Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitě zaslepený neinferiorní multicentrický randomizovaný kontrolovaný pokus srovnávající hybridní a plně leptané implantáty P1

29. listopadu 2023 aktualizováno: Giulio Rasperini, University of Milan

Trojitě zaslepená non-inferiorita multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající hybridní a plně leptané implantáty. Část 1. Stabilita implantátu.

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat stabilitu implantátu mezi hybridními implantáty a plně hrubými implantáty u částečně bezzubých pacientů. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: jsou hybridní implantáty schopny dosáhnout dostatečné úrovně sekundární stability ve srovnání s plně leptanými implantáty? Účastníci obdrží zubní implantáty a sekundární stabilita bude měřena pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA) po 2 měsících po implantaci. Implantáty, které nedosáhnou adekvátní sekundární stability, budou podrobeny přehodnocení v měsíčních intervalech až po dobu 6 měsíců. Výzkumníci porovnají testovací skupinu (hybridní implantáty) nebo kontrolní skupinu (plně hrubé implantáty), aby zjistili, zda vykazují srovnatelnou sekundární stabilitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, trojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem (1:1) s 6měsíčním sledováním. Implantáty budou umístěny v 16 soukromých ordinacích. 128 pacientů bude po stratifikované randomizaci náhodně rozděleno do testovací (hybridní implantáty)(64) a kontrolní (plně leptané implantáty)(64) skupiny tak, aby byl stejný počet pacientů v testu a v kontrolní skupině. zapsaných v každém studijním centru. Následující jedinci budou zaslepeni následovně: 1) pacienti zapojení do studie si nebudou vědomi implantátů, které dostávají; 2) chirurgové: po screeningovém vyšetření lékaři zvolí rozměr implantátu, ale nebudou si vědomi povrchové charakteristiky implantátu, který se chystají umístit, dokud nebude připravena objímka implantátu; 3) sběrač dat/hodnotitel výsledků: stability implantátu nebude vědět o rozdělení skupiny; 4) statistik nebude vědět o rozdělení skupiny. Alokace léčby bude skryta pomocí neprůhledných uzavřených krabic a otevřena bezprostředně před zavedením implantátu (po přípravě objímky implantátu). Nejméně 2 hodiny před operací bude všem pacientům podána antibiotická profylaxe 2 g amoxicilinu (600 mg klindamycinu pro pacienty alergické na penicilin). Všechny implantáty (může být zahrnuto více než jeden implantát na pacienta) budou umístěny 16 zkušenými chirurgy na jejich příslušné klinice podle pokynů výrobce. Apikokoronální poloha implantátů bude ekvikrestální (tj. nejkoronálnější část obrobeného límce je na úrovni alveolárního výběžku) nebo subkrestální (≤1 mm). V testovací skupině a kontrolní skupině budou umístěny hybridní implantáty a plně leptané implantáty (Volution, IRES®, Švýcarsko). Po chirurgickém zákroku se za účelem kontroly nepohodlí a otoku bude v případě potřeby podávat 600 mg ibuprofenu každých 8 hodin. Všem subjektům bude předepsána ústní voda 0,12% chlorhexidin dvakrát denně po dobu 7 dnů. Bezprostředně po umístění implantátu (Tpl) a po dvou měsících (T2) bude stabilita implantátu měřena pomocí magnetického RFA (OsstellTM Mentor AB, Göteborg, Švédsko) vyškoleným klinikem, který se studie nezúčastnil. Snímač bude zašroubován ručně a měření RFA bylo provedeno jak v meziodistálním (MD), tak bukolingválním (BL) směru tak, že zařízení bylo udržováno kolmo ve vzdálenosti mezi 2-4 mm a nejméně 3 mm daleko od měkkého papírové kapesníky. Zaznamená se také maximální krouticí moment při vkládání. Všechny implantáty budou ponořeny. Implantáty s hodnotami ISQ < 60 při přehodnocení (T2) podstoupí další měření po 1 měsíci až 6. měsíci po umístění. Pokud v kterémkoli časovém bodě (T2, T3, T4, T5, T6) implantát dosáhne dostatečné (stabilita ≥60), bude považován za stabilní až do konce studie, proto se již nebude provádět žádné další hodnocení ISQ a protéza bude dodáno (TL).

Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka, zatímco u kategoriálních proměnných bude vypočítána absolutní a relativní četnost. Co se týče spojitých proměnných, rozdíly mezi skupinami budou testovány parametrickým nebo neparametrickým testem po testování normální distribuce dat (Shapiro-Wilkův test). Pro kategorické proměnné bude přijat chí-kvadrát test (nebo Fisherův test).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Clinica Odontoiatrica IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečně bezzubí pacienti, kteří potřebují alespoň jednu pevnou částečnou zubní protézu podepřenou 1 nebo 2 implantáty;
  • Muži a ženy starší 20 let;
  • Parodontálně stabilní pacienti
  • Dostatečná dostupnost 3D kostí
  • Ideální 3D umístění implantátu: MD: minimální vzdálenost zub-implantát 1,5 mm a minimální vzdálenost mezi implantátem 3 mm; alespoň 1,5 mm tloušťky bukální desky; implantáty by měly být umístěny ekvikrestálně nebo 1 mm subkrestálně tak, aby obráběná část zůstala zcela ponořena; vzdálenost mezi krčkem implantátu a sousedním chrupem by měla být menší než 6 mm; rovné implantáty (0 až 20 stupňů od dlouhé osy sousedního zubu nebo 70 až 90 stupňů od rovnoběžnosti hřebene);

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Nekontrolované systémové stavy;
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem kostí;
  • Současní kuřáci;
  • Simultánní/stupňové regenerační procedury;
  • Okamžité naložení;
  • Okamžité implantáty;
  • Krátké implantáty (< 8 mm) nebo úzké implantáty (průměr <3,3 mm);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hybridní implantáty
Do této skupiny budou zařazeny hybridní implantáty
Postup: Umístění implantátu
Umístění osteointegrovaných implantátů
Aktivní komparátor: Plně leptané implantáty
Do této skupiny budou umístěny plně leptané implantáty
Postup: Umístění implantátu
Umístění osteointegrovaných implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární stabilita implantátu
Časové okno: 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
Kumulativní procento implantátů, které dosáhly úspěšné sekundární stability (ISQ>=60)
2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroutící moment vkládání
Časové okno: Den 0 (umístění implantátu)
Špičkový zaváděcí moment naměřený během zavádění implantátu
Den 0 (umístění implantátu)
Míra přežití implantátu
Časové okno: 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
Implantáty jsou stále přítomné v každém časovém bodě
2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
Hraniční úroveň kostí
Časové okno: Den 0, den dodání protézy
Vzdálenost mezi ramenem implantátu a hřebenem kosti (meziální a distální)
Den 0, den dodání protézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Milan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giulio Rasperini, DDS, University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT Hybrid vs Fully etched P1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení