste score med den laveste risiko og > 5 som den højeste score med den højeste risiko.
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
antal deltagere, der gennemgår type revisionsoperation
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
antal deltagere, der gennemgår flere typer revisionskirurgi (plade, søm, ekstern fiksering, autolog knogletransplantation) på tidspunktet for ikke-unionsindeksprocedure
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
antal deltagere, der lider af lokal infektion
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
antallet af deltagere, der lider af type lokal infektion på tidspunktet for ikke-unionsindeksproceduren, er angivet. Mikrobiologiske tests kan afsløre bakteriel infektion. Enhver form for bakteriel infektion af lokalt blødt væv og knogle, der ikke er sammenføjet i henhold til mikrobiologiske tests, er opført og kvalificerer til infektion (ja eller nej).
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
NUSS - non union score system
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure

Alle individuelle parametre i de 3 kategorier inden for NUSS (knogle-, patient-blødt væv relateret) er fanget. Der kan maksimalt scores 100 point. Scoren er relateret til 4 risikogrupper i henhold til antallet af opnåede point. Jo højere antal point, jo højere er risikogruppen (1 - 25 point for risikogruppe 1, 26 - 50 point for risikogruppe 2, 51 - 75 point for risikogruppe 3, 76 - 100 point for risikogruppe 4). Et kirurgisk indgreb foreslås ifølge risikogruppen med kun begrænset kirurgisk indgreb i risikogruppe 1 og stigende invasivitet for risikogrupper med højere score (2, 3 og 4). Risikogruppe 4 med det højeste scoreniveau foreslår alvorlige kirurgiske indgreb (dvs. amputation eller total ledimplantation).

NUSS og efterfølgende risikogruppe-niveauer analyseres på tidspunktet for ikke-unionsindeksproceduren og ethvert efterfølgende opfølgningsbesøg, der kræver en kirurgisk procedure.
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
Weber Cech klassifikation
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
Weber Cech-klassificering (atrofisk, hypertrofisk, oligotrofisk) på tidspunktet for ikke-unionsindeksprocedure
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
patientrapporterede resultatmål (PROMS)
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
EQ5D5L, et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group med 5 dimensioner og 5 niveauer, vurderes af patienten på tidspunktet for en ikke-union indeksprocedure og hvert opfølgningsbesøg. En score fra 1 til 5 kan opnås, hvor 1 er den laveste og 5 er den højeste score. Jo højere score, jo dårligere er helbredstilstanden for deltageren.
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure
ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation
Tidsramme: minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure

ASA-score (I - VI) måler en patients fysiske status før kirurgisk indgreb.

ASA I repræsenterer en god sundhedstilstand, mens ASA VI repræsenterer en meget alvorlig sundhedstilstand (dvs. en erklæret hjernedød person). Det vurderes på tidspunktet for ikke-unionsindeksproceduren og før enhver efterfølgende opfølgende operation.
minimum 1 år op til 5 år efter ikke-faglig indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen, BG Klinik Tu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marie K Reumann, MD, Department of Trauma and Reconstructive Surgery at Eberhard Karls University Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRUFFLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger