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Avaliação da intervenção de pais responsáveis, engajados e amorosos (REAL)

2 de junho de 2026 atualizado por: Kathryn Barker, University of California, San Diego

Pais Responsáveis, Engajados e Amorosos (REAIS): Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster de Sessões de Pais Orientados para Jovens Pais para Promover o Desenvolvimento Infantil e Reduzir a Violência em Uganda

O objetivo deste ensaio de controle randomizado de agrupamento escalonado é avaliar se uma intervenção comunitária de Uganda para pais jovens (idades de 18 a 25 anos) de crianças de 0 a 3 anos impacta o conhecimento, as atitudes e os comportamentos dos pais em relação à parentalidade positiva. práticas, interação pai-filho, castigo físico severo contra crianças e violência entre parceiros íntimos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. FUNDO. A prevalência da violência contra mulheres e crianças no Uganda tem um impacto substancial na saúde geral e no bem-estar das famílias. Globalmente, três em cada quatro crianças com idades entre 2 e 4 anos estão expostas a castigos físicos severos. Os maus-tratos infantis não só infligem danos imediatos, mas também têm consequências duradouras na saúde física e mental da criança, no seu nível de escolaridade e no seu desenvolvimento global. Uma em cada quatro crianças com menos de cinco anos vive com uma mãe vítima de violência praticada pelo parceiro íntimo. Com base em dados de inquéritos populacionais recentes, 60% das mulheres do Uganda relataram ter sofrido violência por parceiro íntimo (VPI) em algum momento, enquanto 45% relataram ter sofrido VPI no último ano. Estas estatísticas sublinham a necessidade urgente de medidas eficazes para abordar e mitigar o impacto dessa violência no bem-estar dos indivíduos e das famílias no Uganda.
  2. INTERVENÇÃO. A Iniciativa Pais Responsáveis, Engajados e Amorosos (REAL) é um programa de mentoria centrado no pai, baseado em evidências, concebido para abordar normas sociais e de género que promovem o uso da violência na disciplina infantil e com parceiros íntimos através da promoção de uma parentalidade positiva e do desenvolvimento de competências de parceria. A Iniciativa REAL Fathers utiliza um programa de mentoria de 7 meses e uma campanha de cartazes comunitários para modelar estratégias alternativas para disciplina não violenta e resolução de conflitos para melhorar as habilidades parentais e de comunicação dos pais e a confiança na adaptação de estratégias não violentas. O projeto trabalha com jovens pais (de 18 a 25 anos) que têm filhos pequenos (de 0 a 3 anos) que estão aprendendo novos papéis como pais e maridos. Esta fase da vida de um homem é o momento ideal para promover a não-violência nas relações parentais e com parceiros, uma vez que ainda existe ambiguidade nas expectativas normativas sobre estes papéis e comportamentos.
  3. DESCRIÇÃO DO ESTUDO. Este estudo examinará os impactos de uma intervenção comunitária multinível para jovens pais e suas famílias em Uganda na parentalidade positiva, no desenvolvimento infantil e na redução da violência. Usaremos um desenho de ensaio clínico randomizado por conglomerado escalonado em 72 subcondados amostrados aleatoriamente em 24 distritos em seis regiões de Uganda. Os subcondados são alocados aleatoriamente para condições de tratamento ou controle em três momentos sucessivos, de novembro de 2023 a dezembro de 2025. Os participantes do estudo são díades de casais (pais jovens e suas esposas) com idades entre 16 e 25 anos e filhos ≤3 anos (n=3.744 díades). Os dados quantitativos longitudinais serão recolhidos através de recenseadores treinados em seis idiomas locais no software KoboCollect. Os efeitos da intervenção nos resultados primários e secundários serão avaliados usando abordagens estatísticas de diferenças em diferenças em modelos de efeitos mistos que levam em conta o design de cunha escalonada agrupada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4728

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Uganda
    • Dokolo
      • Lira, Dokolo, Uganda
        • All Nations
    • Isingiro
      • Mbarara, Isingiro, Uganda
        • Forum for African Women Educationalists (FAWE) - Uganda Chapter
    • Kayunga, Bugiri, Luweero
      • Kampala, Kayunga, Bugiri, Luweero, Uganda
        • Somero Uganda
    • Masindi, Kiryandongo and Katakwi
      • Kampala, Masindi, Kiryandongo and Katakwi, Uganda
        • Bantwana Initiatives Uganda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para jovens pais:

  • Morar em uma das seis regiões e distritos selecionados em cada região
  • Ser do sexo masculino com idade entre 16 e 25 anos
  • Ser pai biológico de filho(s) com menos de 3 anos de idade
  • Viver em união e no mesmo agregado familiar com a mãe ou tutor do(s) filho(s)

Critérios de inclusão para cônjuges:

  • Viver em união e no mesmo agregado familiar do jovem pai

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento. Os participantes terão acesso aos centros de saúde e centros de desenvolvimento da primeira infância existentes.
Experimental: Intervenção
Os participantes participarão da Intervenção para Pais Responsáveis, Engajados e Amorosos (REAL) - um programa de educação de mentoria comunitária baseado em evidências para jovens pais e seus cônjuges. Durante 7 meses, os pais recebem visitas domiciliares mensais de um mentor masculino identificado pela comunidade. Os mentores partilham informações e ferramentas de desenvolvimento de competências sobre resolução de conflitos, disciplina não violenta, planeamento familiar e comunicação de casal. No final de cada mês, pares ou trios de mentores realizam sessões de reflexão em grupo com todos os pais mentorados. Nos meses 5 e 6 da intervenção, os cônjuges participam das visitas domiciliares e das sessões de grupo. Os componentes de intervenção a nível comunitário incluem: 1) campanhas mensais de cartazes educativos que apresentam disciplina não violenta e estratégias de resolução de conflitos; 2) celebrações organizadas pela comunidade no final da intervenção para reconhecer as realizações dos jovens pais.
Comportamental: Iniciativa de Pais Responsáveis, Engajados e Amorosos (REAL)
REAL Fathers é uma intervenção multinível de mudança de normas entre: pais jovens (com idades entre 16 e 25 anos, cujo filho mais velho tem menos de 3 anos); díades de casal (pais e esposas); mentoria de díades e grupos; e comunidades. Homens respeitados na comunidade são identificados pelos jovens pais participantes, seus parceiros e membros da comunidade para se tornarem mentores. Os mentores participam de um treinamento e orientam jovens pais por meio de sessões domiciliares e em grupo sobre resolução de conflitos, disciplina não violenta, planejamento familiar e comunicação de casal. A mentoria é complementada com uma campanha mensal de cartazes destinada a reforçar as mensagens das sessões de mentoria em casa e em grupo e uma celebração comunitária. O REAL Fathers visa construir parcerias e práticas parentais positivas entre jovens pais para: 1) reduzir a incidência de violência entre parceiros íntimos; 2) reduzir o castigo físico severo contra as crianças; 3) melhorar o desenvolvimento na primeira infância; 4) diminuir as necessidades não satisfeitas de planeamento familiar.
Outros nomes:
  • Pais REAIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Perpetração de Violência por Parceiro Íntimo (IPV-P)
Prazo: 1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Proporção de jovens pais e suas esposas que relataram ter perpetrado VPI física, sexual e/ou emocional nos últimos três meses. Avaliado através de seis medidas: se você gritou ou gritou com sua [esposa/marido]; deu um tapa na sua [esposa/marido]; empurrou ou empurrou sua [esposa/marido]; jogou algo em sua [esposa/marido] que poderia machucá-lo; forçou fisicamente sua [esposa/marido] a fazer sexo com você quando [ela/ele] não queria; ou insultou sua [esposa/marido]. Opções de resposta: nunca, uma vez, algumas vezes, muitas vezes, não sei/lembra, recusou.
1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Vitimização reduzida por violência por parceiro íntimo (IPV-V)
Prazo: 1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Proporção de jovens pais e suas esposas que relataram ter sido vítimas de VPI física, sexual e/ou emocional nos últimos três meses. Seis medidas incluem: se seu cônjuge gritou ou gritou com você; deu um tapa em você; empurrou ou empurrou você; jogou algo em você que poderia te machucar; forçou você fisicamente a fazer sexo com você quando você não queria; ou insultou você. Opções de resposta: nunca, uma vez, algumas vezes, muitas vezes, não sei/lembra, recusou.
1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Necessidade não atendida reduzida de planejamento familiar
Prazo: 1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Proporção de homens e mulheres com necessidades não satisfeitas de horários e espaçamentos saudáveis ​​entre os filhos. Avaliada através daquelas que são fecundas e sexualmente ativas, mas não usam nenhum método contraceptivo e relatam não querer mais filhos ou querer adiar o próximo filho por 2 ou mais anos.
1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Desenvolvimento da Primeira Infância (DPI) - CREDI
Prazo: 1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Pontuações na versão resumida do Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI).
1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Envolvimento do pai na imunização infantil
Prazo: 1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Proporção de pais que declararam ter levado o(s) seu(s) filho(s) para rondas de imunização(ões).
1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento dos pais sobre parentalidade positiva e habilidades disciplinares
Prazo: 1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Proporção de pais que conseguem distinguir corretamente entre educação/disciplina parental positiva e severa. Item: Existem várias maneiras que os pais podem usar para discipular positivamente seus filhos. Por favor, diga-me quais das seguintes são maneiras positivas de os pais disciplinarem seus filhos. a) Respirar fundo (acalmar-se) quando a criança fizer algo errado antes de responder; b) Ameaçar bater-lhe; c) Diga à sua esposa para cuidar da criança; d) Colocá-lo em algum lugar sozinho; e) Redirecionar a atenção ou o comportamento da criança; f) Pedir conselho ou ajuda à sua esposa; g) Gritar com ele/ela. Opções de resposta: Verdadeiro, Falso, Não sei, Recusei
1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Atitudes dos pais em relação à parentalidade positiva e à disciplina
Prazo: 1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Proporção de pais que mantêm atitudes positivas quanto ao uso de práticas parentais não violentas. As perguntas incluem: Crianças teimosas precisam ser espancadas para ensiná-las o certo e o errado [codificação reversa].; Um pai nunca deve espancar ou bater numa criança.; Ser violento com meu(s) filho(s) não é a única maneira de ser um chefe de família eficaz.; Se uma criança tem idade suficiente para desafiar os pais, então ela tem idade suficiente para apanhar. [codificação reversa] Opções de resposta: concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente, não sei, recusou.
1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Noivado do pai em casa
Prazo: 1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Proporção de jovens pais que se envolveram em tarefas domésticas e atividades de cuidado nos últimos três meses. Os itens incluem: roupas lavadas; comida pronta; comprou comida; brinquei com seus filhos em casa; comida cozinhada ou preparada para o seu filho; vestiu ou trocou a roupa da criança; deu banho em seu filho; leu livros ou olhou fotos de livros com a criança; contou histórias para a criança; cantou músicas com a criança; levou a criança para fora de casa, complexo, quintal ou recinto; passou algum tempo com a criança nomeando, contando e/ou desenhando coisas. Opções de resposta: nunca, raramente, uma ou duas vezes por mês, várias vezes por semana, todos os dias, não sei/lembra, recusou.
1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Comunicação de casal e resolução de conflitos
Prazo: 1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Proporção de jovens pais que relataram aumento e melhoria na comunicação com suas esposas. As perguntas incluem se, no último mês, o jovem pai: reservou tempo para ouvir as preocupações da sua esposa; comunicaram-se sobre coisas que os frustraram; conversaram sobre coisas que afetam um ao outro e à família; e fizeram perguntas e obtiveram feedback/contribuição uns dos outros antes de tomar decisões finais; resolveram conflitos/discussões amigavelmente, sem machucar fisicamente um ao outro. Opções de resposta: sim, não, não sei, recusou.
1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Comportamentos parentais e disciplinares positivos dos pais
Prazo: 1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Proporção de pais que relataram uso de práticas parentais e disciplinares positivas nos últimos três meses. As perguntas incluem: se o pai disse algo gentil ou elogiou a criança; deu carinho físico à criança; foi a algum lugar ou fez algo especial com a criança como recompensa; mostrou ou disse à criança que você a ama. As estratégias de disciplina incluem: tirar algo de que a criança gostou; explicar por que o comportamento da criança estava errado; redirecionar (dar à criança outra coisa para fazer); pedindo desculpas à criança. As opções de resposta incluem: nunca, uma vez, algumas vezes, muitas vezes, não sei/lembro, recusou.
1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Redução da disciplina violenta e severa das crianças
Prazo: 1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Proporção de pais que relataram ter usado uma forma de disciplina severa/violenta com seus filhos no último mês. Os itens incluem: criança sacudida; gritou, gritou ou gritou com a criança; espancar, bater ou dar um tapa na bunda da criança com as mãos nuas; bater nas nádegas ou em outras partes do corpo da criança com algo como um cinto, uma vara ou outro objeto duro; bater ou dar um tapa no rosto, na cabeça ou na orelha da criança; bater ou dar um tapa na mão, braço ou perna da criança; bater na criança, ou seja, bater nela repetidamente com toda a força que puder. Opções de resposta: nunca, uma vez, algumas vezes, muitas vezes, não sei/lembra, recusou.
1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Ambientes de apoio para o envolvimento do pai e uma parentalidade positiva
Prazo: 1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Proporção de pais que concordam ou concordam fortemente que as suas redes sociais aprovam o envolvimento com as crianças e o uso de competências parentais positivas. Os itens incluem: Seus amigos mais próximos irão zombar de você se você ajudar sua esposa a cuidar dos filhos. [codificado reverso] ; Seu pai iria admirá-lo por contar histórias para seu(s) filho(s).; Você ficaria envergonhado se sua mãe visse seu(s) filho(s) se comportando mal e você não o disciplinasse fortemente. [codificado reverso]; Seus amigos acham que você deveria disciplinar seu(s) filho(s) com amor.; Os membros respeitados da sua comunidade dirão que você não está cuidando bem do seu filho se - em vez de bater nele - você tentar explicar-lhes o seu mau comportamento. [codificação reversa] Opções de resposta: concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente, não sei, recusou.
1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Conhecimento de onde acessar método(s) de planejamento familiar
Prazo: 1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses
Proporção de pais e suas esposas que sabem onde obter um método de planejamento familiar.
1) Linha de base até a onda 2 (linha final) = 8 meses; e 2) Linha de base para a onda 3 (acompanhamento) = 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LEGO Foundation
Impact and Innovations Development Centre (IIDC), Uganda
NaNa Development Consultants Ltd, Uganda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathryn M Barker, PhD, MPH, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 808321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Devido à natureza altamente sensível dos dados resultantes sobre violência contra crianças e mulheres, estes dados estarão disponíveis apenas mediante solicitação ao PI do estudo, que examinará os pedidos para ter certeza de que as aprovações apropriadas do IRB e as diretrizes de segurança de dados estão em vigor.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de base estarão disponíveis no verão de 2024; Os dados finais estarão disponíveis no verão de 2026.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovações apropriadas do IRB e diretrizes de segurança de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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