Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza zpětného příjmu propuštění a řízení v sepsi (DReAMS-2)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Measure Labs, Inc.

Analýza a řízení zpětného příjmu propuštění při sepsi (DReAMS-2): Rozšíření modelů rizika zpětného přebírání pomocí PPG signálů pro chytré telefony a hlubokého učení, adaptivní platformy

Toto je adaptivní platforma. Tato studie se provádí za účelem shromáždění informací, které nám pomohou identifikovat trendy u pacientů se sepsí a jinými zdravotními stavy, kteří jsou znovu přijímáni do nemocnic do 30 dnů od propuštění. Tyto informace budou použity k vytvoření počítačového nástroje, který pomůže předvídat riziko pacienta, že bude po propuštění zpět přijat do nemocnice.

Účastníci umožní studijnímu týmu sledovat svůj zdravotní stav poté, co jsou propuštěni, měřením teploty jednou denně a umístěním ukazováčku na fotoaparát chytrého telefonu, když k tomu budou vyzváni textovou zprávou. Účastníci budou dostávat textové zprávy dvakrát denně. Když účastník obdrží textovou zprávu, klikne na odkaz a bude postupovat podle pokynů. Pokyny zahrnují, jak dlouho držet prst na kameře telefonu a jak nahlásit svou denní teplotu. Budou také položeny doplňující otázky. Po 30 dnech se textové zprávy zastaví a účast bude dokončena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pro tuto studii budou osloveni pacienti přijatí do nemocnice pro sepsi a jiné zdravotní stavy (viz kritéria pro zařazení) a plánovaní propuštění do 72 hodin. Jakmile pacient souhlasí s účastí v této studii, dojde k následujícímu:

  • Člen studijního týmu povede účastníka k otevření aplikace studijního smartphonu na jeho telefonu.
  • Aplikace poskytne návod, jak provést měření, po kterém účastník dokončí své první měření. Člen výzkumného týmu Duke bude účastníkovi pomáhat, aby se ujistil, že je přijat správně. Měření zahrnuje pořízení videa z konečku prstu účastníka pomocí aplikace tak, že jeho prst položíte na fotoaparát chytrého telefonu a podržíte jeho ruku naplocho na stole. Video snímky jsou okamžitě zpracovány v reálném čase pro extrakci signálu průtoku krve. Aplikace automaticky nahraje signál průtoku krve do cloudového backendu Measure Labs.
  • Jakmile pacient dokončí své první měření, bude považován za zařazeného do studie.
  • Studijní tým bude měřit vitální funkce účastníků (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak, teplota a saturace kyslíkem) poté, co byli zařazeni do studie.
  • V den propuštění bude účastníkům zaslán digitální teploměr domů. Aplikace poskytne účastníkovi vstup pro zadání své denní teploty.

V průběhu studie se od účastníka očekává, že dvakrát denně položí koneček prstu na fotoaparát svého chytrého telefonu a jednou denně si změří teplotu. Účastníci obdrží dvě textové zprávy s odkazem na zadání teploty, naskenování konečku prstu fotoaparátem a zodpovězení některých otázek o jejich aktuálním zdravotním stavu. Účast bude probíhat ode dne udělení souhlasu do 30 dnů poté, co byl pacient zaregistrován. Během posledního týdne studie bude pacient dotázán, zda by chtěl pokračovat v přijímání textových zpráv dalších 60 dní. Pokud odmítnou nebo neodpoví, po 30. dni již nebude účastník dostávat textové zprávy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní dospělí, u kterých byla diagnostikována mimo jiné sepse a srdeční selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Přijati do nemocnice na 48 hodin nebo déle

  • Přijat s indexem diagnózy sepse. Sepsi jsme definovali na základě události Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (ASE) z roku 2018.

    [1] Subjekt musí mít objednávku na hemokultury, minimálně 4 kvalifikační antimikrobiální dny A Důkaz alespoň 1 dysfunkce koncového orgánu (nové vazopresory, zahájení mechanické ventilace, zdvojnásobení sérového kreatininu (nebo snížení GFR o 50 %), celkový bilirubin ≥ 2,0 mg/dl, nárůst o 100 % oproti výchozí hodnotě, počet krevních destiček < 100 buněk/ul a laktát ≥ 2,0.

  • Adaptivní design umožní rozšíření o další indexovou diagnostiku hospitalizace (například exacerbace srdečního selhání, krize srpkovité anémie, exacerbace CHOPN, zlomeniny kyčle, zápal plic, pooperační pacienti, diabetes mellitus)

Kritéria vyloučení:

  • Blížící se smrt nebo předpokládaná smrt během přijetí do indexu (včetně komfortní péče nebo hospice)
  • Pacienti mají být převezeni do jiného zařízení akutní péče
  • Účastníci neovládají písemnou a mluvenou angličtinu.
  • Účastníci, kteří nemají chytrý telefon a platné mobilní číslo pro příjem textových zpráv.
  • Účastníci opouštějí nemocnici proti lékařskému doporučení.
  • Účastníci s esenciálním třesem.
  • Účastníci, kteří byli považováni za nevyhovující nebo nevhodné pro studii z důvodu kognitivní poruchy nebo vážných duševních poruch, jak určil hlavní řešitel.
  • Účastníci nejsou schopni samostatně navigovat a ovládat aplikace pro chytré telefony.
  • Účastníci se sníženou schopností rozhodování.
  • Účastníci pravděpodobně nebudou k dispozici pro dokončení všech procedur požadovaných protokolem (např. hodnocení klinického výsledku) podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
  • Účastníci s anamnézou nebo důkazem jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo studijního týmu, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo ukončení studie
  • Zranitelné subjekty, do této studie nebudou zařazovány děti mladší 18 let, těhotné ženy ani vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánované znovupřijetí
Časové okno: Od data propuštění do 30, 60, 90 dnů po propuštění
Počet neplánovaných readmisí za 30 dní
Od data propuštění do 30, 60, 90 dnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Datum propuštění do 30, 60, 90 dnů po propuštění
Míra úmrtnosti z jakéhokoli důvodu po dobu 30 dnů po propuštění
Datum propuštění do 30, 60, 90 dnů po propuštění
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Datum propuštění do 30, 60, 90 dnů po propuštění
Počet návštěv pohotovosti po propuštění
Datum propuštění do 30, 60, 90 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Measure Labs, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lana Wahid, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DReAMS-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení