Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence odpovědných a milujících otců (REAL).

2. června 2026 aktualizováno: Kathryn Barker, University of California, San Diego

Zodpovědní angažovaní a milující otcové (REAL): Studijní protokol pro skupinově randomizovanou kontrolovanou zkoušku mentorovaných rodičovských sezení pro mladé otce s cílem podpořit vývoj dítěte a snížit násilí v Ugandě

Cílem této randomizované kontrolní studie se stupňovitým klínem je posoudit, zda intervence v ugandské komunitě pro mladé otce (ve věku 18–25 let) dětí ve věku 0–3 roky ovlivňuje znalosti, postoje a chování otců v souvislosti s pozitivním rodičovstvím. praktiky, interakce otce a dítěte, tvrdé fyzické tresty dětí a násilí ze strany intimních partnerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. POZADÍ. Rozšíření násilí na ženách a dětech v Ugandě si vybírá značnou daň na celkovém zdraví a blahobytu rodin. Globálně jsou tři ze čtyř dětí ve věku 2 až 4 let vystaveny tvrdým fyzickým trestům. Týrání dítěte způsobuje nejen bezprostřední újmu, ale má také dlouhodobé následky na tělesné a duševní zdraví dítěte, dosažené vzdělání a celkový vývoj. Jedno ze čtyř dětí do pěti let žije s matkou, která je obětí intimního partnerského násilí. Na základě údajů z nedávných populačních průzkumů 60 % ugandských žen uvedlo, že v určitém okamžiku zažily násilí ze strany intimních partnerů (IPV), zatímco 45 % uvedlo, že zažilo IPV v posledním roce. Tyto statistiky podtrhují naléhavou potřebu účinných opatření k řešení a zmírnění dopadu takového násilí na blahobyt jednotlivců a rodin v Ugandě.
  2. ZÁSAH. Iniciativa odpovědných, angažovaných a milujících otců (REAL) je mentorský program zaměřený na otce, který je založen na důkazech a je navržen tak, aby řešil sociální a genderové normy, které podporují používání násilí v kázni dětí a s intimními partnery prostřednictvím podpory pozitivního rodičovství a budování partnerských dovedností. Iniciativa REAL Fathers Initiative využívá 7měsíční mentorský program a komunitní plakátovou kampaň k modelování alternativních strategií pro nenásilnou disciplínu a řešení konfliktů s cílem zlepšit rodičovské a komunikační dovednosti otců a důvěru v adaptaci nenásilných strategií. Projekt pracuje s mladými otci (ve věku 18-25 let), kteří mají děti ve věku batolete (0-3 roky), kteří se učí novým rolím rodičů a manželů. Tato etapa v životě muže je ideálním časem pro podporu nenásilí ve výchově a partnerských vztazích, protože v normativních očekáváních ohledně těchto rolí a chování stále panuje nejednoznačnost.
  3. POPIS STUDIE. Tato studie bude zkoumat dopady víceúrovňové komunitní intervence pro mladé otce a jejich rodiny v Ugandě na pozitivní rodičovství, rozvoj dětství a snižování násilí. Použijeme návrh kontrolované studie se stupňovitým klínem s náhodným klastrem v 72 dílčích okresech náhodně vybraných z 24 okresů v šesti regionech Ugandy. Podokresy jsou náhodně přiděleny podmínkám léčby nebo kontroly ve třech po sobě jdoucích časových bodech od listopadu 2023 do prosince 2025. Účastníky studie jsou párové dyády (mladí otcové a jejich manželky) ve věku 16–25 let s dětmi ≤ 3 roky (n=3 744 dyád). Kvantitativní longitudinální data budou shromažďována prostřednictvím vyškolených sčítačů v šesti místních jazycích na softwaru KoboCollect. Účinky intervence na primární a sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí statistických přístupů rozdílů v rozdílech v modelech smíšených efektů, které zohledňují seskupený stupňovitý design.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4728

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
    • Dokolo
      • Lira, Dokolo, Uganda
        • All Nations
    • Isingiro
      • Mbarara, Isingiro, Uganda
        • Forum for African Women Educationalists (FAWE) - Uganda Chapter
    • Kayunga, Bugiri, Luweero
      • Kampala, Kayunga, Bugiri, Luweero, Uganda
        • Somero Uganda
    • Masindi, Kiryandongo and Katakwi
      • Kampala, Masindi, Kiryandongo and Katakwi, Uganda
        • Bantwana Initiatives Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění pro mladé otce:

  • Bydlí v jednom ze šesti vybraných regionů a okresů napříč každým regionem
  • Muž ve věku 16-25 let
  • Být biologickým otcem dítěte (dětí), které je mladší 3 let
  • Žít ve svazku a ve společné domácnosti s matkou nebo opatrovníkem dítěte (dětí)

Kritéria začlenění pro manžele:

  • Žijící ve svazku a ve společné domácnosti s mladým otcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče. Účastníci budou mít přístup do stávajících zdravotních středisek a center rozvoje raného dětství.
Experimentální: Zásah
Účastníci se zapojí do Responsible, Engaged and Loving (REAL) Fathers Intervention – vzdělávacího programu komunitního mentoringu založeného na důkazech pro mladé otce a jejich manželky. Více než 7 měsíců dostávají otcové měsíční domácí návštěvy od komunitního mužského mentora. Mentoři sdílejí informace a nástroje pro budování dovedností v oblasti řešení konfliktů, nenásilné disciplíny, plánování rodiny a párové komunikace. Na konci každého měsíce páry nebo tria mentorů pořádají skupinová reflexe se všemi mentorovanými otci. V 5. a 6. měsíci intervence se manželé připojují k domácím návštěvám a skupinovým sezením. Mezi složky intervence na úrovni komunity patří: 1) měsíční vzdělávací plakátové kampaně, které předvádějí nenásilnou disciplínu a strategie řešení konfliktů; 2) oslavy pořádané komunitou na konci intervence k uznání úspěchů mladých otců.
Behaviorální: Iniciativa odpovědných zapojených a milujících otců (REAL).
REAL Fathers je víceúrovňová intervence měnící normy mezi: mladými otci (ve věku 16-25 let, jejichž nejstarší dítě je mladší 3 let); párové dyády (otcové a manželky); mentorské dyády a skupiny; a společenství. Respektovaní muži v komunitě jsou identifikováni zúčastněnými mladými otci, jejich partnery a členy komunity, aby se stali mentory. Mentoři se účastní školení a mentorují mladé otce prostřednictvím domácích a skupinových sezení o řešení konfliktů, nenásilné disciplíně, plánování rodiny a párové komunikaci. Mentoring je doplněn měsíční plakátovou kampaní navrženou tak, aby podpořila poselství z domácích a skupinových mentorských sezení a komunitní oslavy. REAL Fathers si klade za cíl vybudovat pozitivní partnerství a rodičovské praktiky mezi mladými otci, aby: 1) snížili výskyt partnerského násilí; 2) omezit tvrdé fyzické tresty dětí; 3) zlepšit vývoj v raném dětství; 4) snížení nenaplněné potřeby plánovaného rodičovství.
Ostatní jména:
  • SKUTEČNÍ otcové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení násilných činů na intimních partnerech (IPV-P)
Časové okno: 1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Podíl mladých otců a jejich manželek, kteří v posledních třech měsících páchali fyzické, sexuální a/nebo emocionální IPV. Hodnotí se pomocí šesti opatření: zda jste křičeli nebo křičeli na svou [manželku/manžela]; dal facku své [manželce/manželovi]; strčil nebo strčil svou [manželku/manžela]; hodil na vaši [manželku/manžela] něco, co by [ji/jeho] mohlo zranit; fyzicky donutil vaši [manželku/manžela], aby s vámi měla sex, když to nechtěla; nebo urazil vaši [manželku/manžela]. Možnosti odpovědí: nikdy, jednou, několikrát, mnohokrát, nevím/nepamatuji, odmítl.
1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Snížená viktimizace násilí na intimních partnerech (IPV-V)
Časové okno: 1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Podíl mladých otců a jejich manželek, kteří uvedli, že se v posledních třech měsících stali obětí fyzického, sexuálního a/nebo emocionálního IPV. Šest opatření zahrnuje: zda na vás váš manžel křičel nebo křičel; dal ti facku; strčil nebo strčil tě; hodil na tebe něco, co by ti mohlo ublížit; fyzicky tě donutil mít s tebou sex, když jsi nechtěl; nebo tě urazil. Možnosti odpovědí: nikdy, jednou, několikrát, mnohokrát, nevím/nepamatuji, odmítl.
1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Snížená neuspokojená potřeba plánování rodiny
Časové okno: 1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Podíl mužů a žen s nenaplněnou potřebou zdravého načasování a rozestupu dětí. Posuzováno prostřednictvím těch, kteří jsou plodní a sexuálně aktivní, ale nepoužívají žádnou metodu antikoncepce a uvádějí, že nechtějí další děti nebo chtějí další dítě odložit o 2 nebo více let.
1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Raný vývoj dítěte (ECD) - CREDI
Časové okno: 1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Skóre ve zkrácené verzi Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI).
1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Zapojení otce do očkování dětí
Časové okno: 1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Podíl otců, kteří uvedli, že vzali své dítě (děti) na kola očkování.
1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti otců v oblasti pozitivního rodičovství a disciplíny
Časové okno: 1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Podíl otců, kteří dokážou správně rozlišit mezi pozitivním a tvrdým rodičovstvím/kázní. Položka: Existují různé způsoby, jak mohou rodiče pozitivně učit své děti. Řekněte mi prosím, které z následujících jsou pozitivní způsoby, jak mohou rodiče ukáznit své děti. a) Zhluboka se nadechněte (uklidněte se), když dítě udělá něco špatně, než zareaguje; b) Vyhrožovat mu/jí udeřením; c) Řekněte své ženě, aby se postarala o dítě; d) dejte ho/ji někam samotného; e) přesměrovat pozornost nebo chování dítěte; f) Žádat manželku o radu nebo pomoc; g) Křičet na něj. Možnosti odpovědi: Pravda, Nepravda, Nevím, Odmítnuto
1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Postoj otců k pozitivnímu rodičovství a disciplíně
Časové okno: 1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Podíl otců, kteří mají pozitivní přístup k používání nenásilných rodičovských praktik. Otázky zahrnují: Tvrdohlavé děti je třeba zasáhnout, aby se naučily, co je správné od špatného [obrácené kódování].; Rodič by nikdy neměl dítě plácat nebo bít.; Být násilný vůči mým dětem (dětem) není jediný způsob, jak být efektivní hlavou rodiny.; Pokud je dítě dost staré na to, aby vzdorovalo rodičům, pak je dost staré na to, aby bylo zasaženo. [reverse-coded] Možnosti odpovědí: rozhodně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím, nevím, odmítám.
1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Zasnoubení otce doma
Časové okno: 1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Podíl mladých otců, kteří se za poslední tři měsíce zabývali domácími pracemi a pečovatelskými činnostmi. Předměty zahrnují: vyprané prádlo; hotové jídlo; koupil jídlo; hráli si se svými dětmi doma; vařené nebo stálé jídlo pro vaše dítě; oblékal nebo převlékal dítě; dal svému dítěti koupel; číst knihy nebo si prohlížet obrázky v knihách s dítětem; vyprávěl příběhy dítěti; zpíval písničky s dítětem; vzal dítě mimo domov, areál, dvůr nebo ohradu; trávil čas s dítětem pojmenováním, počítáním a/nebo kreslením věcí. Možnosti odpovědí: nikdy, zřídka, jednou nebo dvakrát za měsíc, několikrát týdně, každý den, nevím/pamatuji, odmítl.
1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Párová komunikace a řešení konfliktů
Časové okno: 1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Podíl mladých otců hlásících se zvýšil a zlepšila se komunikace se svými manželkami. Otázky zahrnují, zda si v posledním měsíci mladý otec: našel čas na to, aby naslouchal obavám své ženy; komunikovali spolu o věcech, které vás frustrovaly; mluvil o věcech, které se dotýkají jeden druhého a rodiny; a kladli otázky a dostávali od sebe zpětnou vazbu/vstupy před konečným rozhodnutím; konflikty/hádky řešili přátelsky, aniž by si navzájem fyzicky ubližovali. Možnosti odpovědi: ano, ne, nevím, odmítl.
1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Pozitivní rodičovství a ukázněné chování otců
Časové okno: 1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Podíl otců, kteří uvedli, že v posledních třech měsících používali pozitivní rodičovské a disciplinární praktiky. Otázky zahrnují: zda otec řekl něco hezkého o dítěti nebo jej pochválil; dal dítěti fyzickou náklonnost; šel někam nebo dělal něco zvláštního s dítětem za odměnu; ukázal nebo řekl dítěti, že ho/ji miluješ. Disciplinární strategie zahrnují: odebrání něčeho, co se dítěti líbilo; vysvětlení, proč bylo chování dítěte špatné; přesměrování (dát dítěti něco jiného na práci); požádat dítě, aby se omluvilo. Možnosti odpovědi zahrnují: nikdy, jednou, několikrát, mnohokrát, nevím/pamatuji, odmítl.
1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Snížení tvrdé násilné disciplíny dětí
Časové okno: 1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Podíl otců, kteří uvedli, že v uplynulém měsíci použili formu tvrdé/násilné disciplíny se svým dítětem. Mezi položky patří: otřesené dítě; křičel, křičel nebo křičel na dítě; výprask, úder nebo fackování dítěte po dně holou rukou; udeřit dítě na dno nebo jinde na těle něčím, jako je pás, hůl nebo jiný tvrdý předmět; udeřit nebo fackovat dítě do obličeje, hlavy nebo ucha; udeřit nebo fackovat dítě do ruky, paže nebo nohy; mlátit dítě, to znamená, bít ho znovu a znovu tak silně, jak jen můžete. Možnosti odpovědí: nikdy, jednou, několikrát, mnohokrát, nevím/nepamatuji, odmítl.
1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Podpůrné prostředí pro zapojení otce a pozitivní rodičovství
Časové okno: 1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Podíl otců, kteří souhlasí nebo silně souhlasí s tím, že jejich sociální sítě schvalují kontakt s dětmi a používání pozitivních rodičovských dovedností. Mezi položky patří: Vaši nejbližší přátelé vás budou škádlit, pokud pomůžete své ženě s péčí o dítě. [reverzně kódováno] ; Váš otec by vás obdivoval za vyprávění příběhů svému dítěti (dětem).; Bylo by vám trapné, kdyby vaše matka viděla, jak se vaše dítě (děti) chová špatně, a vy byste dítě tvrdě neukáznili. [reverzní kódování]; Vaši přátelé si myslí, že byste měli své dítě (děti) ukázňovat s láskou.; Vaši vážení členové komunity řeknou, že své dítě nevychováváte dobře, pokud se jim místo bití dítěte pokusíte vysvětlit jejich špatné chování. [reverse-coded] Možnosti odpovědí: rozhodně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím, nevím, odmítám.
1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Znalost toho, kde získat přístup k metodám plánovaného rodičovství
Časové okno: 1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců
Podíl otců a jejich manželek, kteří vědí, kde získat metodu plánování rodiny.
1) základní linie až vlna 2 (koncová linie) = 8 měsíců; a 2) Výchozí stav k vlně 3 (následná) = 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LEGO Foundation
Impact and Innovations Development Centre (IIDC), Uganda
NaNa Development Consultants Ltd, Uganda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn M Barker, PhD, MPH, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 808321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzhledem k vysoce citlivé povaze výsledných údajů o násilí páchaném na dětech a ženách budou tyto údaje k dispozici pouze na žádost výzkumného pracovníka studie, který prověří požadavky, aby měl jistotu, že existují příslušná schválení IRB a pokyny pro bezpečnost údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Základní údaje budou k dispozici v létě 2024; Koncová data budou k dispozici v létě 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odpovídající schválení IRB a pokyny pro bezpečnost dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení