Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskrivning Genindlæggelsesanalyse og håndtering i sepsis (DReAMS-2)

6. november 2023 opdateret af: Measure Labs, Inc.

Udskrivningsgenindlæggelsesanalyse og -håndtering i sepsis (DReAMS-2): Forøgelse af genindlæggelsesrisikomodeller med smartphone PPG-signaler og dyb læring, en adaptiv platform

Dette er en adaptiv platform. Denne undersøgelse udføres for at indsamle information, der vil hjælpe os med at identificere tendenser i patienter med sepsis og andre helbredstilstande, der genindlægges på hospitaler inden for 30 dage efter udskrivelsen. Disse oplysninger vil blive brugt til at skabe et computerværktøj, der hjælper med at forudsige en patients risiko for at blive genindlagt på hospitalet efter at være blevet udskrevet.

Deltagerne vil tillade undersøgelsesholdet at følge deres helbred, efter de er udskrevet, ved at tage deres temperatur en gang om dagen og placere deres pegefinger over deres smartphone-kamera, når de bliver bedt om det af en sms. Deltagerne vil modtage sms'erne to gange om dagen. Når deltageren modtager sms'en, klikker de på linket og følger instruktionerne. Instruktionerne inkluderer, hvordan du længes efter at holde fingeren på dit telefonkamera, og hvordan du rapporterer din daglige temperatur. Der vil også blive stillet yderligere spørgsmål. Efter 30 dage stopper sms'erne, og deltagelsen er fuldført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på hospitalet for sepsis og andre helbredstilstande (se inklusionskriterier) og planlægger at blive udskrevet inden for 72 timer vil blive kontaktet til denne undersøgelse. Når patienten accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil følgende ske:

  • Studieteammedlemmet vil guide deltageren til at åbne undersøgelsens smartphone-app på deres telefon.
  • Appen vil give en vejledning i, hvordan man foretager en måling, hvorefter deltageren vil gennemføre sin første måling. Duke-forskerteammedlemmet vil hjælpe deltageren med at sikre, at det tages korrekt. Målingen går ud på at tage en video af deltagerens fingerspids ved hjælp af appen ved at placere fingeren på smartphone-kameraet og holde hånden fladt på et bord. Videobillederne behandles øjeblikkeligt i realtid for at udtrække blodgennemstrømningssignalet. Appen uploader automatisk blodgennemstrømningssignalet til Measure Labs cloud-backend.
  • Når patienten har gennemført deres første måling, vil de blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen.
  • Undersøgelsesholdet vil måle deltagernes vitale tegn (puls, respirationsfrekvens, blodtryk, temperatur og iltmætning), efter at de er blevet tilmeldt undersøgelsen.
  • Et digitalt termometer vil blive sendt hjem med deltagerne på udskrivelsesdagen. Appen giver deltageren et input til at indtaste deres daglige temperatur.

Gennem hele undersøgelsen forventes det, at deltageren placerer fingerspidsen på deres smartphone-kamera to gange om dagen og tager deres temperatur en gang om dagen. Deltagerne vil modtage to tekstbeskeder med et link til at indtaste deres temperatur, scanne deres fingerspids med deres kamera og besvare nogle spørgsmål om deres nuværende helbredstilstand. Deltagelse finder sted fra samtykkedagen til 30 dage efter patientens indskrivning. I løbet af den sidste uge af undersøgelsen vil patienten blive spurgt, om de gerne vil fortsætte med at modtage tekstbeskeder i yderligere 60 dage. Hvis de afslår eller ikke svarer, vil deltageren efter dag 30 ikke længere modtage tekstbeskeder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte voksne, som er blevet diagnosticeret med, men ikke begrænset til, sepsis og hjertesvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Indlagt på hospitalet i 48 timer eller mere

  • Indlagt med et indeks diagnoser sepsis. Vi definerede sepsis baseret på 2018 Centers for Disease Control and Prevention's Adult Sepsis Event (ASE).

    [1] En forsøgsperson skal have en ordre på blodkulturer, mindst 4 kvalificerende antimikrobielle dage OG bevis for mindst 1 endeorgandysfunktion (nye vasopressorer, påbegyndelse af mekanisk ventilation, fordobling af serumkreatinin (eller GFR-reduktion med 50 %), total bilirubin ≥ 2,0 mg/dl, en stigning på 100 % fra baseline, blodpladetal < 100 celler/ul og laktat ≥ 2,0.

  • Det adaptive design vil tillade udvidelsen til yderligere indeksdiagnose for hospitalsindlæggelse (for eksempel forværring af hjertesvigt, seglcellekriser, KOL-eksacerbation, hoftebrud, lungebetændelse, postkirurgiske patienter, diabetes mellitus)

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående død eller forventet død under indeksindlæggelse (for at inkludere komfortpleje eller hospice)
  • Patienter, der skal overflyttes til en anden akutmodtagelse
  • Deltagerne behersker ikke engelsk i skrift og tale.
  • Deltagere som ikke har en smartphone og gyldigt mobilnummer til at modtage sms'er.
  • Deltagere, der forlader hospitalet mod lægelig rådgivning.
  • Deltagere med essentiel tremor.
  • Deltagere, der anses for at være ikke-kompatible eller ikke egnede til undersøgelsen på grund af kognitiv svækkelse eller alvorlige mentale helbredstilstande som bestemt af den primære efterforsker.
  • Deltagere er ikke i stand til selvstændigt at navigere og betjene smartphone-applikationer.
  • Deltagere med nedsat beslutningsevne.
  • Deltagerne vil sandsynligvis ikke være tilgængelige til at gennemføre alle protokolkrævede procedurer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) efter fagets og efterforskerens bedste viden.
  • Deltagere med historie eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens eller undersøgelsesteamets mening, hvis de blev konsulteret, ville udgøre en risiko for emnets sikkerhed eller interferere med studieevaluering, procedurer eller afslutning
  • Sårbare forsøgspersoner, denne undersøgelse vil ikke inkludere børn under 18 år, gravide kvinder eller fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagte genindlæggelser
Tidsramme: Fra udskrivelsesdato til 30, 60, 90 dage efter udskrivelse
Antal uplanlagte genindlæggelser på 30 dage
Fra udskrivelsesdato til 30, 60, 90 dage efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Udskrivelsesdato til 30, 60, 90 dage efter udskrivelse
Dødelighedsrate uanset årsag i 30 dage efter udskrivelsen
Udskrivelsesdato til 30, 60, 90 dage efter udskrivelse
Beredskabsbesøg
Tidsramme: Udskrivelsesdato til 30, 60, 90 dage efter udskrivelse
Antal skadestuebesøg efter udskrivelse
Udskrivelsesdato til 30, 60, 90 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Measure Labs, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lana Wahid, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DReAMS-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger