Eine dreifach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich von Hybrid- und vollständig geätzten Implantaten P1

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, dreifach verblindete, parallelarmige (1:1) kontrollierte klinische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. In 16 Privatpraxen werden Implantate eingesetzt. 128 Patienten werden nach geschichteter Randomisierung nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe (Hybridimplantate) (64) und der Kontrollgruppe (vollständig geätzte Implantate) (64) zugeteilt, sodass eine gleiche Anzahl von Patienten in der Test- und in der Kontrollgruppe sein wird in jedem Studienzentrum eingeschrieben. Die folgenden Personen werden wie folgt verblindet: 1) Die an der Studie beteiligten Patienten wissen nichts von den Implantaten, die sie erhalten. 2) Chirurgen: Nach der Screening-Untersuchung wählen die Ärzte die Implantatgröße aus, sind sich aber der Oberflächenbeschaffenheit des Implantats, das sie einsetzen werden, erst bewusst, wenn die Implantatpfanne vorbereitet ist. 3) Der Datensammler/Ergebnisprüfer: der Implantatstabilität wird die Gruppenzuteilung nicht kennen; 4) Dem Statistiker ist die Gruppenzuordnung nicht bekannt. Die Behandlungszuteilung wird durch undurchsichtige, versiegelte Boxen verdeckt und unmittelbar vor der Implantatinsertion (nach der Vorbereitung der Implantatpfanne) geöffnet. Mindestens 2 Stunden vor der Operation erhalten alle Patienten eine Antibiotikaprophylaxe mit 2 g Amoxicillin (600 mg Clindamycin bei Patienten mit einer Penicillinallergie). Alle Implantate (es kann mehr als ein Implantat pro Patient sein) werden von 16 erfahrenen Chirurgen in ihrer jeweiligen Klinik gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt. Die apikokoronale Position der Implantate ist äquikrestal (d. h. der koronalste Teil des bearbeiteten Kragens befindet sich auf Höhe des Alveolarkamms) oder subkrestal (≤ 1 mm). In der Testgruppe und der Kontrollgruppe werden Hybridimplantate und vollständig geätzte Implantate (Volution, IRES®, Schweiz) eingesetzt. Nach der Operation werden bei Bedarf alle 8 Stunden 600 mg Ibuprofen verabreicht, um Beschwerden und Schwellungen zu kontrollieren. Allen Probanden wird 7 Tage lang zweimal täglich eine Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin verschrieben. Unmittelbar nach der Implantatinsertion (Tpl) und nach zwei Monaten (T2) wird die Implantatstabilität mittels magnetischer RFA (OsstellTM Mentor AB, Göteborg, Schweden) durch einen ausgebildeten Kliniker gemessen, der nicht an der Studie beteiligt ist. Der Wandler wird manuell angeschraubt und die RFA-Messung wurde sowohl in mesio-distaler (MD) als auch in bukkolingualer (BL) Richtung durchgeführt, indem das Gerät senkrecht in einem Abstand zwischen 2-4 mm und mindestens 3 mm von der Weichheit entfernt gehalten wurde Gewebe. Das maximale Eindrehmoment wird ebenfalls registriert. Alle Implantate werden eingetaucht. Implantate mit ISQ-Werten < 60 zum Zeitpunkt der Neubewertung (T2) werden 1 bis 6 Monate nach ihrer Platzierung weiteren Messungen unterzogen. Wenn das Implantat zu irgendeinem Zeitpunkt (T2, T3, T4, T5, T6) eine ausreichende Stabilität (Stabilität ≥60) erreicht, gilt es bis zum Ende der Studie als stabil. Daher wird keine weitere ISQ-Bewertung durchgeführt und die Prothese hergestellt wird geliefert (TL).

Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt, während für kategoriale Variablen die absolute und relative Häufigkeit berechnet wird. In Bezug auf kontinuierliche Variablen werden Unterschiede zwischen Gruppen durch einen parametrischen oder nichtparametrischen Test getestet, nachdem die Normalverteilung der Daten getestet wurde (Shapiro-Wilk-Test). Für kategoriale Variablen wird der Chi-Quadrat-Test (oder Fisher-Test) angewendet.